Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role on-site CT-odvozené FFR v léčbě pacientů s podezřením na CAD (TARGET)

11. prosince 2023 aktualizováno: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital

Vliv frakční průtokové rezervy odvozené z CT na místě na zajištění léčby u pacientů se stabilní bolestí na hrudi (TARGET Trial)

Primárním úkolem tohoto registru je vyhodnotit, zda dostupnost postupu CTA/CT-FFR může účinně optimalizovat tok klinické praxe stabilní bolesti na hrudi oproti konvenční klinické cestě při rozhodování, vyhnout se nadměrnému používání invazivních postupů, konečně zlepšit klinickou prognózu a snížit celkové lékařské výdaje. Tento registr je randomizovaný, označený jako otevřený, navržený prospektivně a bude prováděn v 6 čínských nemocnicích. Přibližně 1 200 subjektů bude zapsáno a následně přiděleno buď do skupiny rutinní klinicky indikované diagnostické péče (skupina CID) nebo do skupiny péče CTA/CT-FFR (skupina CTA/CT-FFR) prostřednictvím počítačově generovaných náhodných čísel (poměr 1:1)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě klinického faktu, že v Číně se namísto zátěžového elektrokardiogramu (EKG) provádí méně zátěžová jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) a zátěžová magnetická rezonance (MRI), podstupuje více pacientů koronární počítačovou tomografickou angiografii (CTA) za účelem zjištění, zda měli by být posláni do katetrizační laboratoře. Téměř 30 % pacientů odeslaných do katetrizační laboratoře však bylo nalezeno bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen (CAD) a tento invazivní postup byl zbytečný a částečně nadužívaný. Naštěstí technologie neinvazivního algoritmu CT (CT-FFR) založená na frakční průtokové rezervě (FFR) ukázala velký potenciál při detekci funkční ischemie myokardu související s koronární specifickou lézí (studie Discovery-Flow, DEFACTO a NXT)[1-3]. Kromě toho by klinická péče vedená pomocí CT-FFR mohla poskytnout výhody s ekvivalentními klinickými výsledky a nižšími náklady ve srovnání s rutinní klinickou péčí po dobu jednoletého sledování (platformní studie). Na druhé straně studie ADVANCE odhalila, že doporučení modifikované léčby CT-FFR bylo spojeno s méně negativní invazivní koronární angiografií (ICA), předpokládanou revaskularizací a identifikovanými subjekty s nízkým rizikem nežádoucích účinků po dobu 90 dnů v reálném světě. Tyto studie však nebyly navrženy náhodně a stále existovala selekční zkreslení. Cílem našeho registru je tedy zhodnotit, zda CTA/CT-FFR předčí běžnou diagnostickou péči při vyloučení pacientů bez významně obstrukční ICHS před katetrizační laboratoří a zlepšení klinické prognózy během sledování v randomizovaném designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová nebo zhoršující se bolest na hrudi podezřelá z klinicky významného onemocnění koronárních tepen
  • Výsledek koronární CTA ukázal, že průměr stenózy je více než 30 % alespoň v jedné hlavní koronární tepně (průměr koronární tepny větší než 2,5 mm)
  • Střední pravděpodobnost CAD na základě skóre konsorcia CAD
  • Žádné předchozí hodnocení této epizody příznaků
  • Souhlaste s účastí v této klinické studii a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaný nebo suspektní akutní koronární syndrom vyžadující hospitalizaci nebo urgentní nebo urgentní vyšetření
  • Hemodynamicky nebo klinicky nestabilní stav systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo závažné síňové nebo ventrikulární arytmie
  • Přetrvávající klidová bolest na hrudi pociťovaná jako ischemická navzdory adekvátní terapii
  • Známá ICHS s předchozím infarktem myokardu, perkutánní koronární intervencí (PCI), bypassem koronární artérie (CABG) nebo jakýmkoli angiografickým průkazem ≥50% stenózy v jakékoli velké koronární arterii
  • Jakýkoli invazivní nebo neinvazivní anatomický nebo funkční kardiovaskulární test pro detekci ICHS, včetně ICA a zátěžového EKG během předchozích 12 měsíců
  • Známý významný vrozený, chlopňový (střední a vyšší) nebo kardiomyopatický proces (hypertrofická kardiomyopatie nebo snížená systolická funkce levé komory ≤ 40 %), který by mohl vysvětlit srdeční symptomy
