Studie van ST266 gegeven door intranasale toediening bij glaucoomverdachte proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming en HIPAA-document (Health Insurance Portability and Accountability Act).
2. Man of vrouw, leeftijd 20-75 jaar.
3. Moet klinisch worden gevolgd als glaucoomverdachte zonder bewijs van glaucoomschade.
4. Moet een van de volgende hebben: 1) IOP ≤ 28 mmHg en ten minste één (1) IOP-meting > 21 mmHg, of 2) fysiologische cupping van de oogzenuw, of 3) een familiegeschiedenis van glaucoom.
5. Twee (2) normale visuele velden (VF), beide Swedish Interactive Threshold Algorithm - Short-wavelength Automated Perimetry (SITA-SWAP) en 24-2 VF voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon bij het basislijnbezoek.
6. Twee (2) normale oculaire coherentietomografie (OCT) (van macula en zenuwvezellaag) voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon bij het baselinebezoek.
7. Gonioscopie open voor ten minste sclerale uitloper met normale irisconfiguratie.
8. Normale baseline neurocognitieve testen.
9. Normale basislijn Magnetic Resonance Imaging (MRI), inclusief verwachte leeftijdsgerelateerde veranderingen, uitgevoerd met en zonder contrastmiddel.
10. Alleen cohort drie groep: baseline lumbaalpunctie binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP) die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zich gedurende 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 niet zullen onthouden van seksuele activiteit en bereid zijn dit te blijven gedurende 30 dagen na voltooiing van de eerste menstruatiecyclus van de proefpersoon na het einde van de behandeling (EOT) Bezoek. Als alternatief moet een WOCBP die niet onthoudt, gedurende de gespecificeerde tijden een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt:

   • IUD aanwezig gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan bezoek 1 tot voltooiing van de eerste menstruatiecyclus van de proefpersoon na het EOT-bezoek.
   • Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan bezoek 1 tot voltooiing van de eerste menstruatiecyclus van de proefpersoon na het EOT-bezoek.
   • Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan bezoek 1 tot voltooiing van de eerste menstruatiecyclus van de proefpersoon na het EOT-bezoek. OPMERKING: Voor anticonceptiva met Depo-Provera-injectie is de verklaring met betrekking tot de eerste menstruatiecyclus na toediening van het onderzoeksproduct niet van toepassing, aangezien vrouwen die deze vorm van anticonceptie krijgen, niet menstrueren.
   • In een monogame relatie met een chirurgisch gesteriliseerde (d.w.z. gesteriliseerde) partner ten minste zes (6) maanden voorafgaand aan bezoek 1.
   • Ten minste zes (6) maanden voorafgaand aan Bezoek 1 een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan: Bilaterale afbinding van de eileiders, Hysterectomie, Hysterectomie met unilaterale of bilaterale ovariëctomie, Bilaterale ovariëctomie.
2. Onwil om een ​​urine-zwangerschapstest in te dienen bij screening als u zwanger kunt worden.

3. Mannelijke proefpersonen die weigeren een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken:

   • Onthouding vanaf het moment van toestemming en gedurende de duur van hun deelname aan het protocol
   • Barrièremethode (condoom of diafragma) met zaaddodend middel vanaf het moment van toestemming tot en met de duur van hun deelname aan het protocol
   • Chirurgische sterilisatie (vasectomie) minstens 6 maanden voorafgaand aan toestemming.
4. IOP groter dan 29 mmHg in beide ogen.
5. Patiënten met hoge risicofactoren voor oculaire hypertensie, zoals dunne centrale hoornvliezen, zoals geïdentificeerd door de hoofdonderzoeker, die baat kunnen hebben bij eerdere behandeling, zullen worden uitgesloten.
6. Bewijs van hoeksluiting.
7. Recente laser- of incisieglaucoomoperatie.
8. Proefpersonen die momenteel DrDeramus-medicatie gebruiken. Onderwerpen die veilig kunnen stoppen met het innemen van deze medicijnen tijdens de wash-outperiode (4-6 weken), kunnen worden overwogen.
9. Intranasale poliep of een hoofd- en/of nekneoplasma.
10. Geschiedenis van of bewijs bij lichamelijk onderzoek, waaronder endoscopie van sinus of nasale pathologie, obstructie van de neusdoorgang, chronische sinusinfecties of ernstige seizoensgebonden allergieën.
11. Gebruikt momenteel medicijnen die intranasaal worden gegeven.
12. De patiënt gebruikt anticoagulantia zoals heparine, heparine met een laag moleculair gewicht, Coumadin of bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder een lage dosis aspirine.
13. Geschiedenis van beroerte of trans-ischemische aanval (TIA) in de afgelopen vijf (5) jaar.
14. Neurocognitieve stoornissen zoals beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
15. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een product.
16. Proefpersonen die een deel van de protocolbeoordelingen weigeren.