Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för CT-härledd FFR på plats i hanteringen av misstänkta CAD-patienter (TARGET)

11 december 2023 uppdaterad av: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital

Effekten av på plats CT-härledd fraktionell flödesreserv på hanteringen för patienter med stabil bröstsmärta (TARGET-försök)

Det primära i detta register är att utvärdera om tillgängligheten av CTA/CT-FFR-procedurer effektivt kan optimera flödet av klinisk praxis av stabil bröstsmärta kontra konventionella kliniska vägar i beslutsfattande, undvika överanvändning av invasiv procedur, slutligen förbättra klinisk prognos och minska de totala medicinska utgifterna. Detta register är randomiserat, öppet märkt, prospektivt utformat och kommer att utföras på 6 kinesiska sjukhus. Cirka 1200 försökspersoner kommer att skrivas in och därefter tilldelas antingen rutinmässig kliniskt indikerad diagnostisk vårdgrupp (CID-arm) eller CTA/CT-FFR-vårdgrupp (CTA/CT-FFR-arm) via datorgenererade slumptal (förhållande 1:1)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på det kliniska faktum att mindre stress en fotonemission datortomografi (SPECT) och stressmagnetisk resonanstomografi (MRI) utförs snarare än stressövningselektrokardiogram (EKG) i Kina, genomgår fler patienter koronar datortomografisk angiografi (CTA) för att avgöra om de ska skickas till kateterlab. Men nästan 30 % av patienterna som skickades till kateterlaboratoriet hittades utan obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) och denna invasiva procedur var onödig och överanvänds delvis. Lyckligtvis visade fraktionerad flödesreserv (FFR)-baserad icke-invasiv CT-algoritmteknologi (CT-FFR) en stor potential för att upptäcka funktionell myokardischemi relaterad till koronarspecifik lesion (Discovery-Flow, DEFACTO och NXT-studie)[1-3]. Dessutom kan klinisk vård styrd av CT-FFR ge fördelar med likvärdiga kliniska resultat och lägre utgifter, jämfört med rutinmässig klinisk vård under 1-års uppföljning (Plattformstudie). Å andra sidan visade ADVANCE-studien att CT-FFR-modifierad behandlingsrekommendation var associerad med mindre negativ invasiv kranskärlsangiografi (ICA), förutspådd revaskularisering och identifierade patienter med låg risk för biverkningar under 90 dagar i verkligheten. Dessa studier var dock inte randomiserade och selektionsbias existerade fortfarande. Så vårt register syftar till att utvärdera om CTA/CT-FFR överträffar den vanliga diagnostiska vården genom att utesluta patienter utan signifikant obstruktiv CAD innan kateterlabb och förbättra klinisk prognos under uppföljning i en randomiserad design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny eller förvärrad bröstsmärta misstänkt för kliniskt signifikant kranskärlssjukdom
  • Kranskärls-CTA-resultat visade att diameterstenosen är mer än 30 % i minst en större kransartär (kransartärens diameter större än 2,5 mm)
  • Mellanlig sannolikhet för CAD baserat på CAD Consortium Score
  • Ingen tidigare utvärdering för denna episod av symtom
  • Gå med på att delta i denna kliniska studie och underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserat eller misstänkt akut kranskärlssyndrom som kräver sjukhusvistelse eller akut eller akut testning
  • Hemodynamiskt eller kliniskt instabilt tillstånd systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller allvarliga atriella eller ventrikulära arytmier
  • Ihållande bröstsmärta i vila kändes ischemisk trots adekvat behandling
  • Känd CAD med tidigare hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypassgraft (CABG) eller något angiografiskt tecken på ≥50 % stenos i någon större kransartär
  • Alla invasiva eller icke-invasiva anatomiska eller funktionella kardiovaskulära tester för detektering av CAD, inklusive ICA och arbets-EKG under de senaste 12 månaderna
  • Känd signifikant medfödd, valvulär (måttlig och högre) eller kardiomyopatiprocess (hypertrofisk kardiomyopati eller minskad systolisk vänsterkammarfunktion ≤ 40%) som kan förklara hjärtsymtom
  • Kontraindikation för att genomgå koronar CTA, inklusive men inte begränsat till allergi mot jodhaltiga kontrastmedel, oförmögen att ta emot β-blockerare vid behov under CT-procedurer, graviditet, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
