Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van on-site CT-afgeleide FFR bij de behandeling van verdachte CAD-patiënten (TARGET)

11 december 2023 bijgewerkt door: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital

Het effect van on-site CT-afgeleide fractionele stroomreserve op de behandeling van patiënten met stabiele pijn op de borst (TARGET-onderzoek)

Het primaire doel van dit register is om te evalueren of de beschikbaarheid van de CTA/CT-FFR-procedure de stroom van de klinische praktijk van stabiele pijn op de borst versus het conventionele klinische pad bij de besluitvorming effectief kan optimaliseren, het overmatig gebruik van invasieve procedures kan vermijden, uiteindelijk de klinische prognose kan verbeteren en vermindering van de totale medische kosten. Dit register is gerandomiseerd, open-label, prospectief ontworpen en zal worden uitgevoerd in 6 Chinese ziekenhuizen. Ongeveer 1200 proefpersonen zullen worden ingeschreven en vervolgens worden toegewezen aan ofwel routinematige klinisch geïndiceerde diagnostische zorggroep (CID-arm) of CTA/CT-FFR-zorggroep (CTA/CT-FFR-arm) via door de computer gegenereerde willekeurige getallen (verhouding 1:1)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op het klinische feit dat in China minder stress single photonemissie computertomografie (SPECT) en stress magnetische resonantie beeldvorming (MRI) worden uitgevoerd dan stress inspanningselektrocardiogram (ECG), ondergaan meer patiënten coronaire computertomografische angiografie (CTA) om te bepalen of ze moeten naar het katheterlab worden gestuurd. Bijna 30% van de patiënten die naar het katheterlab werden gestuurd, bleek echter geen obstructieve coronaire hartziekte (CAD) te hebben en deze invasieve procedure was onnodig en werd gedeeltelijk te veel gebruikt. Gelukkig toonde de op fractionele stroomreserve (FFR) gebaseerde niet-invasieve CT-algoritmetechnologie (CT-FFR) een groot potentieel bij het detecteren van functionele myocardischemie gerelateerd aan coronaire specifieke laesie (Discovery-Flow, DEFACTO en NXT trial)[1-3]. Bovendien zou klinische zorg geleid door CT-FFR voordelen kunnen bieden met gelijkwaardige klinische resultaten en lagere uitgaven, vergeleken met routinematige klinische zorg gedurende een follow-up van 1 jaar (Platform-onderzoek). Aan de andere kant onthulde de ADVANCE-studie dat CT-FFR gemodificeerde behandelingsaanbevelingen geassocieerd waren met minder negatieve invasieve coronaire angiografie (ICA), voorspelde revascularisatie en geïdentificeerde proefpersonen met een laag risico op bijwerkingen gedurende 90 dagen in de echte wereld. Deze onderzoeken waren echter niet gerandomiseerd opgezet en er bestond nog steeds selectiebias. Ons register is dus bedoeld om te evalueren of CTA/CT-FFR beter presteert dan de reguliere diagnostische zorg bij het uitsluiten van patiënten zonder significant obstructieve CAD vóór het katheterlab en het verbeteren van de klinische prognose tijdens de follow-up in een gerandomiseerde opzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe of verergerende pijn op de borst verdacht voor klinisch significante coronaire hartziekte
  • Het coronaire CTA-resultaat toonde aan dat de diameterstenose meer dan 30% is in ten minste één grote kransslagader (kransslagaderdiameter groter dan 2,5 mm)
  • Gemiddelde waarschijnlijkheid van CAD op basis van CAD Consortium Score
  • Geen voorafgaande evaluatie voor deze episode van symptomen
  • Ga akkoord met deelname aan deze klinische studie en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd of vermoed acuut coronair syndroom waarvoor ziekenhuisopname of dringende of spoedeisende testen nodig zijn
  • Hemodynamisch of klinisch onstabiele toestand systolische bloeddruk < 90 mmHg of ernstige atriale of ventriculaire aritmieën
  • Aanhoudende pijn op de borst in rust voelde als ischemisch ondanks adequate therapie
  • Bekend CAD met eerder myocardinfarct, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG) of enig angiografisch bewijs van ≥50% stenose in een belangrijke kransslagader
  • Elke invasieve of niet-invasieve anatomische of functionele cardiovasculaire test voor detectie van CAD, inclusief ICA en inspannings-ECG in de afgelopen 12 maanden
  • Bekend significant congenitaal, valvulair (matig en hoger) of cardiomyopathieproces (hypertrofische cardiomyopathie of verminderde systolische linkerventrikelfunctie ≤ 40%) die hartsymptomen zou kunnen verklaren
  • Contra-indicatie om coronaire CTA te ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot allergie voor gejodeerd contrastmiddel, niet in staat om β-blokkers te krijgen indien nodig tijdens CT-procedure, zwangerschap, serumcreatinine ≥1,5 mg/dL
  • Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan langdurige follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTA/CT-FFR zorggroep
Als de proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan de CT-FFR-arm, zullen ze door DeepFFR ter plaatse worden onderzocht op drie belangrijke epicardiale kransslagaders. Als het resultaat van de CT-FFR-berekening kleiner dan of gelijk is aan 0,8 in een of meer grote kransslagaders, wordt de patiënt rechtstreeks naar ICA verwezen; als het resultaat van de CT-FFR-waarde hoger is dan 0,8, wordt optimale medische therapie aanbevolen. De beslissing over de wijze van revascularisatie wordt overgelaten aan de behandelende cardiologen en is afhankelijk van de lokale praktijkstandaard.
Diagnostische toets: CT-FFR-beoordeling
Wanneer proefpersonen worden gerandomiseerd naar de CTA/CT-FFR-arm, zal de FFR worden gemeten op basis van de coronaire CTA-beeldvorming. DEEPVESSEL FFR-werkstation is zeer speciale software die gebruik maakt van de originele CTA-beeldvorming om gesimuleerde FFR-waarden te meten op basis van een machine learning-algoritme. De eerste stap is het extraheren van een 3D-kransslagadermodel en het genereren van coronaire middellijnen die vergelijkbaar zijn met de routinematige reconstructie van coronaire CTA. De hartlijnen worden geëxtraheerd met behulp van een minimaal padextractiefilter. Vervolgens wordt een nieuw padgebaseerd deep learning-model, DEEPVESSEL FFR genoemd, gebruikt om de gesimuleerde FFR-waarden op de vasculaire middellijnen te voorspellen. Een deep learning-algoritme wordt gebruikt om een ​​karakteristieke voorbeelddatabase van karakteristieke parameters van de coronaire hemodynamiek op te zetten. Wanneer bewezen is dat het diepe trainingsmodel geldig is, wordt het toegepast op een nieuwe laesiespecifieke meting. Laesiespecifieke CT-FFR wordt gedefinieerd als een gesimuleerde FFR-waarde op een afstand van 20 mm van de betreffende laesie.
Geen tussenkomst: Routinematig klinisch geïndiceerde diagnostische zorggroep
Als de proefpersonen worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm, zullen de behandelende artsen beslissen over de volgende stap van diagnose en behandeling, zoals inspannings-ECG, cardiale stress-echo, cardiale MR en SPECT. Op basis van de resultaten van het onderzoek, gecombineerd met de beoordeling van risicofactoren en klinische manifestaties, moeten artsen aanbevelingen doen of de proefpersonen al dan niet ICA zouden ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ICA zonder obstructieve CAD of interventie
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten met geplande ICA bij wie geen significante obstructieve CAD (geen stenose≥70% volgens kwantitatieve analyse van het kernlaboratorium of invasieve FFR≤0,8) wordt gevonden of interventies (waaronder stentimplantatie, ballondilatatie en bypass-graft) worden uitgevoerd tijdens ICA binnen 90 dagen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer overlijden, myocardinfarct (MI), ernstige complicaties als gevolg van cardiovasculaire (CV) procedures of testen, en ziekenhuisopname instabiele angina pectoris
12 maanden
Medische uitgaven
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale medische uitgaven aan het hart volgens de intentie om te behandelen, zowel cumulatief na 90 dagen als na 12 maanden
12 maanden
Resultaten van patiëntrapportage
Tijdsspanne: Studietoegang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Patiëntrapportageresultaten zoals gemeten met de Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) schaal, gebruik een SAQ-7-iteminstrument dat door de patiënt gerapporteerde symptomen, functie en kwaliteit van leven meet voor personen met CAD binnen 12 maanden. De SAQ-7-score wordt berekend als het gemiddelde van de score voor fysieke beperking, de score voor de kwaliteit van leven en de anginafrequentiescore. De score voor fysieke beperking, de score voor de kwaliteit van leven en de anginafrequentiescore variëren elk van 0 tot 100. Daarom varieert de SAQ-7-score ook van 0 tot 100. Hoe hoger de SAQ-7-score, de score voor de fysieke beperking, de score voor de kwaliteit van leven en de score voor de angina-frequentie, des te beter de kwaliteit van leven voor patiënten met angina.
Studietoegang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Cumulatieve blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 90 dagen, 12 maanden
Cumulatieve blootstelling aan straling voor elk onderzoek binnen 90 dagen en 12 maanden. Omdat er niet voldoende gegevens waren verzameld, hebben de onderzoekers besloten om op dit moment geen rapport uit te brengen
90 dagen, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Anzhen Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2019-025-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren