Rolle der vor Ort CT-abgeleiteten FFR bei der Behandlung verdächtiger CAD-Patienten (TARGET)
11. Dezember 2023 aktualisiert von: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital
Die Auswirkung der vor Ort CT-abgeleiteten fraktionierten Flussreserve auf die Behandlung von Patienten mit stabilen Brustschmerzen (TARGET-Studie)
Das Hauptziel dieses Registers besteht darin, zu bewerten, ob die Verfügbarkeit des CTA/CT-FFR-Verfahrens den Ablauf der klinischen Praxis bei stabilen Brustschmerzen im Vergleich zum herkömmlichen klinischen Weg bei der Entscheidungsfindung effektiv optimieren, den übermäßigen Einsatz invasiver Verfahren vermeiden und schließlich die klinische Prognose verbessern könnte die gesamten medizinischen Ausgaben reduzieren.
Dieses Register ist randomisiert, offen, prospektiv konzipiert und wird in 6 chinesischen Krankenhäusern durchgeführt.
Ungefähr 1200 Probanden werden eingeschrieben und anschließend über computergenerierte Zufallszahlen (Verhältnis 1:1) entweder der routinemäßigen klinisch indizierten Diagnosegruppe (CID-Arm) oder der CTA/CT-FFR-Pflegegruppe (CTA/CT-FFR-Arm) zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der klinischen Tatsache, dass in China weniger Stress-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) und Stress-Magnetresonanztomographie (MRT) als Stress-Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden, unterziehen sich mehr Patienten einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA), um festzustellen, ob Sie sollten an das Katheterlabor geschickt werden.
Bei fast 30 % der Patienten, die ins Katheterlabor geschickt wurden, wurde jedoch festgestellt, dass sie keine obstruktive koronare Herzkrankheit (KHK) hatten, und dieser invasive Eingriff war unnötig und wurde teilweise überstrapaziert.
Glücklicherweise zeigte die auf der fraktionierten Flussreserve (FFR) basierende nicht-invasive CT-Algorithmustechnologie (CT-FFR) ein großes Potenzial bei der Erkennung funktioneller Myokardischämie im Zusammenhang mit koronarspezifischen Läsionen (Discovery-Flow-, DEFACTO- und NXT-Studie)[1-3].
Darüber hinaus könnte die von CT-FFR geleitete klinische Versorgung im Vergleich zur routinemäßigen klinischen Versorgung über eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr Vorteile bei gleichwertigen klinischen Ergebnissen und geringeren Kosten bieten (Plattformstudie).
Andererseits ergab die ADVANCE-Studie, dass die CT-FFR-modifizierte Behandlungsempfehlung mit einer weniger negativen invasiven Koronarangiographie (ICA) verbunden war, eine Revaskularisierung vorhersagte und Personen mit einem geringen Risiko für unerwünschte Ereignisse über 90 Tage in der Praxis identifizierte.
Diese Studien waren jedoch nicht randomisiert konzipiert und es bestand weiterhin ein Selektionsbias.
Ziel unseres Registers ist es daher zu bewerten, ob CTA/CT-FFR die reguläre diagnostische Versorgung übertrifft, indem es Patienten ohne signifikant obstruktive koronare Herzkrankheit vor der Katheteruntersuchung ausschließt und die klinische Prognose während der Nachuntersuchung in einem randomisierten Design verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue oder sich verschlimmernde Brustschmerzen, die auf eine klinisch signifikante Erkrankung der Herzkranzgefäße verdächtig sind
- Das koronare CTA-Ergebnis zeigte, dass die Durchmesserstenose in mindestens einer großen Koronararterie mehr als 30 % beträgt (Koronararteriendurchmesser größer als 2,5 mm).
- Mittlere CAD-Wahrscheinlichkeit basierend auf dem CAD-Konsortium-Score
- Keine vorherige Bewertung dieser Symptomepisode
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziertes oder vermutetes akutes Koronarsyndrom, das einen Krankenhausaufenthalt oder dringende oder dringende Tests erfordert
- Hämodynamischer oder klinisch instabiler Zustand, systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder schwere atriale oder ventrikuläre Arrhythmien
- Anhaltender Brustschmerz im Ruhezustand, der trotz adäquater Therapie als ischämisch empfunden wurde
- Bekannte CAD mit vorangegangenem Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder angiographischem Nachweis einer Stenose von ≥ 50 % in einer größeren Koronararterie
- Jeder invasive oder nicht-invasive anatomische oder funktionelle Herz-Kreislauf-Test zur Erkennung von CAD, einschließlich ICA und Belastungs-EKG innerhalb der letzten 12 Monate
- Bekannter erheblicher angeborener, Herzklappen- (mittelschwerer und höher) oder Kardiomyopathie-Prozess (hypertrophe Kardiomyopathie oder verminderte systolische linksventrikuläre Funktion ≤ 40 %), der kardiale Symptome erklären könnte
- Kontraindikationen für eine Koronar-CTA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, Unfähigkeit, bei Bedarf während des CT-Eingriffs β-Blocker zu erhalten, Schwangerschaft, Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder an einer langfristigen Nachsorge teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CTA/CT-FFR-Pflegegruppe
Wenn die Probanden nach dem Zufallsprinzip dem CT-FFR-Arm zugeordnet werden, werden sie vor Ort von DeepFFR auf drei große epikardiale Koronararterien untersucht.