  • Kan inte lämna skriftligt informerat samtycke eller delta i långsiktig uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTA/CT-FFR vårdgrupp
Om försökspersonerna slumpmässigt allokeras till CT-FFR-armen kommer de att undersökas av DeepFFR på plats för tre stora epikardiella kransartärer. Om resultatet av CT-FFR-beräkning är mindre än eller lika med 0,8 i en eller flera stora kranskärl, remitteras patienten direkt till ICA; om resultatet av CT-FFR-värdet är mer än 0,8 kommer optimal medicinsk behandling att rekommenderas. Beslutet om sättet för revaskularisering överlämnas till de behandlande kardiologerna och beror på lokal praxisstandard.
Diagnostiskt test: CT-FFR bedömning
När försökspersoner randomiseras till CTA/CT-FFR-armen kommer FFR baserad på koronar CTA-avbildning att mätas. DEEPVESSEL FFR-arbetsstation är en mycket dedikerad programvara som använder den ursprungliga CTA-avbildningen för att mäta simulerade FFR-värden baserat på en maskininlärningsalgoritm. Det första steget är att extrahera en 3D-kransartärmodell och generera kranskärlscentrumlinjer som liknar rutinmässig rekonstruktion av kranskärls-CTA. Mittlinjerna extraheras med ett minimalt banextraktionsfilter. Sedan används en ny vägbaserad djupinlärningsmodell, kallad DEEPVESSEL FFR, för att förutsäga de simulerade FFR-värdena på de vaskulära mittlinjerna. Algoritm för djupinlärning används för att upprätta en karakteristisk provdatabas över koronar hemodynamiska karakteristiska parametrar. När djupträningsmodellen har visat sig vara giltig tillämpas den på en ny lesionsspecifik mätning. Lesionsspecifik CT-FFR definieras som simulerat FFR-värde på ett avstånd av 20 mm från den aktuella lesionen.
Inget ingripande: Rutinmässig kliniskt indikerad diagnostisk vårdgrupp
Om försökspersonerna randomiseras till vanlig vårdarm kommer behandlande läkare att bestämma nästa steg i diagnos och behandling, såsom arbets-EKG, stresshjärteko, hjärt-MR och SPECT. Enligt resultatet av undersökningen i kombination med riskfaktorbedömning och kliniska manifestationer bör läkare ge rekommendationer om försökspersonerna skulle genomgå ICA eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ICA utan obstruktiv CAD eller intervention
Tidsram: 90 dagar
Antalet patienter med planerad ICA hos vilka ingen signifikant obstruktiv CAD (ingen stenos ≥70 % av kvantitativ kärnlabbetsanalys eller invasiv FFR≤0,8) hittas eller ingrepp (inklusive stentimplantation, ballongvidgning och bypassgraft) utförs under ICA inom 90 dagar.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inkluderar död, hjärtinfarkt (MI), allvarliga komplikationer från kardiovaskulära (CV) procedurer eller tester och instabil angina sjukhusvistelse
12 månader
Sjukvårdsutgifter
Tidsram: 12 månader
Totala hjärtmedicinska utgifter genom avsikt att behandla vid både 90 dagar och 12 månader kumulativt
12 månader
Patientrapporteringsresultat
Tidsram: Studieinträde, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patientrapporteringsresultat mätt med Seattle Angina Questionnaire-7(SAQ-7) Skala, använd SAQ-7-objektinstrument som mäter patientrapporterade symtom, funktion och livskvalitet för patienter med CAD inom 12 månader. SAQ-7-poängen beräknas som medelvärdet av poängen för fysisk begränsning, livskvalitetspoäng och anginafrekvenspoäng. Den fysiska begränsningspoängen, livskvalitetspoängen och anginafrekvenspoängen varierar från 0 till 100 vardera. Därför varierar SAQ-7-poängen också från 0 till 100. Ju högre SAQ-7-poäng, fysisk begränsningspoäng, livskvalitetspoäng och anginafrekvenspoäng är, desto bättre är livskvaliteten för patienter med angina.
Studieinträde, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Kumulativ strålningsexponering
Tidsram: 90 dagar, 12 månader
Kumulativ strålningsexponering för varje undersökning inom 90 dagar och 12 månader. På grund av att det inte fanns tillräckligt med data, beslutade utredarna att inte rapportera för närvarande
90 dagar, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbetspartners

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Anzhen Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2019-025-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera