Estudo do ST266 administrado por administração intranasal em indivíduos suspeitos de glaucoma

Critério de inclusão:

1. Formulário de Consentimento Informado assinado e documento HIPAA (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde).
2. Masculino ou Feminino, de 20 a 75 anos.
3. Deve ser acompanhado clinicamente como suspeito de glaucoma sem evidência de dano glaucomatoso.
4. Deve ter um dos seguintes: 1) PIO ≤ 28 mmHg e pelo menos uma (1) medida de PIO > 21 mmHg, ou 2) escavação fisiológica do nervo óptico ou 3) história familiar de glaucoma.
5. Dois (2) campos visuais normais (VF), ambos Algoritmo Sueco Interativo de Limiar - Perimetria Automatizada de Comprimento de Onda Curto (SITA-SWAP) e 24-2 VF antes da inscrição do sujeito na Visita de Linha de Base.
6. Duas (2) Tomografias de Coerência Ocular (OCT) normais (da mácula e da camada de fibras nervosas) antes da inscrição do indivíduo na Visita de Linha de Base.
7. Gonioscopia aberta para pelo menos esporão escleral com configuração normal da íris.
8. Testes neurocognitivos basais normais.
9. Ressonância Magnética (MRI) basal normal, incluindo alterações esperadas relacionadas à idade, realizadas com e sem contraste.
10. Grupo Coorte Três apenas: Punção lombar de linha de base dentro dos limites normais.

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) que estão grávidas ou amamentando ou que não se absterão de atividade sexual por 14 dias antes da visita 1 e dispostas a permanecer assim por 30 dias após a conclusão do primeiro ciclo menstrual do sujeito após o final do tratamento (EOT) Visite. Alternativamente, um WOCBP que não permanecerá abstinente deve ter usado um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade nos períodos especificados:

   • DIU colocado por pelo menos três (3) meses antes da Visita 1 até a conclusão do primeiro ciclo menstrual do sujeito após a Visita EOT.
   • Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos três (3) meses antes da Visita 1 até a conclusão do primeiro ciclo menstrual do sujeito após a Visita EOT.
   • Contraceptivo hormonal estável por pelo menos três (3) meses antes da Visita 1 até a conclusão do primeiro ciclo menstrual do sujeito após a Visita EOT. NOTA: Para os anticoncepcionais de injeção Depo-Provera, a declaração referente ao primeiro ciclo menstrual após a administração do produto do estudo não é aplicável, pois as mulheres que recebem esta forma de contracepção não menstruam.
   • Em um relacionamento monogâmico com um parceiro esterilizado cirurgicamente (ou seja, vasectomizado) pelo menos seis (6) meses antes da Visita 1.
   • Ter sido submetido a um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos seis (6) meses antes da visita 1: laqueadura tubária bilateral, histerectomia, histerectomia com ooforectomia unilateral ou bilateral, ooforectomia bilateral.
2. Relutância em submeter um teste de gravidez de urina na triagem se houver potencial para engravidar.

3. Indivíduos do sexo masculino que se recusam a usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade:

   • Abstinência desde o momento do consentimento e durante a duração da sua participação no protocolo
   • Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida desde o momento do consentimento até a duração de sua participação no protocolo
   • Esterilização cirúrgica (vasectomia) pelo menos 6 meses antes do consentimento.
4. PIO superior a 29 mmHg em ambos os olhos.
5. Serão excluídos os pacientes com fatores de alto risco de hipertensão ocular, como córneas centrais finas, conforme identificado pelo investigador principal, que podem se beneficiar de tratamento precoce.
6. Evidência de fechamento do ângulo.
7. Laser recente ou cirurgia de glaucoma incisional.
8. Indivíduos que estão atualmente tomando medicamentos para glaucoma. O indivíduo que pode parar de tomar esses medicamentos com segurança durante o período de washout (4-6 semanas) pode ser considerado.
9. Pólipo intranasal ou qualquer neoplasia de cabeça e/ou pescoço.
10. História ou evidência no exame físico, incluindo endoscopia de sinusite ou patologia nasal, obstrução da passagem nasal, infecções sinusais crônicas ou alergias sazonais graves.
11. Atualmente usando medicamentos administrados por via intranasal.
12. O sujeito está tomando qualquer medicação anticoagulante, como heparina, heparina de baixo peso molecular, Coumadin ou agentes antiplaquetários, incluindo aspirina em baixa dose.
13. Histórico de AVC ou Ataque Trans-Isquêmico (AIT) nos últimos cinco (5) anos.
14. Comprometimento neurocognitivo avaliado pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
15. Indivíduos que participaram de um teste de produto experimental nos últimos 30 dias.
16. Sujeitos que recusarem qualquer parte das avaliações do protocolo.