Wenn das Ergebnis der CT-FFR-Berechnung in einer oder mehreren großen Koronararterien kleiner oder gleich 0,8 ist, wird der Patient direkt an ICA überwiesen; Liegt der CT-FFR-Wert über 0,8, wird eine optimale medikamentöse Therapie empfohlen.
Die Entscheidung über die Art der Revaskularisierung bleibt den behandelnden Kardiologen überlassen und hängt vom örtlichen Praxisstandard ab.
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Wenn Probanden randomisiert dem CTA/CT-FFR-Arm zugeteilt werden, wird die FFR basierend auf der Koronar-CTA-Bildgebung gemessen.
Die DEEPVESSEL FFR-Workstation ist eine sehr spezielle Software, die die ursprüngliche CTA-Bildgebung nutzt, um simulierte FFR-Werte auf der Grundlage eines maschinellen Lernalgorithmus zu messen.
Der erste Schritt besteht darin, ein 3D-Koronararterienmodell zu extrahieren und Koronarmittellinien zu generieren, die der routinemäßigen Rekonstruktion einer Koronar-CTA ähneln.
Die Mittellinien werden mithilfe eines Minimalpfad-Extraktionsfilters extrahiert.
Anschließend wird ein neuartiges pfadbasiertes Deep-Learning-Modell namens DEEPVESSEL FFR verwendet, um die simulierten FFR-Werte auf den Gefäßmittellinien vorherzusagen.
Der Deep-Learning-Algorithmus wird verwendet, um eine charakteristische Probendatenbank mit charakteristischen Parametern der Koronarhämodynamik zu erstellen.
Wenn sich herausstellt, dass das Deep-Training-Modell gültig ist, wird es auf eine neue läsionsspezifische Messung angewendet.
Läsionsspezifische CT-FFR ist definiert als simulierter FFR-Wert in einem Abstand von 20 mm von der interessierenden Läsion.
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Kein Eingriff: Routinemäßige klinisch indizierte Diagnosegruppe
Wenn die Probanden randomisiert dem Standardversorgungszweig zugeteilt werden, entscheiden die behandelnden Ärzte über den nächsten Schritt der Diagnose und Behandlung, wie z. B. Belastungs-EKG, Belastungs-Herz-Echo, Herz-MRT und SPECT.
Basierend auf den Untersuchungsergebnissen in Kombination mit der Bewertung der Risikofaktoren und den klinischen Manifestationen sollten die Ärzte eine Empfehlung abgeben, ob sich die Probanden einer ICA unterziehen würden oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit ICA ohne obstruktive CAD oder Intervention
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Patienten mit geplanter ICA, bei denen während der ICA keine signifikante obstruktive CAD (keine Stenose ≥ 70 % gemäß quantitativer Kernlaboranalyse oder invasiver FFR ≤ 0,8) festgestellt wird oder Eingriffe (einschließlich Stentimplantation, Ballondilatation und Bypass-Transplantation) durchgeführt werden 90 Tage.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören Tod, Myokardinfarkt (MI), schwerwiegende Komplikationen durch kardiovaskuläre (CV) Eingriffe oder Tests sowie Krankenhausaufenthalte mit instabiler Angina pectoris
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12 Monate
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Medizinische Ausgaben
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtausgaben für kardiale Medizin nach Behandlungsabsicht sowohl nach 90 Tagen als auch nach 12 Monaten kumulativ
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12 Monate
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Ergebnisse der Patientenberichterstattung
Zeitfenster: Studieneintritt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Ergebnisse der Patientenberichterstattung, gemessen anhand der Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)-Skala. Verwenden Sie das SAQ-7-Item-Instrument, das die von Patienten gemeldeten Symptome, Funktion und Lebensqualität von Patienten mit CAD innerhalb von 12 Monaten misst.
