緑内障の疑いのある被験者における鼻腔内送達によって与えられたST266の研究

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォームと HIPAA (医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律) 文書。
2. 男性または女性、年齢 20 ～ 75 歳。
3. 緑内障による損傷の証拠がなく、緑内障の疑いがあるとして臨床的に追跡する必要があります。
4. -次のいずれかを持っている必要があります:1) IOP ≤ 28 mmHg および少なくとも 1 つの (1) IOP 測定 > 21 mmHg、または 2) 視神経の生理的カッピング、または 3) 緑内障の家族歴。
5. ベースライン訪問時の被験者登録前の 2 つの正常な視野 (VF) は、Swedish Interactive Threshold Algorithm - Short-wavelength Automated Perimetry (SITA-SWAP) と 24-2 VF の両方です。
6. ベースライン訪問での被験者登録前の2つの正常な眼コヒーレンストモグラフィー（OCT）（黄斑および神経線維層の）。
7. 隅角鏡検査は、通常の虹彩構成で少なくとも強膜棘に開いています。
8. 正常なベースラインの神経認知検査。
9. 予想される加齢に伴う変化を含む、正常なベースラインの磁気共鳴画像法 (MRI)。造影剤の有無にかかわらず実施。
10. コホート 3 グループのみ: ベースライン腰椎穿刺が正常範囲内。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の可能性のある女性（FOCBP）、または来院1の前の14日間性行為を控えず、治療終了後の被験者の最初の月経周期の完了後30日までそうし続けることをいとわない(EOT) 訪問。 あるいは、禁欲を継続しない WOCBP は、指定された期間、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用していなければなりません。

   • -EOT訪問に続く被験者の最初の月経周期が完了するまで、訪問1の少なくとも3か月前からIUDを装着。
   • -EOT訪問後の対象の最初の月経周期の完了まで、訪問1の少なくとも3か月前の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜）。
   • -訪問1の前の少なくとも3か月間の安定したホルモン避妊薬 EOT訪問後の対象の最初の月経周期の完了。 注: Depo-Provera 注射避妊薬の場合、この形態の避妊を受ける女性は月経がないため、研究製品の投与後の最初の月経周期に関する記述は適用されません。
   • -Visit 1の少なくとも6か月前に、外科的に不妊（すなわち、精管切除）されたパートナーと一夫一婦制の関係にある。
   • -訪問1の少なくとも6か月前に、次の滅菌手順のいずれかを受けている：両側卵管結紮、子宮摘出術、片側または両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術、両側卵巣摘出術。
2. 出産の可能性がある場合、スクリーニング時に尿妊娠検査を提出したくない。

3. -次のいずれかの避妊方法の使用を拒否する男性被験者：

   • 同意時からプロトコルへの参加期間中の禁欲
   • -同意時からプロトコルへの参加期間まで殺精子剤を使用したバリア法（コンドームまたは横隔膜）
   • -同意の少なくとも6か月前の外科的滅菌（精管切除）。
4. いずれかの眼で 29 mmHg を超える IOP。
5. 薄い中心角膜など、高眼圧症の危険因子が高い患者は、以前の治療の恩恵を受ける可能性のある研究代表者によって特定されました。除外されます。
6. 角閉鎖の証拠。
7. 最近のレーザーまたは切開緑内障手術。
8. -現在緑内障の薬を服用している被験者。 ウォッシュアウト期間中（4〜6週間）にこれらの薬の服用を安全に中止できる被験者が考慮される場合があります。
9. 鼻腔内ポリープまたは頭頸部腫瘍。
10. -副鼻腔または鼻の病理の内視鏡検査、鼻腔閉塞、慢性副鼻腔感染症、または重度の季節性アレルギーを含む身体検査の病歴または証拠。
11. 現在、鼻腔内投与された薬を使用しています。
12. -被験者は、ヘパリン、低分子量ヘパリン、クマジン、または低用量アスピリンを含む抗血小板薬などの抗凝固薬を服用しています。
13. -過去5年以内の脳卒中または経虚血発作（TIA）の病歴。
14. 神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー（RBANS）によって評価される神経認知障害。
15. -過去30日以内に治験薬試験に参加した被験者。
16. プロトコル評価の一部を拒否する被験者。