Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af On-site CT-afledt FFR i behandlingen af ​​mistænkte CAD-patienter (TARGET)

11. december 2023 opdateret af: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital

Effekten af ​​on-site CT-afledt fraktionel flowreserve på håndteringen af ​​patienter med stabile brystsmerter (TARGET-forsøg)

Det primære i dette register er at evaluere, om tilgængeligheden af ​​CTA/CT-FFR procedure effektivt kunne optimere strømmen af ​​klinisk praksis af stabile brystsmerter i forhold til konventionel klinisk vej i beslutningstagning, undgå overforbrug af invasiv procedure, endelig forbedre den kliniske prognose og reducere de samlede lægeudgifter. Dette register er randomiseret, åbent mærket, prospektivt designet og vil blive udført på 6 kinesiske hospitaler. Ca. 1200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og efterfølgende tildelt enten rutinemæssig klinisk indiceret diagnostisk plejegruppe (CID-arm) eller CTA/CT-FFR-plejegruppe (CTA/CT-FFR-arm) via computergenererede tilfældige tal (1:1-forhold)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på den kliniske kendsgerning, at der udføres mindre stress single photon emission computed tomography (SPECT) og stress magnetic resonance imaging (MRI) i stedet for stress motion elektrokardiogram (EKG) i Kina, gennemgår flere patienter koronar computertomografisk angiografi (CTA) for at bestemme, om de skal sendes til kateterlaboratorium. Imidlertid blev næsten 30 % af de patienter, der blev sendt til kateterlaboratorium, fundet uden obstruktiv koronararteriesygdom (CAD), og denne invasive procedure var unødvendig og delvist overudnyttet. Heldigvis viste fraktionel flow reserve (FFR) baseret ikke-invasiv CT algoritme teknologi (CT-FFR) et stort potentiale til at påvise funktionel myokardieiskæmi relateret til koronar specifik læsion (Discovery-Flow, DEFACTO og NXT forsøg)[1-3]. Desuden kunne klinisk pleje styret af CT-FFR give fordele med tilsvarende kliniske resultater og lavere udgifter sammenlignet med rutinemæssig klinisk pleje over 1-års opfølgning (platformsforsøg). På det andet aspekt afslørede ADVANCE-studiet, at CT-FFR-modificeret behandlingsanbefaling var forbundet med mindre negativ invasiv koronar angiografi (ICA), forudsagt revaskularisering og identificerede forsøgspersoner med lav risiko for bivirkninger gennem 90 dage i den virkelige verden. Disse undersøgelser var dog ikke randomiseret designet, og selektionsbias eksisterede stadig. Så vores register har til formål at evaluere, om CTA/CT-FFR udkonkurrerer den almindelige diagnostiske behandling ved at udelukke patienter uden væsentlig obstruktiv CAD før kateterlab og forbedre den kliniske prognose under opfølgning i et randomiseret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye eller forværrede brystsmerter mistænkelig for klinisk signifikant koronararteriesygdom
  • Koronar CTA-resultat viste, at diameterstenosen er mere end 30 % i mindst én større kranspulsåre (koronararteriediameter større end 2,5 mm)
  • Mellem sandsynlighed for CAD baseret på CAD Consortium Score
  • Ingen forudgående evaluering for denne episode af symptomer
  • Accepter at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskriv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller mistænkt akut koronarsyndrom, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut eller akut test
  • Hæmodynamisk eller klinisk ustabil tilstand systolisk blodtryk < 90 mmHg eller alvorlige atrielle eller ventrikulære arytmier
  • Vedvarende hvilende brystsmerter føltes som iskæmiske på trods af tilstrækkelig behandling
  • Kendt CAD med tidligere myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie-bypassgraft (CABG) eller enhver angiografisk tegn på ≥50 % stenose i enhver større kranspulsåre
  • Enhver invasiv eller ikke-invasiv anatomisk eller funktionel kardiovaskulær test til påvisning af CAD, inklusive ICA og arbejds-EKG inden for de foregående 12 måneder
  • Kendt signifikant medfødt, valvulær (moderat og derover) eller kardiomyopatiproces (hypertrofisk kardiomyopati eller nedsat systolisk venstre ventrikelfunktion ≤ 40%), som kunne forklare hjertesymptomer
