Роль FFR на месте, полученного с помощью КТ, в лечении пациентов с подозрением на ИБС (TARGET)
11 декабря 2023 г. обновлено: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital
Влияние локального резерва фракционного кровотока, полученного с помощью КТ, на тактику ведения пациентов со стабильной болью в груди (испытание TARGET)
Основной задачей этого реестра является оценка того, может ли доступность процедуры CTA/CT-FFR эффективно оптимизировать ход клинической практики стабильной боли в груди по сравнению с традиционным клиническим путем при принятии решений, избежать чрезмерного использования инвазивной процедуры, наконец, улучшить клинический прогноз и сократить общие медицинские расходы.
Этот реестр является рандомизированным, открытым, перспективным и будет проводиться в 6 китайских больницах.
Приблизительно 1200 субъектов будут зарегистрированы и впоследствии распределены либо в группу плановой клинической диагностики (группа CID), либо в группу помощи CTA/CT-FFR (группа CTA/CT-FFR) с помощью сгенерированных компьютером случайных чисел (соотношение 1:1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на том клиническом факте, что в Китае реже проводят однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) с нагрузкой, а не электрокардиографию с нагрузкой (ЭКГ), больше пациентов проходят коронарную компьютерную томографическую ангиографию (КТА) для определения они должны быть отправлены в катетерную лабораторию.
Тем не менее, почти у 30% пациентов, отправленных в катетерную лабораторию, не было обнаружено обструктивной болезни коронарных артерий (ИБС), и эта инвазивная процедура была ненужной и частично применялась слишком часто.
К счастью, технология алгоритма неинвазивной КТ (CT-FFR) на основе фракционного резерва потока (FFR) показала большой потенциал в выявлении функциональной ишемии миокарда, связанной с коронарным специфическим поражением (исследования Discovery-Flow, DEFACTO и NXT) [1-3].
Кроме того, клиническая помощь под руководством CT-FFR может обеспечить преимущества с эквивалентными клиническими результатами и меньшими затратами по сравнению с обычной клинической помощью в течение 1 года наблюдения (испытание платформы).
С другой стороны, исследование ADVANCE показало, что модифицированная CT-FFR рекомендация по лечению была связана с менее негативной инвазивной коронарной ангиографией (ICA), предсказала реваскуляризацию и выявила субъектов с низким риском побочных эффектов в течение 90 дней в реальных условиях.
Тем не менее, эти исследования не были рандомизированными, и систематическая ошибка отбора все еще существовала.
Таким образом, наш реестр призван оценить, превосходит ли CTA/CT-FFR обычную диагностическую помощь в исключении пациентов без значительно обструктивной ИБС до катетерной лаборатории и улучшении клинического прогноза во время последующего наблюдения в рандомизированном дизайне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новая или усиливающаяся боль в груди, подозрительная на клинически значимое заболевание коронарной артерии
- Результат коронарной КТА показал, что диаметр стеноза составляет более 30% по крайней мере в одной крупной коронарной артерии (диаметр коронарной артерии более 2,5 мм)
- Промежуточная вероятность ИБС на основе оценки CAD Consortium Score
- Нет предварительной оценки этого эпизода симптомов
- Дайте согласие на участие в данном клиническом исследовании и подпишите письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностированный или подозреваемый острый коронарный синдром, требующий госпитализации или срочного или неотложного обследования
- Гемодинамически или клинически нестабильное состояние, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или серьезные предсердные или желудочковые аритмии
- Постоянная боль в груди в покое, которая ощущается как ишемическая, несмотря на адекватную терапию.
- Известная ИБС с предшествующим инфарктом миокарда, чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), аортокоронарным шунтированием (АКШ) или любыми ангиографическими признаками стеноза ≥50% в любой крупной коронарной артерии
- Любой инвазивный или неинвазивный анатомический или функциональный сердечно-сосудистый тест для выявления ИБС, включая ВСА и ЭКГ с нагрузкой в течение предыдущих 12 месяцев
- Известный значительный врожденный, клапанный (умеренной и выше) или кардиомиопатический процесс (гипертрофическая кардиомиопатия или снижение систолической функции левого желудочка ≤ 40%), который может объяснить сердечные симптомы
- Противопоказания к проведению КТА коронарных артерий, включая, помимо прочего, аллергию на йодсодержащие контрастные вещества, невозможность назначения β-блокаторов при необходимости во время процедуры КТ, беременность, креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл.
