Badanie ST266 podanego przez podanie donosowe u osób z podejrzeniem jaskry

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody i dokument HIPAA (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych).
2. Mężczyzna lub kobieta, wiek 20-75 lat.
3. Musi być obserwowany klinicznie jako podejrzenie jaskry bez dowodów uszkodzenia jaskry.
4. Musi mieć jedno z poniższych: 1) IOP ≤ 28 mmHg i co najmniej jeden (1) pomiar IOP > 21 mmHg lub 2) fizjologiczne bańki nerwu wzrokowego lub 3) jaskra w wywiadzie rodzinnym.
5. Dwa (2) normalne pola widzenia (VF), obydwa według Szwedzkiego Interaktywnego Algorytmu Progowego — Automatyczna Perymetria Krótkofalowa (SITA-SWAP) i 24-2 VF przed włączeniem pacjenta do Wizyty Podstawowej.
6. Dwie (2) normalne koherentne tomografy oka (OCT) (plamki żółtej i warstwy włókien nerwowych) przed zapisaniem pacjenta na wizytę wyjściową.
7. Gonioskopia otwarta co najmniej do ostrogi twardówki z prawidłową konfiguracją tęczówki.
8. Normalne podstawowe testy neurokognitywne.
9. Normalne wyjściowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym oczekiwane zmiany związane z wiekiem, wykonane z kontrastem i bez.
10. Tylko kohorta trzecia grupa: Wyjściowe nakłucie lędźwiowe w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP), które są w ciąży lub karmią piersią lub które nie powstrzymają się od aktywności seksualnej przez 14 dni przed Wizytą 1 i chcą pozostać w tym stanie przez 30 dni po zakończeniu pierwszego cyklu miesiączkowego pacjentki po zakończeniu leczenia (EOT) Wizyta. Alternatywnie, WOCBP, który nie zachowa abstynencji, musi stosować jedną z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez określony czas:

   • IUD na miejscu przez co najmniej trzy (3) miesiące przed Wizytą 1 do zakończenia pierwszego cyklu miesiączkowego pacjentki po Wizycie EOT.
   • Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej trzy (3) miesiące przed Wizytą 1 aż do zakończenia pierwszego cyklu miesiączkowego pacjentki po Wizycie EOT.
   • Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej trzy (3) miesiące przed Wizytą 1 do zakończenia pierwszego cyklu miesiączkowego pacjentki po Wizycie EOT. UWAGA: W przypadku środków antykoncepcyjnych Depo-Provera we wstrzyknięciach oświadczenie dotyczące pierwszego cyklu miesiączkowego po podaniu badanego produktu nie ma zastosowania, ponieważ kobiety otrzymujące tę formę antykoncepcji nie będą miały miesiączki.
   • W związku monogamicznym z partnerem wysterylizowanym chirurgicznie (tj. poddanym wazektomii) co najmniej sześć (6) miesięcy przed Wizytą 1.
   • Przeszli jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej sześć (6) miesięcy przed Wizytą 1: obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, histerektomia z jednostronnym lub obustronnym wycięciem jajników, obustronne wycięcie jajników.
2. Niechęć do poddania się testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli jest w wieku rozrodczym.

3. Mężczyźni, którzy odmawiają stosowania jednej z następujących metod kontroli urodzeń:

   • Wstrzemięźliwości od momentu wyrażenia zgody i przez cały czas udziału w protokole
   • Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym od momentu wyrażenia zgody przez czas udziału w protokole
   • Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
4. IOP większe niż 29 mmHg w każdym oku.
5. Pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka nadciśnienia ocznego, takimi jak cienka centralna rogówka, zidentyfikowani przez głównego badacza, którzy mogą odnieść korzyści z wcześniejszego leczenia, zostaną wykluczeni.
6. Dowód domknięcia kąta.
7. Niedawna laserowa lub nacięta operacja jaskry.
8. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki na jaskrę. Pacjent, który może bezpiecznie przerwać przyjmowanie tych leków podczas okresu wypłukiwania (4-6 tygodni), może być brany pod uwagę.
9. Polip wewnątrznosowy lub jakikolwiek nowotwór głowy i/lub szyi.
10. Historia lub dowody w badaniu fizykalnym, w tym endoskopii patologii zatok lub nosa, niedrożności przewodów nosowych, przewlekłych infekcji zatok lub ciężkich sezonowych alergii.
11. Obecnie stosuje leki podawane donosowo.
12. Tester przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, kumadyna lub środki przeciwpłytkowe, w tym aspiryna w małych dawkach.
13. Historia udaru lub ataku przez niedokrwienie (TIA) w ciągu ostatnich pięciu (5) lat.
14. Upośledzenie funkcji neuropoznawczych według oceny za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
15. Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w badaniu eksperymentalnym produktu.
16. Podmioty, które odmówią jakiejkolwiek części oceny protokołu.