Papel do FFR derivado de TC no local no manejo de pacientes com suspeita de DAC (TARGET)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital
O efeito da reserva de fluxo fracionário derivada de TC no local no gerenciamento de pacientes com dor torácica estável (ensaio TARGET)
O principal deste registro é avaliar se a disponibilidade do procedimento CTA/CT-FFR poderia efetivamente otimizar o fluxo da prática clínica de dor torácica estável versus via clínica convencional na tomada de decisão, evitar o uso excessivo de procedimentos invasivos, finalmente melhorar o prognóstico clínico e reduzir as despesas médicas totais.
Este registro é randomizado, aberto, prospectivo e será realizado em 6 hospitais chineses.
Aproximadamente 1.200 indivíduos serão inscritos e subsequentemente designados para o grupo de cuidados diagnósticos clinicamente indicados de rotina (braço CID) ou grupo de cuidados CTA/CT-FFR (braço CTA/CT-FFR) por meio de números aleatórios gerados por computador (proporção 1:1)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base no fato clínico de que a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) e a ressonância magnética (MRI) de estresse são realizadas com menos esforço do que o eletrocardiograma (ECG) de exercício de estresse na China, mais pacientes são submetidos à angiotomografia computadorizada (CTA) coronariana para determinar se eles devem ser encaminhados para o laboratório de cateterismo.
No entanto, quase 30% dos pacientes enviados ao laboratório de cateteres foram encontrados sem doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva e esse procedimento invasivo foi desnecessário e parcialmente usado em demasia.
Felizmente, a tecnologia de algoritmo de TC não invasiva baseada em reserva de fluxo fracionado (FFR) (CT-FFR) mostrou um grande potencial na detecção de isquemia miocárdica funcional relacionada a lesão coronariana específica (Discovery-Flow, DEFACTO e NXT trial) [1-3].
Além disso, o atendimento clínico guiado por CT-FFR pode fornecer benefícios com resultados clínicos equivalentes e menores gastos, em comparação com o atendimento clínico de rotina ao longo de 1 ano de acompanhamento (estudo de plataforma).
Por outro lado, o estudo ADVANCE revelou que a recomendação de tratamento modificado por CT-FFR foi associada a angiografia coronária invasiva (ICA) menos negativa, previu revascularização e identificou indivíduos com baixo risco de eventos adversos por 90 dias no mundo real.
No entanto, esses estudos não foram randomizados e o viés de seleção ainda existia.
Portanto, nosso registro tem como objetivo avaliar se a CTA/CT-FFR supera o cuidado diagnóstico regular na exclusão de pacientes sem DAC significativamente obstrutiva antes do laboratório de cateter e melhora o prognóstico clínico durante o acompanhamento em um desenho randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor torácica nova ou piora suspeita de doença arterial coronariana clinicamente significativa
- O resultado da CTA coronária mostrou que o diâmetro da estenose é superior a 30% em pelo menos uma artéria coronária principal (diâmetro da artéria coronária superior a 2,5 mm)
- Probabilidade intermediária de CAD com base no CAD Consortium Score
- Nenhuma avaliação prévia para este episódio de sintomas
- Concordar em participar deste estudo clínico e assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda diagnosticada ou suspeita que requer hospitalização ou testes de urgência ou emergência
- Condição hemodinâmica ou clinicamente instável Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou arritmias atriais ou ventriculares graves
- Dor torácica persistente em repouso sentida como isquêmica, apesar da terapia adequada
- DAC conhecida com infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou qualquer evidência angiográfica de estenose ≥50% em qualquer artéria coronária principal
- Qualquer teste cardiovascular anatômico ou funcional invasivo ou não invasivo para detecção de DAC, incluindo ACI e ECG de esforço nos últimos 12 meses
- Conhecido processo significativo congênito, valvular (moderado e acima) ou cardiomiopatia (cardiomiopatia hipertrófica ou função sistólica ventricular esquerda reduzida ≤ 40%) que poderia explicar sintomas cardíacos
- Contra-indicação para realização de angio-TC coronariana, incluindo, entre outros, alergia ao agente de contraste iodado, incapacidade de receber betabloqueadores se necessário durante o procedimento de TC, gravidez, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou participar de acompanhamento de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de atendimento CTA/CT-FFR
Se os indivíduos forem alocados aleatoriamente para o braço CT-FFR, eles serão examinados pelo DeepFFR no local para três principais artérias coronárias epicárdicas.