- Невозможно дать письменное информированное согласие или участвовать в долгосрочном наблюдении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ухода CTA/CT-FFR
Если субъекты будут случайным образом распределены в группу CT-FFR, они будут обследованы с помощью DeepFFR на месте для выявления трех основных эпикардиальных коронарных артерий.
Если результат расчета CT-FFR меньше или равен 0,8 в одной или нескольких крупных коронарных артериях, пациент будет направлен непосредственно в ICA; если результат значения CT-FFR больше 0,8, будет рекомендована оптимальная медикаментозная терапия.
Решение о способе реваскуляризации остается за лечащим кардиологом и зависит от местных стандартов практики.
|
Когда субъекты рандомизируются в группу CTA/CT-FFR, FFR будет измеряться на основе коронарной CTA-визуализации.
Рабочая станция DEEPVESSEL FFR — это специализированное программное обеспечение, использующее исходную визуализацию CTA для измерения смоделированных значений FFR на основе алгоритма машинного обучения.
Первым шагом является получение 3D-модели коронарной артерии и создание осевых линий коронарной артерии, которые аналогичны обычной реконструкции КТА коронарной артерии.
Осевые линии извлекаются с использованием фильтра минимального пути.
Затем новая модель глубокого обучения на основе путей, называемая DEEPVESSEL FFR, используется для прогнозирования смоделированных значений FFR на осевых линиях сосудов.
Алгоритм глубокого обучения используется для создания характеристической базы данных характерных параметров коронарной гемодинамики.
Когда подтверждается эффективность модели глубокого обучения, она применяется к новому измерению, специфичному для поражения.
CT-FFR, специфичный для поражения, определяется как смоделированное значение FFR на расстоянии 20 мм от интересующего поражения.
|
|
Без вмешательства: Группа плановой клинической диагностической помощи
Если субъекты рандомизированы в группу обычного ухода, лечащие врачи определят следующий этап диагностики и лечения, такой как ЭКГ с нагрузкой, стресс-эхокардиография сердца, МРТ сердца и ОФЭКТ.
По результатам обследования в сочетании с оценкой факторов риска и клинических проявлений врачи должны дать рекомендации о том, проводить ли пациенту ИКА или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ВСА без обструктивной ИБС или вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
|
Число пациентов с плановой ВСА, у которых не выявлено значимой обструктивной ИБС (стеноз ≥70% по данным основного лабораторного количественного анализа или инвазивная FFR<0,8) или у которых во время ВСА в течение 90 дней.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым событием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают смерть, инфаркт миокарда (ИМ), серьезные осложнения сердечно-сосудистых (СС) процедур или обследований, а также госпитализацию при нестабильной стенокардии.
|
12 месяцев
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общие расходы на кардиологическое лечение в зависимости от намерения провести лечение за 90 дней и 12 месяцев в совокупности
|
12 месяцев
|
|
Результаты отчетов пациентов
Временное ограничение: Запись на обучение, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Результаты отчетности пациентов, измеренные по шкале Сиэтлского опросника по стенокардии-7 (SAQ-7), используют инструмент SAQ-7, который измеряет сообщаемые пациентами симптомы, функции и качество жизни пациентов с ИБС в течение 12 месяцев.
Показатель SAQ-7 рассчитывается как среднее значение показателя физических ограничений, показателя качества жизни и показателя частоты стенокардии.
Оценка физических ограничений, оценка качества жизни и частота стенокардии варьируются от 0 до 100 каждая.
Таким образом, оценка SAQ-7 также варьируется от 0 до 100. Чем выше оценка SAQ-7, оценка физических ограничений, оценка качества жизни и частота стенокардии, тем лучше качество жизни пациентов со стенокардией.
|
Запись на обучение, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Кумулятивное радиационное воздействие
Временное ограничение: 90 дней, 12 месяцев
|
Суммарное радиационное воздействие при любом обследовании в течение 90 дней и 12 месяцев.
Из-за недостаточности собранных данных следователи решили на данный момент не сообщать об этом.
|
90 дней, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Douglas PS, De Bruyne B, Pontone G, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, Hlatky MA; PLATFORM Investigators. 1-Year Outcomes of FFRCT-Guided Care in Patients With Suspected Coronary Disease: The PLATFORM Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 2;68(5):435-445. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.057.
- Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Norgaard BL, Berman DS, Raff G, Hurwitz-Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NP, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus K, Sonck J, Rabbat M, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J, Patel MR. Real-world clinical utility and impact on clinical decision-making of coronary computed tomography angiography-derived fractional flow reserve: lessons from the ADVANCE Registry. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3701-3711. doi: 10.1093/eurheartj/ehy530.
- Norgaard BL, Hjort J, Gaur S, Hansson N, Botker HE, Leipsic J, Mathiassen ON, Grove EL, Pedersen K, Christiansen EH, Kaltoft A, Gormsen LC, Maeng M, Terkelsen CJ, Kristensen SD, Krusell LR, Jensen JM. Clinical Use of Coronary CTA-Derived FFR for Decision-Making in Stable CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):541-550. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.025. Epub 2016 Apr 13.
- Colleran R, Douglas PS, Hadamitzky M, Gutberlet M, Lehmkuhl L, Foldyna B, Woinke M, Hink U, Nadjiri J, Wilk A, Wang F, Pontone G, Hlatky MA, Rogers C, Byrne RA. An FFRCT diagnostic strategy versus usual care in patients with suspected coronary artery disease planned for invasive coronary angiography at German sites: one-year results of a subgroup analysis of the PLATFORM (Prospective Longitudinal Trial of FFRCT: Outcome and Resource Impacts) study. Open Heart. 2017 Mar 22;4(1):e000526. doi: 10.1136/openhrt-2016-000526. eCollection 2017.
- Collet C, Onuma Y, Andreini D, Sonck J, Pompilio G, Mushtaq S, La Meir M, Miyazaki Y, de Mey J, Gaemperli O, Ouda A, Maureira JP, Mandry D, Camenzind E, Macron L, Doenst T, Teichgraber U, Sigusch H, Asano T, Katagiri Y, Morel MA, Lindeboom W, Pontone G, Luscher TF, Bartorelli AL, Serruys PW. Coronary computed tomography angiography for heart team decision-making in multivessel coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3689-3698. doi: 10.1093/eurheartj/ehy581.
- Norgaard BL, Terkelsen CJ, Mathiassen ON, Grove EL, Botker HE, Parner E, Leipsic J, Steffensen FH, Riis AH, Pedersen K, Christiansen EH, Maeng M, Krusell LR, Kristensen SD, Eftekhari A, Jakobsen L, Jensen JM. Coronary CT Angiographic and Flow Reserve-Guided Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2123-2134. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.043. Epub 2018 Aug 25.
- Jensen JM, Botker HE, Mathiassen ON, Grove EL, Ovrehus KA, Pedersen KB, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Maeng M, Leipsic J, Kaltoft A, Jakobsen L, Sorensen JT, Thim T, Kristensen SD, Krusell LR, Norgaard BL. Computed tomography derived fractional flow reserve testing in stable patients with typical angina pectoris: influence on downstream rate of invasive coronary angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Apr 1;19(4):405-414. doi: 10.1093/ehjci/jex068.
- Yang J, Shan D, Dong M, Wang Z, Ma X, Hu X, Zeng H, Chen Y. The effect of on-site CT-derived fractional flow reserve on the management of decision making for patients with stable chest pain (TARGET trial): objective, rationale, and design. Trials. 2020 Aug 20;21(1):728. doi: 10.1186/s13063-020-04649-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2019-025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .