Studie ST266 podávaného intranazálním podáním u subjektů podezřelých z glaukomu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu a dokument HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
2. Muž nebo žena, věk 20-75 let.
3. Musí být klinicky sledován jako suspektní na glaukom bez známek glaukomového poškození.
4. Musí mít jeden z následujících stavů: 1) NOT ≤ 28 mmHg a alespoň jedno (1) měření NOT > 21 mmHg nebo 2) fyziologické baňkování zrakového nervu nebo 3) glaukom v rodinné anamnéze.
5. Dvě (2) normální zorná pole (VF), oba švédský interaktivní prahový algoritmus – krátkovlnná automatizovaná perimetrie (SITA-SWAP) a 24-2 VF před zařazením subjektu na základní návštěvu.
6. Dvě (2) normální oční koherentní tomografie (OCT) (makuly a vrstvy nervových vláken) před zařazením subjektu na základní návštěvu.
7. Gonioskopie otevřená alespoň do sklerální ostruhy s normální konfigurací duhovky.
8. Normální základní neurokognitivní testování.
9. Normální výchozí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), včetně očekávaných změn souvisejících s věkem, prováděné s kontrastem a bez kontrastu.
10. Pouze skupina kohorty 3: Výchozí lumbální punkce v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy s potencionálním dítětem (FOCBP), které jsou těhotné nebo kojící nebo které se nebudou zdržovat sexuální aktivity po dobu 14 dnů před návštěvou 1 a chtějí v tom zůstat po dobu 30 dnů po dokončení prvního menstruačního cyklu subjektu po ukončení léčby (EOT) Návštěva. Případně musí WOCBP, která nezůstane abstinentem, používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce po uvedenou dobu:

   • IUD na místě alespoň tři (3) měsíce před návštěvou 1 až do dokončení prvního menstruačního cyklu subjektu po návštěvě EOT.
   • Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň tří (3) měsíců před návštěvou 1 až do dokončení prvního menstruačního cyklu subjektu po návštěvě EOT.
   • Stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň tří (3) měsíců před návštěvou 1 až do dokončení prvního menstruačního cyklu subjektu po návštěvě EOT. POZNÁMKA: Pro injekční antikoncepci Depo-Provera neplatí prohlášení týkající se prvního menstruačního cyklu po podání zkoumaného produktu, protože ženy, které dostávají tuto formu antikoncepce, nebudou mít menstruaci.
   • V monogamním vztahu s chirurgicky sterilizovaným (tj. vazektomizovaným) partnerem alespoň šest (6) měsíců před návštěvou 1.
   • Podstoupili jeden z následujících sterilizačních postupů nejméně šest (6) měsíců před návštěvou 1: Bilaterální tubární ligace, Hysterektomie, Hysterektomie s jednostrannou nebo bilaterální ooforektomií, Bilaterální ooforektomie.
2. Neochota předložit těhotenský test z moči při screeningu, pokud je v plodném věku.

3. Muži, kteří odmítají používat jednu z následujících metod antikoncepce:

   • Abstinence od doby udělení souhlasu a po dobu trvání jejich účasti na protokolu
   • Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem od doby souhlasu po dobu jejich účasti na protokolu
   • Chirurgická sterilizace (vazektomie) minimálně 6 měsíců před udělením souhlasu.
4. IOP vyšší než 29 mmHg v každém oku.
5. Pacienti s vysokými rizikovými faktory oční hypertenze, jako jsou tenké centrální rohovky, podle zjištění hlavního zkoušejícího, kteří mohou mít prospěch z dřívější léčby, budou vyloučeni.
6. Důkaz o uzavření úhlu.
7. Nedávná laserová nebo incizní operace glaukomu.
8. Subjekty, které v současné době užívají léky na glaukom. Může být zvážen subjekt, který může bezpečně přestat užívat tyto léky během vymývacího období (4-6 týdnů).
9. Intranasální polyp nebo jakýkoli novotvar hlavy a/nebo krku.
10. Anamnéza nebo důkaz na fyzikálním vyšetření včetně endoskopie sinusové nebo nosní patologie, obstrukce nosních cest, chronické infekce dutin nebo závažné sezónní alergie.
11. V současné době užívá léky podávané intranazálně.
12. Subjekt užívá jakoukoli antikoagulační medikaci, jako je heparin, heparin s nízkou molekulovou hmotností, Coumadin, nebo protidestičková činidla včetně nízké dávky aspirinu.
13. Historie cévní mozkové příhody nebo transischemického záchvatu (TIA) za posledních pět (5) let.
14. Neurokognitivně postižené podle hodnocení opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
15. Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily hodnocení hodnoceného produktu.
16. Subjekty, které odmítnou jakoukoli část hodnocení protokolu.