Studie av ST266 gitt ved intranasal levering hos glaukommistenkte personer

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke og HIPAA-dokument (Health Insurance Portability and Accountability Act).
2. Mann eller kvinne, i alderen 20-75 år.
3. Må følges klinisk som mistenkt glaukom uten tegn på glaukomskade.
4. Må ha ett av følgende: 1) IOP ≤ 28 mmHg og minst én (1) IOP-måling > 21 mmHg, eller 2) fysiologisk kopping av synsnerven, eller 3) en familiehistorie med glaukom.
5. To (2) normale synsfelt (VF) både svensk interaktiv terskelalgoritme - kortbølgelengde automatisert perimetri (SITA-SWAP) og 24-2 VF før emneregistrering ved baseline-besøket.
6. To (2) normal okulær koherenstomografi (OCT) (av makula og nervefiberlag) før emneregistrering ved baseline-besøket.
7. Gonioskopi åpen for minst skleral spore med normal iriskonfigurasjon.
8. Normal baseline nevro-kognitiv testing.
9. Normal baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI), inkludert forventede aldersrelaterte endringer, utført med og uten kontrast.
10. Kun gruppe tre gruppe: Baseline lumbalpunksjon innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner med bæreevne (FOCBP) som er gravide eller ammende eller som ikke vil avstå fra seksuell aktivitet i 14 dager før besøk 1, og som er villige til å forbli det i 30 dager etter fullføring av forsøkspersonens første menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling (EOT) Besøk. Alternativt må en WOCBP som ikke vil forbli abstinent ha brukt en av følgende akseptable prevensjonsmetoder i de angitte tidene:

   • IUD på plass i minst tre (3) måneder før besøk 1 til fullføring av forsøkspersonens første menstruasjonssyklus etter EOT-besøket.
   • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst tre (3) måneder før besøk 1 gjennom fullføring av forsøkspersonens første menstruasjonssyklus etter EOT-besøket.
   • Stabilt hormonell prevensjonsmiddel i minst tre (3) måneder før besøk 1 gjennom fullføring av forsøkspersonens første menstruasjonssyklus etter EOT-besøket. MERK: For Depo-Provera injeksjonsprevensjonsmidler, er erklæringen om første menstruasjonssyklus etter administrering av studieproduktet ikke aktuelt, da kvinner som får denne formen for prevensjon ikke vil ha mens.
   • I et monogamt forhold med en kirurgisk sterilisert (dvs. vasektomisert) partner minst seks (6) måneder før besøk 1.
   • Har gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst seks (6) måneder før besøk 1: Bilateral tubal ligering, hysterektomi, hysterektomi med unilateral eller bilateral ooforektomi, bilateral ooforektomi.
2. Manglende vilje til å sende inn en uringraviditetstest ved screening dersom det er fruktbart.

3. Mannlige forsøkspersoner som nekter å bruke en av følgende prevensjonsmetoder:

   • Avholdenhet fra tidspunktet for samtykke og gjennom varigheten av deres deltakelse i protokollen
   • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel fra tidspunktet for samtykke til varigheten av deres deltakelse i protokollen
   • Kirurgisk sterilisering (vasektomi) minst 6 måneder før samtykke.
4. IOP større enn 29 mmHg i begge øynene.
5. Pasienter med høye risikofaktorer for okulær hypertensjon, slik som tynne sentrale hornhinner, identifisert av hovedetterforskeren som kan ha nytte av tidligere behandling, vil bli ekskludert.
6. Bevis på vinkellukking.
7. Nylig laser- eller snittglaukomoperasjon.
8. Personer som for tiden tar medisiner mot glaukom. Person som trygt kan slutte å ta disse medisinene i utvaskingsperioden (4-6 uker) kan vurderes.
9. Intranasal polypp eller hvilken som helst neoplasma i hode og/eller nakke.
10. Anamnese med eller bevis på fysisk undersøkelse inkludert endoskopi av sinus- eller nesepatologi, obstruksjon av nesepassasjen, kroniske bihuleinfeksjoner eller alvorlige sesongmessige allergier.
11. Bruker for tiden medisiner gitt intranasalt.
12. Personen bruker antikoagulerende medisiner som heparin, lavmolekylært heparin, Coumadin eller blodplatehemmere inkludert lavdose aspirin.
13. Anamnese med hjerneslag eller transiskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste fem (5) årene.
14. Nevrokognitivt svekket som vurdert av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
15. Forsøkspersoner som har deltatt i en produktutprøving i løpet av de siste 30 dagene.
16. Emner som nekter noen del av protokollvurderingene.