Der SAQ-7-Score wird als Durchschnitt aus dem Score für die körperliche Einschränkung, dem Lebensqualitäts-Score und dem Angina-Häufigkeits-Score berechnet.
Der Score für die körperliche Einschränkung, der Score für die Lebensqualität und der Angina-Häufigkeitsscore liegen jeweils zwischen 0 und 100.
Daher reicht auch der SAQ-7-Score von 0 bis 100. Je höher der SAQ-7-Score für Socre, Physical Limitation, Quality of Life und Angina Frequency Score ist, desto besser ist die Lebensqualität für Patienten mit Angina pectoris.
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Studieneintritt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Kumulative Strahlenbelastung
Zeitfenster: 90 Tage, 12 Monate
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Kumulative Strahlenexposition für jede Untersuchung innerhalb von 90 Tagen und 12 Monaten.
Da nicht genügend Daten erfasst wurden, beschlossen die Ermittler, zum jetzigen Zeitpunkt nicht zu berichten
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90 Tage, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Douglas PS, De Bruyne B, Pontone G, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, Hlatky MA; PLATFORM Investigators. 1-Year Outcomes of FFRCT-Guided Care in Patients With Suspected Coronary Disease: The PLATFORM Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 2;68(5):435-445. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.057.
- Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Norgaard BL, Berman DS, Raff G, Hurwitz-Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NP, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus K, Sonck J, Rabbat M, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J, Patel MR. Real-world clinical utility and impact on clinical decision-making of coronary computed tomography angiography-derived fractional flow reserve: lessons from the ADVANCE Registry. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3701-3711. doi: 10.1093/eurheartj/ehy530.
- Norgaard BL, Hjort J, Gaur S, Hansson N, Botker HE, Leipsic J, Mathiassen ON, Grove EL, Pedersen K, Christiansen EH, Kaltoft A, Gormsen LC, Maeng M, Terkelsen CJ, Kristensen SD, Krusell LR, Jensen JM. Clinical Use of Coronary CTA-Derived FFR for Decision-Making in Stable CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):541-550. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.025. Epub 2016 Apr 13.
- Colleran R, Douglas PS, Hadamitzky M, Gutberlet M, Lehmkuhl L, Foldyna B, Woinke M, Hink U, Nadjiri J, Wilk A, Wang F, Pontone G, Hlatky MA, Rogers C, Byrne RA. An FFRCT diagnostic strategy versus usual care in patients with suspected coronary artery disease planned for invasive coronary angiography at German sites: one-year results of a subgroup analysis of the PLATFORM (Prospective Longitudinal Trial of FFRCT: Outcome and Resource Impacts) study. Open Heart. 2017 Mar 22;4(1):e000526. doi: 10.1136/openhrt-2016-000526. eCollection 2017.
- Collet C, Onuma Y, Andreini D, Sonck J, Pompilio G, Mushtaq S, La Meir M, Miyazaki Y, de Mey J, Gaemperli O, Ouda A, Maureira JP, Mandry D, Camenzind E, Macron L, Doenst T, Teichgraber U, Sigusch H, Asano T, Katagiri Y, Morel MA, Lindeboom W, Pontone G, Luscher TF, Bartorelli AL, Serruys PW. Coronary computed tomography angiography for heart team decision-making in multivessel coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3689-3698. doi: 10.1093/eurheartj/ehy581.
- Norgaard BL, Terkelsen CJ, Mathiassen ON, Grove EL, Botker HE, Parner E, Leipsic J, Steffensen FH, Riis AH, Pedersen K, Christiansen EH, Maeng M, Krusell LR, Kristensen SD, Eftekhari A, Jakobsen L, Jensen JM. Coronary CT Angiographic and Flow Reserve-Guided Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2123-2134. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.043. Epub 2018 Aug 25.
- Jensen JM, Botker HE, Mathiassen ON, Grove EL, Ovrehus KA, Pedersen KB, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Maeng M, Leipsic J, Kaltoft A, Jakobsen L, Sorensen JT, Thim T, Kristensen SD, Krusell LR, Norgaard BL. Computed tomography derived fractional flow reserve testing in stable patients with typical angina pectoris: influence on downstream rate of invasive coronary angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Apr 1;19(4):405-414. doi: 10.1093/ehjci/jex068.
- Yang J, Shan D, Dong M, Wang Z, Ma X, Hu X, Zeng H, Chen Y. The effect of on-site CT-derived fractional flow reserve on the management of decision making for patients with stable chest pain (TARGET trial): objective, rationale, and design. Trials. 2020 Aug 20;21(1):728. doi: 10.1186/s13063-020-04649-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2019-025-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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