Se o resultado do cálculo do CT-FFR for menor ou igual a 0,8 em uma ou mais artérias coronárias principais, o paciente será encaminhado diretamente ao ICA; se o resultado do valor CT-FFR for superior a 0,8, será recomendada terapia médica ideal.
A decisão sobre o modo de revascularização é deixada aos cardiologistas responsáveis pelo tratamento e depende do padrão da prática local.
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Quando os indivíduos são randomizados para o braço CTA/CT-FFR, o FFR baseado na imagem coronária da CTA será medido.
A estação de trabalho DEEPVESSEL FFR é um software muito dedicado que utiliza a imagem CTA original para medir valores FFR simulados com base em um algoritmo de aprendizado de máquina.
O primeiro passo é extrair um modelo 3D da artéria coronária e gerar linhas centrais coronárias semelhantes à reconstrução de rotina da ATC coronária.
As linhas centrais são extraídas usando um filtro de extração de caminho mínimo.
Em seguida, um novo modelo de aprendizagem profunda baseado em caminho, denominado DEEPVESSEL FFR, é usado para prever os valores simulados de FFR nas linhas centrais vasculares.
O algoritmo de aprendizagem profunda é usado para estabelecer um banco de dados de amostras características de parâmetros característicos da hemodinâmica coronariana.
Quando o modelo de treinamento profundo se mostra válido, ele é aplicado a uma nova medição específica da lesão.
CT-FFR específico da lesão é definido como valor FFR simulado a uma distância de 20 mm da lesão de interesse.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados diagnósticos de rotina com indicação clínica
Se os indivíduos forem randomizados para o braço de cuidados habituais, os médicos assistentes decidirão a próxima etapa do diagnóstico e tratamento, como ECG de esforço, eco cardíaco de estresse, ressonância magnética cardíaca e SPECT.
De acordo com os resultados do exame combinado com a avaliação dos fatores de risco e manifestações clínicas, os médicos devem recomendar se os indivíduos serão submetidos a ACI ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com ICA sem CAD obstrutivo ou intervenção
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes com ACI planejada nos quais nenhuma DAC obstrutiva significativa (sem estenose ≥70% pela análise quantitativa do laboratório principal ou FFR invasivo ≤0,8) é encontrada ou intervenções (incluindo implantação de stent, dilatação de balão e enxerto de bypass) são realizadas durante a ACI dentro 90 dias.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com evento cardiovascular adverso importante
Prazo: 12 meses
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Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem morte, infarto do miocárdio (IM), complicações maiores de procedimentos ou testes cardiovasculares (CV) e hospitalização por angina instável
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12 meses
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Despesas Médicas
Prazo: 12 meses
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Despesas médicas cardíacas globais por intenção de tratamento em 90 dias e 12 meses cumulativamente
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12 meses
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Resultados de relatórios de pacientes
Prazo: Entrada no estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Os resultados relatados pelo paciente, conforme medidos pela escala Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), usam o instrumento de itens SAQ-7 que mede os sintomas relatados pelo paciente, função e qualidade de vida para indivíduos com DAC dentro de 12 meses.
A pontuação do SAQ-7 é calculada como a média do escore de limitação física, escore de qualidade de vida e escore de frequência de angina.
O escore de limitação física, o escore de qualidade de vida e o escore de frequência de angina variam de 0 a 100 cada.
Portanto, o escore do SAQ-7 também varia de 0 a 100. Quanto maior o socre do SAQ-7, o escore de limitação física, o escore de qualidade de vida e o escore de frequência de angina, melhor será a qualidade de vida dos pacientes com angina.
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Entrada no estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Exposição cumulativa à radiação
Prazo: 90 dias, 12 meses
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Exposição cumulativa à radiação para qualquer exame dentro de 90 dias e 12 meses.
Devido à falta de dados adquiridos, os investigadores decidiram não relatar neste momento
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90 dias, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Douglas PS, De Bruyne B, Pontone G, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, Hlatky MA; PLATFORM Investigators. 1-Year Outcomes of FFRCT-Guided Care in Patients With Suspected Coronary Disease: The PLATFORM Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 2;68(5):435-445. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.057.
- Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Norgaard BL, Berman DS, Raff G, Hurwitz-Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NP, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus K, Sonck J, Rabbat M, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J, Patel MR. Real-world clinical utility and impact on clinical decision-making of coronary computed tomography angiography-derived fractional flow reserve: lessons from the ADVANCE Registry. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3701-3711. doi: 10.1093/eurheartj/ehy530.
- Norgaard BL, Hjort J, Gaur S, Hansson N, Botker HE, Leipsic J, Mathiassen ON, Grove EL, Pedersen K, Christiansen EH, Kaltoft A, Gormsen LC, Maeng M, Terkelsen CJ, Kristensen SD, Krusell LR, Jensen JM. Clinical Use of Coronary CTA-Derived FFR for Decision-Making in Stable CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):541-550. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.025. Epub 2016 Apr 13.
- Colleran R, Douglas PS, Hadamitzky M, Gutberlet M, Lehmkuhl L, Foldyna B, Woinke M, Hink U, Nadjiri J, Wilk A, Wang F, Pontone G, Hlatky MA, Rogers C, Byrne RA. An FFRCT diagnostic strategy versus usual care in patients with suspected coronary artery disease planned for invasive coronary angiography at German sites: one-year results of a subgroup analysis of the PLATFORM (Prospective Longitudinal Trial of FFRCT: Outcome and Resource Impacts) study. Open Heart. 2017 Mar 22;4(1):e000526. doi: 10.1136/openhrt-2016-000526. eCollection 2017.
- Collet C, Onuma Y, Andreini D, Sonck J, Pompilio G, Mushtaq S, La Meir M, Miyazaki Y, de Mey J, Gaemperli O, Ouda A, Maureira JP, Mandry D, Camenzind E, Macron L, Doenst T, Teichgraber U, Sigusch H, Asano T, Katagiri Y, Morel MA, Lindeboom W, Pontone G, Luscher TF, Bartorelli AL, Serruys PW. Coronary computed tomography angiography for heart team decision-making in multivessel coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3689-3698. doi: 10.1093/eurheartj/ehy581.
- Norgaard BL, Terkelsen CJ, Mathiassen ON, Grove EL, Botker HE, Parner E, Leipsic J, Steffensen FH, Riis AH, Pedersen K, Christiansen EH, Maeng M, Krusell LR, Kristensen SD, Eftekhari A, Jakobsen L, Jensen JM. Coronary CT Angiographic and Flow Reserve-Guided Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2123-2134. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.043. Epub 2018 Aug 25.
- Jensen JM, Botker HE, Mathiassen ON, Grove EL, Ovrehus KA, Pedersen KB, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Maeng M, Leipsic J, Kaltoft A, Jakobsen L, Sorensen JT, Thim T, Kristensen SD, Krusell LR, Norgaard BL. Computed tomography derived fractional flow reserve testing in stable patients with typical angina pectoris: influence on downstream rate of invasive coronary angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Apr 1;19(4):405-414. doi: 10.1093/ehjci/jex068.
- Yang J, Shan D, Dong M, Wang Z, Ma X, Hu X, Zeng H, Chen Y. The effect of on-site CT-derived fractional flow reserve on the management of decision making for patients with stable chest pain (TARGET trial): objective, rationale, and design. Trials. 2020 Aug 20;21(1):728. doi: 10.1186/s13063-020-04649-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2019-025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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