Studio di ST266 somministrato per parto intranasale in soggetti sospetti di glaucoma

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato e documento HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
2. Maschio o femmina, età 20-75 anni.
3. Deve essere clinicamente seguito come sospetto di glaucoma senza evidenza di danno glaucomatoso.
4. Deve avere uno dei seguenti: 1) PIO ≤ 28 mmHg e almeno una (1) misurazione della PIO > 21 mmHg, o 2) coppettazione fisiologica del nervo ottico, o 3) una storia familiare di glaucoma.
5. Due (2) campi visivi normali (VF) entrambi algoritmo svedese della soglia interattiva - perimetria automatizzata a lunghezza d'onda corta (SITA-SWAP) e 24-2 FV prima dell'arruolamento del soggetto alla visita di base.
6. Due (2) normali tomografia a coerenza oculare (OCT) (della macula e dello strato di fibre nervose) prima dell'arruolamento del soggetto alla visita di riferimento.
7. Gonioscopia aperta almeno allo sperone sclerale con normale configurazione dell'iride.
8. Test neurocognitivi di base normali.
9. Risonanza magnetica (MRI) al basale normale, inclusi i cambiamenti previsti relativi all'età, eseguita con e senza mezzo di contrasto.
10. Solo gruppo della coorte tre: Puntura lombare al basale entro i limiti normali.

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile (FOCBP) che sono in gravidanza o in allattamento o che non si asterranno dall'attività sessuale per 14 giorni prima della visita 1 e disposte a rimanere tali per 30 giorni dopo il completamento del primo ciclo mestruale del soggetto dopo la fine del trattamento (EOT) Visita. In alternativa, un WOCBP che non rimarrà astinente deve aver utilizzato uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite per i tempi specificati:

   • IUD in atto per almeno tre (3) mesi prima della Visita 1 fino al completamento del primo ciclo mestruale del soggetto dopo la Visita EOT.
   • Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno tre (3) mesi prima della Visita 1 fino al completamento del primo ciclo mestruale del soggetto dopo la Visita EOT.
   • Contraccettivo ormonale stabile per almeno tre (3) mesi prima della Visita 1 fino al completamento del primo ciclo mestruale del soggetto dopo la Visita EOT. NOTA: per i contraccettivi per iniezione Depo-Provera, la dichiarazione relativa al primo ciclo mestruale successivo alla somministrazione del prodotto in studio non è applicabile in quanto le donne che ricevono questa forma di contraccezione non avranno le mestruazioni.
   • In una relazione monogama con un partner sterilizzato chirurgicamente (cioè vasectomizzato) almeno sei (6) mesi prima della Visita 1.
   • Sono stati sottoposti a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno sei (6) mesi prima della Visita 1: legatura delle tube bilaterale, isterectomia, isterectomia con ooforectomia unilaterale o bilaterale, ooforectomia bilaterale.
2. Riluttanza a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine allo screening se in età fertile.

3. Soggetti di sesso maschile che rifiutano di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi:

   • Astinenza dal momento del consenso e per tutta la durata della loro partecipazione al protocollo
   • Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida dal momento del consenso fino alla durata della loro partecipazione al protocollo
   • Sterilizzazione chirurgica (vasectomia) almeno 6 mesi prima del consenso.
4. IOP superiore a 29 mmHg in entrambi gli occhi.
5. Saranno esclusi i pazienti con fattori di rischio elevato di ipertensione oculare, come cornee centrali sottili, identificati dal ricercatore principale che potrebbero beneficiare di un trattamento precedente.
6. Evidenza di chiusura dell'angolo.
7. Chirurgia recente del glaucoma laser o incisionale.
8. Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci per il glaucoma. Può essere preso in considerazione il soggetto che può interrompere in sicurezza l'assunzione di questi farmaci durante il periodo di washout (4-6 settimane).
9. Polipo intranasale o qualsiasi neoplasia della testa e/o del collo.
10. Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo inclusa l'endoscopia di patologia sinusale o nasale, ostruzione del passaggio nasale, infezioni croniche del seno o gravi allergie stagionali.
11. Attualmente utilizza farmaci somministrati per via intranasale.
12. Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco anticoagulante come eparina, eparina a basso peso molecolare, Coumadin o agenti antipiastrinici inclusa l'aspirina a basso dosaggio.
13. Storia di ictus o attacco transischemico (TIA) negli ultimi cinque (5) anni.
14. Compromissione neurocognitiva valutata dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
15. Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
16. Soggetti che rifiutano qualsiasi parte delle valutazioni del protocollo.