  • Kontraindikation for at gennemgå koronar CTA, herunder men ikke begrænset til allergi over for jodholdige kontrastmidler, ude af stand til at modtage β-blokkere, hvis det er nødvendigt under CT-procedurer, graviditet, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i langtidsopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTA/CT-FFR plejegruppe
Hvis forsøgspersonerne er tilfældigt allokeret til CT-FFR-armen, vil de blive undersøgt af on-site DeepFFR for tre store epikardiale koronararterier. Hvis resultatet af CT-FFR-beregning er mindre end eller lig med 0,8 i en eller flere større kranspulsårer, vil patienten blive henvist direkte til ICA; hvis resultatet af CT-FFR værdi er mere end 0,8, vil optimal medicinsk behandling blive anbefalet. Beslutningen om revaskulariseringsmåden overlades til de behandlende kardiologer og afhænger af lokal praksisstandard.
Diagnostisk test: CT-FFR vurdering
Når forsøgspersoner randomiseres til CTA/CT-FFR-armen, måles FFR baseret på koronar CTA-billeddannelse. DEEPVESSEL FFR-arbejdsstation er meget dedikeret software, der bruger den originale CTA-billeddannelse til at måle simulerede FFR-værdier baseret på en maskinlæringsalgoritme. Det første trin er at udtrække en 3D-koronararteriemodel og generere koronare centerlinjer, der ligner den rutinemæssige rekonstruktion af koronar CTA. Centerlinjerne udtrækkes ved hjælp af et minimalt baneekstraktionsfilter. Derefter bruges en ny sti-baseret dyb læringsmodel, refereret til DEEPVESSEL FFR, til at forudsige de simulerede FFR-værdier på de vaskulære centerlinjer. Dyb læringsalgoritme bruges til at etablere karakteristiske prøvedatabaser over koronar hæmodynamiske karakteristiske parametre. Når en dyb træningsmodel har vist sig at være gyldig, anvendes den på en ny læsionsspecifik måling. Læsionsspecifik CT-FFR er defineret som simuleret FFR-værdi i en afstand på 20 mm fra læsionen af ​​interesse.
Ingen indgriben: Rutinemæssig klinisk indiceret diagnostisk plejegruppe
Hvis forsøgspersonerne er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil behandlende læger beslutte det næste trin i diagnosticering og behandling, såsom arbejds-EKG, stress-hjerteekko, hjerte-MR og SPECT. Ifølge resultaterne af undersøgelsen kombineret med vurdering af risikofaktorer og kliniske manifestationer, bør læger give en anbefaling om, hvorvidt forsøgspersonerne vil gennemgå ICA eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ICA uden obstruktiv CAD eller intervention
Tidsramme: 90 dage
Antallet af de patienter med planlagt ICA, hvor der ikke er fundet nogen signifikant obstruktiv CAD (ingen stenose≥70 % ved kvantitativ kerneanalyse eller invasiv FFR≤0,8), eller interventioner (inklusive stentimplantation, ballonudvidelse og bypassgraft) udføres under ICA inden for 90 dage.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlig uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter død, myokardieinfarkt (MI), større komplikationer fra kardiovaskulære (CV) procedurer eller test og ustabil angina hospitalsindlæggelse
12 måneder
Lægeudgifter
Tidsramme: 12 måneder
Samlede hjertemedicinske udgifter ved intention om at behandle efter både 90 dage og 12 måneder kumulativt
12 måneder
Patientrapporteringsresultater
Tidsramme: Studieadgang, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporteringsresultater målt ved Seattle Angina Questionnaire-7(SAQ-7) Scale, brug SAQ-7-element instrument, der måler patientrapporterede symptomer, funktion og livskvalitet for forsøgspersoner med CAD inden for 12 måneder. SAQ-7 scoren beregnes som gennemsnittet af den fysiske begrænsningsscore, livskvalitetsscore og angina frekvensscore. Den fysiske begrænsningsscore, livskvalitetsscore og angina-frekvensscore varierer fra 0 til 100 hver. Derfor varierer SAQ-7 scoren også fra 0 til 100. Jo højere SAQ-7 socre, fysisk begrænsningsscore, livskvalitetsscore og anginafrekvensscore er, jo bedre er livskvaliteten for patienter med angina.
Studieadgang, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kumulativ strålingseksponering
Tidsramme: 90 dage, 12 måneder
Kumulativ strålingseksponering for enhver undersøgelse inden for 90 dage og 12 måneder. På grund af ikke nok data, besluttede efterforskerne ikke at rapportere på nuværende tidspunkt
90 dage, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Anzhen Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2019-025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CT-FFR vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner