Paikan päällä olevan CT-pohjaisen FFR:n rooli epäiltyjen CAD-potilaiden hoidossa (TARGET)
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital
Paikan päällä olevan CT-pohjaisen murtovirtausreservin vaikutus stabiilista rintakipusta kärsivien potilaiden hoitoon (TARGET-tutkimus)
Tämän rekisterin ensisijaisena tehtävänä on arvioida, voisiko CTA/CT-FFR-toimenpiteen saatavuus tehokkaasti optimoida kliinisen käytännön kulkua vakaan rintakivun suhteen tavanomaiseen kliiniseen päätöksentekoon verrattuna, välttää invasiivisten toimenpiteiden liiallista käyttöä, parantaa lopulta kliinistä ennustetta ja vähentää hoitokuluja.
Tämä rekisteri on satunnaistettu, avoimesti merkitty, tulevaisuuteen suunniteltu ja se suoritetaan kuudessa kiinalaisessa sairaalassa.
Noin 1 200 koehenkilöä rekisteröidään ja määrätään myöhemmin joko rutiininomaiseen kliinisesti indikoituun diagnostiseen hoitoryhmään (CID-ryhmä) tai CTA/CT-FFR-hoitoryhmään (CTA/CT-FFR-ryhmä) tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla (suhde 1:1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen kliinisen tosiasian perusteella, että Kiinassa tehdään vähemmän stressiä yksifotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT) ja stressimagneettiresonanssikuvausta (MRI) stressirasituselektrokardiogrammin (EKG) sijaan, useammille potilaille tehdään sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CTA) sen määrittämiseksi, onko ne tulee lähettää katetrilaboratorioon.
Kuitenkin lähes 30 % katetrilaboratorioon lähetetyistä potilaista todettiin ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia (CAD), ja tämä invasiivinen toimenpide oli tarpeeton ja osittain ylikäytetty.
Onneksi murtovirtausreserviin (FFR) perustuva ei-invasiivinen CT-algoritmitekniikka (CT-FFR) osoitti suuret mahdollisuudet havaita sepelvaltimokohtaiseen leesioon liittyvää toiminnallista sydänlihasiskemiaa (Discovery-Flow, DEFACTO- ja NXT-tutkimus)[1-3].
Lisäksi CT-FFR:n ohjaama kliininen hoito voisi tarjota etuja vastaavilla kliinisillä tuloksilla ja pienemmillä kustannuksilla verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon yhden vuoden seurannan aikana (Platform-tutkimus).
Toisaalta ADVANCE-tutkimus paljasti, että CT-FFR-muunneltu hoitosuositus liittyi vähemmän negatiiviseen invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA), ennustettuun revaskularisaatioon ja tunnistettiin henkilöt, joilla oli alhainen haittatapahtumien riski 90 päivän ajan todellisessa maailmassa.
Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan suunniteltu satunnaistetusti ja valintaharha oli edelleen olemassa.
Joten rekisterimme tavoitteena on arvioida, toimiiko CTA/CT-FFR tavallista diagnostista hoitoa paremmin sulkemalla pois potilaat, joilla ei ole merkittävästi obstruktiivista CAD:tä ennen katetrilaboratoriota ja parantamalla kliinistä ennustetta seurannan aikana satunnaistetussa suunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi tai paheneva rintakipu, jota epäillään kliinisesti merkittävästä sepelvaltimotaudista
- Sepelvaltimon CTA-tulos osoitti, että halkaisijan ahtauma on yli 30 % vähintään yhdessä suuressa sepelvaltimossa (sepelvaltimon halkaisija yli 2,5 mm)
- CAD:n keskimääräinen todennäköisyys CAD-konsortiopisteiden perusteella
- Ei ennakkoarviointia tälle oireille
- Suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tai epäilty akuutti sepelvaltimotauti, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä tai kiireellistä testausta
- Hemodynaamisesti tai kliinisesti epävakaa tila systolinen verenpaine < 90 mmHg tai vakavat eteis- tai kammion rytmihäiriöt
- Jatkuva lepäävä rintakipu tuntui iskeemiseltä riittävästä hoidosta huolimatta
- Tunnettu sepelvaltimotauti, johon liittyy aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai mikä tahansa angiografinen näyttö ≥50 % ahtautumisesta missä tahansa suuressa sepelvaltimossa
- Mikä tahansa invasiivinen tai ei-invasiivinen anatominen tai toiminnallinen kardiovaskulaarinen testi CAD:n havaitsemiseksi, mukaan lukien ICA ja rasitus-EKG edellisten 12 kuukauden aikana
- Tunnettu merkittävä synnynnäinen, läppä (kohtalainen ja suurempi) tai kardiomyopatia (hypertrofinen kardiomyopatia tai vasemman kammion systolisen toiminnan heikkeneminen ≤ 40 %), mikä voisi selittää sydänoireita
- Vasta-aihe sepelvaltimon CTA:lle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen allergia jodatulle varjoaineelle, β-salpaajien kyvyttömyys saada tarvittaessa TT-toimenpiteen aikana, raskaus, seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumaan pitkäaikaiseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTA/CT-FFR hoitoryhmä
Jos koehenkilöt jaetaan satunnaisesti CT-FFR-haaraan, heidät tutkitaan paikan päällä DeepFFR:llä kolmen suuren epikardiaalisen sepelvaltimon varalta.
Jos CT-FFR-laskelman tulos on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,8 yhdessä tai useammassa suuressa sepelvaltimossa, potilas ohjataan suoraan ICA:lle; Jos CT-FFR-arvon tulos on yli 0,8, suositellaan optimaalista lääketieteellistä hoitoa.
Päätös revaskularisaatiotavasta jätetään hoitavien kardiologien tehtäväksi ja riippuu paikallisen käytännön standardista.
|
Kun koehenkilöt satunnaistetaan CTA/CT-FFR-ryhmään, sepelvaltimon CTA-kuvaukseen perustuva FFR mitataan.
DEEPVESSEL FFR -työasema on erittäin omistettu ohjelmisto, joka käyttää alkuperäistä CTA-kuvausta simuloitujen FFR-arvojen mittaamiseen koneoppimisalgoritmin perusteella.
Ensimmäinen askel on poimia 3D-sepelvaltimomalli ja luoda sepelvaltimon keskilinjat, jotka ovat samanlaisia kuin sepelvaltimon CTA:n rutiinirekonstruktio.
Keskilinjat erotetaan käyttämällä minimaalisen reitin erotussuodatinta.
Sitten uutta polkupohjaista syväoppimismallia, jota kutsutaan nimellä DEEPVESSEL FFR, käytetään ennustamaan simuloidut FFR-arvot verisuonten keskilinjoilla.
Syväoppimisalgoritmia käytetään luomaan sepelvaltimon hemodynamiikan ominaisparametrien tyypillinen näytetietokanta.
Kun syväharjoittelumalli osoittautuu oikeaksi, sitä sovelletaan uuteen leesiokohtaiseen mittaukseen.
Leesiokohtainen CT-FFR määritellään simuloiduksi FFR-arvoksi 20 mm:n etäisyydellä kiinnostavasta leesiosta.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiininomainen kliinisesti indikoitu diagnostinen hoitoryhmä
Jos koehenkilöt satunnaistetaan tavalliseen hoitoryhmään, hoitavat lääkärit päättävät diagnoosin ja hoidon seuraavan vaiheen, kuten rasitus-EKG:n, sydämen stressikaiun, sydämen MR:n ja SPECT:n.
Tutkimuksen tulosten, riskitekijöiden arvioinnin ja kliinisten ilmenemismuotojen perusteella lääkäreiden tulee antaa suositus, tehdäänkö koehenkilöille ICA vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ICA ilman estävää CAD:tä tai interventiota
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on suunniteltu ICA, joilla ei havaita merkittävää obstruktiivista CAD:tä (ei stenoosia ≥ 70 % ydinlaboratorion kvantitatiivisen analyysin mukaan tai invasiivista FFR≤0,8) tai joille ei tehdä interventioita (mukaan lukien stentin istutus, pallolaajennus ja ohitussiirre) ICA:n aikana 90 päivää.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on suuri haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia ovat kuolema, sydäninfarkti (MI), sydän- ja verisuonitautien (CV) toimenpiteiden tai testauksen aiheuttamat vakavat komplikaatiot ja epästabiili angina pectoris sairaalahoito.
|
12 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänsairaanhoidon kokonaiskulut aikomuksesta hoitaa sekä 90 päivää että 12 kuukautta kumulatiivisesti
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoinnin tulokset
Aikaikkuna: Opintojakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden raportointitulokset mitattuna Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) -asteikolla. Käytä SAQ-7-instrumenttia, joka mittaa potilaiden raportoimia oireita, toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on sepelvaltimotauti 12 kuukauden sisällä.
SAQ-7-pisteet lasketaan fyysisen rajoituksen pistemäärän, elämänlaatupisteen ja angina pectoris -taajuuspisteiden keskiarvona.