  • Kontraindikace podstoupit koronární CTA, včetně, ale bez omezení na alergii na jodovanou kontrastní látku, neschopnost přijímat β-blokátory v případě potřeby během CT procedury, těhotenství, sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit dlouhodobého sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pečovatelská skupina CTA/CT-FFR
Pokud jsou subjekty náhodně rozděleny do ramene CT-FFR, budou vyšetřeni na místě pomocí DeepFFR na tři hlavní epikardiální koronární tepny. Pokud je výsledek výpočtu CT-FFR menší nebo roven 0,8 v jedné nebo více hlavních koronárních tepnách, bude pacient odeslán přímo na ICA; pokud je výsledek hodnoty CT-FFR vyšší než 0,8, bude doporučena optimální medikamentózní terapie. Rozhodnutí o způsobu revaskularizace je ponecháno na ošetřujícím kardiologovi a závisí na standardu místní praxe.
Diagnostický test: Hodnocení CT-FFR
Když jsou subjekty randomizovány do ramene CTA/CT-FFR, bude měřena FFR na základě zobrazení koronárního CTA. Pracovní stanice DEEPVESSEL FFR je velmi specializovaný software využívající původní zobrazování CTA k měření simulovaných hodnot FFR na základě algoritmu strojového učení. Prvním krokem je extrahovat 3D model koronární tepny a generovat koronární středové linie, které jsou podobné rutinní rekonstrukci koronární CTA. Středové čáry jsou extrahovány pomocí filtru pro extrakci minimální cesty. Poté se k predikci simulovaných hodnot FFR na vaskulárních středových liniích použije nový model hlubokého učení založený na cestě, označovaný jako DEEPVESSEL FFR. Algoritmus hlubokého učení se používá k vytvoření databáze charakteristických vzorků charakteristických parametrů koronární hemodynamiky. Když se prokáže, že model hlubokého tréninku je platný, je aplikován na nové měření specifické pro léze. CT-FFR specifická pro léze je definována jako simulovaná hodnota FFR ve vzdálenosti 20 mm od léze zájmu.
Žádný zásah: Skupina rutinní klinicky indikované diagnostické péče
Pokud jsou subjekty randomizovány do ramene obvyklé péče, o dalším kroku diagnózy a léčby, jako je zátěžové EKG, zátěžové srdeční echo, srdeční MR a SPECT, rozhodnou ošetřující lékaři. Podle výsledků vyšetření v kombinaci s hodnocením rizikových faktorů a klinických projevů by měli lékaři doporučit, zda by subjekty podstoupily ICA či nikoliv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ICA bez obstrukční CAD nebo intervence
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s plánovanou ICA, u kterých nebyla nalezena žádná významná obstrukční ICHS (žádná stenóza ≥ 70 % podle základní laboratorní kvantitativní analýzy nebo invazivní FFR ≤ 0,8) nebo u kterých nebyly během ICA provedeny intervence (včetně implantace stentu, balónkové dilatace a bypassu) 90 dní.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 12 měsíců
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody patří úmrtí, infarkt myokardu (MI), závažné komplikace kardiovaskulárních (KV) výkonů nebo vyšetření a hospitalizace s nestabilní anginou pectoris
12 měsíců
Lékařské výdaje
Časové okno: 12 měsíců
Celkové srdeční výdaje na léčbu podle záměru léčit kumulativně jak po 90 dnech, tak po 12 měsících
12 měsíců
Výsledky hlášení pacientů
Časové okno: Vstup do studia, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výsledky hlášení pacientů měřené dotazníkem Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) Scale, použijte SAQ-7-položkový nástroj, který měří pacientem hlášené symptomy, funkce a kvalitu života u subjektů s CAD během 12 měsíců. Skóre SAQ-7 se vypočítá jako průměr skóre fyzického omezení, skóre kvality života a skóre frekvence anginy. Skóre fyzického omezení, skóre kvality života a skóre frekvence anginy pectoris se pohybují od 0 do 100. Proto se skóre SAQ-7 také pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší je skóre SAQ-7, skóre fyzického omezení, skóre kvality života a skóre frekvence anginy pectoris, tím lepší je kvalita života pacientů s anginou pectoris.
Vstup do studia, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kumulativní radiační expozice
Časové okno: 90 dní, 12 měsíců
Kumulativní radiační zátěž pro jakékoli vyšetření do 90 dnů a 12 měsíců. Vzhledem k nedostatku získaných dat se vyšetřovatelé rozhodli v tuto chvíli nehlásit
90 dní, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Anzhen Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2019-025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení CT-FFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit