Estudio de ST266 administrado por vía intranasal en sujetos sospechosos de glaucoma

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado y documento HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico).
2. Hombre o mujer, edades 20-75 años.
3. Debe seguirse clínicamente como sospechoso de glaucoma sin evidencia de daño glaucomatoso.
4. Debe tener uno de los siguientes: 1) PIO ≤ 28 mmHg y al menos una (1) medición de PIO > 21 mmHg, o 2) ventosas fisiológicas del nervio óptico, o 3) antecedentes familiares de glaucoma.
5. Dos (2) campos visuales (VF) normales, ambos algoritmo de umbral interactivo sueco: perimetría automatizada de longitud de onda corta (SITA-SWAP) y 24-2 VF antes de la inscripción del sujeto en la visita inicial.
6. Dos (2) tomografías de coherencia ocular (OCT) normales (de la mácula y la capa de fibras nerviosas) antes de la inscripción del sujeto en la visita inicial.
7. Gonioscopia abierta al menos al espolón escleral con configuración de iris normal.
8. Pruebas neurocognitivas basales normales.
9. Imágenes de resonancia magnética (IRM) basales normales, incluidos los cambios esperados relacionados con la edad, realizados con y sin contraste.
10. Solo grupo de la cohorte tres: punción lumbar inicial dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil (FOCBP) que están embarazadas o amamantando o que no se abstendrán de la actividad sexual durante los 14 días anteriores a la Visita 1, y dispuestas a permanecer así durante los 30 días posteriores a la finalización del primer ciclo menstrual del sujeto después del final del tratamiento. (EOT) Visita. Alternativamente, una WOCBP que no permanecerá en abstinencia debe haber estado usando uno de los siguientes métodos aceptables de control de la natalidad durante los períodos especificados:

   • DIU colocado durante al menos tres (3) meses antes de la Visita 1 hasta la finalización del primer ciclo menstrual de la sujeto después de la Visita EOT.
   • Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos tres (3) meses antes de la Visita 1 hasta completar el primer ciclo menstrual del sujeto después de la Visita EOT.
   • Anticonceptivo hormonal estable durante al menos tres (3) meses antes de la Visita 1 hasta completar el primer ciclo menstrual del sujeto después de la Visita EOT. NOTA: Para los anticonceptivos inyectables Depo-Provera, la declaración sobre el primer ciclo menstrual después de la administración del producto del estudio no se aplica, ya que las mujeres que reciben esta forma de anticoncepción no tendrán menstruación.
   • En una relación monógama con una pareja esterilizada quirúrgicamente (es decir, vasectomizada) al menos seis (6) meses antes de la Visita 1.
   • Haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos seis (6) meses antes de la visita 1: ligadura de trompas bilateral, histerectomía, histerectomía con ovariectomía unilateral o bilateral, ovariectomía bilateral.
2. Falta de voluntad para someterse a una prueba de embarazo en orina en la selección si está en edad fértil.

3. Sujetos masculinos que se niegan a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

   • Abstinencia desde el momento del consentimiento y durante la duración de su participación en el protocolo
   • Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida desde el momento del consentimiento hasta la duración de su participación en el protocolo
   • Esterilización quirúrgica (vasectomía) al menos 6 meses antes del consentimiento.
4. PIO superior a 29 mmHg en cualquiera de los ojos.
5. Se excluirán los pacientes con factores de alto riesgo de hipertensión ocular, como córneas centrales delgadas, identificados por el investigador principal que pueden beneficiarse de un tratamiento más temprano.
6. Evidencia de cierre de ángulo.
7. Cirugía reciente de glaucoma incisional o láser.
8. Sujetos que actualmente están tomando medicamentos para el glaucoma. Se puede considerar el sujeto que puede dejar de tomar estos medicamentos de manera segura durante el período de lavado (4-6 semanas).
9. Pólipo intranasal o cualquier neoplasia de cabeza y/o cuello.
10. Antecedentes o evidencia en el examen físico, incluida la endoscopia de sinusitis o patología nasal, obstrucción de las fosas nasales, infecciones sinusales crónicas o alergias estacionales graves.
11. Actualmente usa medicamentos administrados por vía intranasal.
12. El sujeto está tomando algún medicamento anticoagulante, como heparina, heparina de bajo peso molecular, Coumadin o agentes antiplaquetarios, incluida la aspirina en dosis bajas.
13. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque transisquémico (AIT) en los últimos cinco (5) años.
14. Deterioro neurocognitivo evaluado por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).
15. Sujetos que hayan participado en un ensayo de producto en investigación en los últimos 30 días.
16. Sujetos que rechacen alguna parte de las evaluaciones del protocolo.