Fyysisen rajoituksen pisteet, elämänlaadun pisteet ja angina pectoris -taajuuden pisteet vaihtelevat kumpikin välillä 0-100.
Siksi SAQ-7-pisteet vaihtelevat myös välillä 0–100. Mitä korkeampi SAQ-7-pistemäärä, fyysisen rajoituksen pisteet, elämänlaadun pisteet ja angina pectoris -taajuuspisteet ovat, sitä parempi on angina pectoris -potilaiden elämänlaatu.
|
Opintojakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen säteilyaltistus
Aikaikkuna: 90 päivää, 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen säteilyaltistus kaikissa tutkimuksissa 90 päivän ja 12 kuukauden sisällä.
Koska tietoja ei saatu riittävästi, tutkijat päättivät olla ilmoittamatta tässä vaiheessa
|
90 päivää, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Douglas PS, De Bruyne B, Pontone G, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, Hlatky MA; PLATFORM Investigators. 1-Year Outcomes of FFRCT-Guided Care in Patients With Suspected Coronary Disease: The PLATFORM Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 2;68(5):435-445. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.057.
- Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Norgaard BL, Berman DS, Raff G, Hurwitz-Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NP, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus K, Sonck J, Rabbat M, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J, Patel MR. Real-world clinical utility and impact on clinical decision-making of coronary computed tomography angiography-derived fractional flow reserve: lessons from the ADVANCE Registry. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3701-3711. doi: 10.1093/eurheartj/ehy530.
- Norgaard BL, Hjort J, Gaur S, Hansson N, Botker HE, Leipsic J, Mathiassen ON, Grove EL, Pedersen K, Christiansen EH, Kaltoft A, Gormsen LC, Maeng M, Terkelsen CJ, Kristensen SD, Krusell LR, Jensen JM. Clinical Use of Coronary CTA-Derived FFR for Decision-Making in Stable CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):541-550. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.025. Epub 2016 Apr 13.
- Colleran R, Douglas PS, Hadamitzky M, Gutberlet M, Lehmkuhl L, Foldyna B, Woinke M, Hink U, Nadjiri J, Wilk A, Wang F, Pontone G, Hlatky MA, Rogers C, Byrne RA. An FFRCT diagnostic strategy versus usual care in patients with suspected coronary artery disease planned for invasive coronary angiography at German sites: one-year results of a subgroup analysis of the PLATFORM (Prospective Longitudinal Trial of FFRCT: Outcome and Resource Impacts) study. Open Heart. 2017 Mar 22;4(1):e000526. doi: 10.1136/openhrt-2016-000526. eCollection 2017.
- Collet C, Onuma Y, Andreini D, Sonck J, Pompilio G, Mushtaq S, La Meir M, Miyazaki Y, de Mey J, Gaemperli O, Ouda A, Maureira JP, Mandry D, Camenzind E, Macron L, Doenst T, Teichgraber U, Sigusch H, Asano T, Katagiri Y, Morel MA, Lindeboom W, Pontone G, Luscher TF, Bartorelli AL, Serruys PW. Coronary computed tomography angiography for heart team decision-making in multivessel coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3689-3698. doi: 10.1093/eurheartj/ehy581.
- Norgaard BL, Terkelsen CJ, Mathiassen ON, Grove EL, Botker HE, Parner E, Leipsic J, Steffensen FH, Riis AH, Pedersen K, Christiansen EH, Maeng M, Krusell LR, Kristensen SD, Eftekhari A, Jakobsen L, Jensen JM. Coronary CT Angiographic and Flow Reserve-Guided Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2123-2134. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.043. Epub 2018 Aug 25.
- Jensen JM, Botker HE, Mathiassen ON, Grove EL, Ovrehus KA, Pedersen KB, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Maeng M, Leipsic J, Kaltoft A, Jakobsen L, Sorensen JT, Thim T, Kristensen SD, Krusell LR, Norgaard BL. Computed tomography derived fractional flow reserve testing in stable patients with typical angina pectoris: influence on downstream rate of invasive coronary angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Apr 1;19(4):405-414. doi: 10.1093/ehjci/jex068.
- Yang J, Shan D, Dong M, Wang Z, Ma X, Hu X, Zeng H, Chen Y. The effect of on-site CT-derived fractional flow reserve on the management of decision making for patients with stable chest pain (TARGET trial): objective, rationale, and design. Trials. 2020 Aug 20;21(1):728. doi: 10.1186/s13063-020-04649-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2019-025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .