Étude du ST266 administré par voie intranasale chez des sujets suspects de glaucome
22 août 2022 mis à jour par: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Une étude d'innocuité ouverte de phase 1 à dose croissante de ST266 administrée par administration transcribriforme intranasale non invasive chez des sujets suspects de glaucome sans preuve de lésions glaucomateuses.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité du ST266 administré par administration transcribriforme intranasale non invasive à des sujets suspects de glaucome souffrant d'hypertension oculaire, de ventouses du nerf optique ou d'antécédents familiaux de glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est une conception à doses croissantes dans trois (3) cohortes.
Dans la première cohorte, les sujets seront traités quotidiennement avec ST266 à l'aide d'un dispositif d'administration intranasale transcribriforme non invasif pendant 14 jours, dans des narines simples alternées.
S'il n'y a pas d'EIG et aucun schéma préoccupant dans les EI, l'investigateur peut passer à la deuxième cohorte.
Dans la deuxième cohorte, les sujets recevront du ST266 dans chaque narine quotidiennement pendant 14 jours.
Comme pour la première cohorte, s'il n'y a pas de problèmes de sécurité, l'investigateur peut passer à la troisième cohorte.
Dans la troisième cohorte, les sujets recevront ST266 quotidiennement dans chaque narine pendant 28 jours.
Tous les sujets seront suivis pendant 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Le ST266 sera administré par un professionnel de la santé formé pour administrer le ST266 par voie intranasale.
Aucune donnée d'efficacité ne sera collectée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et document HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- Homme ou femme, âgés de 20 à 75 ans.
- Doit être suivi cliniquement en tant que suspect de glaucome sans signe de lésion glaucomateuse.
- Doit avoir l'un des éléments suivants : 1) PIO ≤ 28 mmHg et au moins une (1) mesure de la PIO > 21 mmHg, ou 2) ventouse physiologique du nerf optique, ou 3) antécédents familiaux de glaucome.
- Deux (2) champs visuels normaux (FV) à la fois Algorithme de seuil interactif suédois - Périmétrie automatisée à courte longueur d'onde (SITA-SWAP) et VF 24-2 avant l'inscription du sujet à la visite de référence.
- Deux (2) tomographies en cohérence oculaire (OCT) normales (de la macula et de la couche de fibres nerveuses) avant l'inscription du sujet à la visite de référence.
- Gonioscopie ouverte sur au moins l'éperon scléral avec une configuration normale de l'iris.
- Tests neurocognitifs de base normaux.
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) de base normale, y compris les changements attendus liés à l'âge, réalisée avec et sans contraste.
- Groupe de la cohorte trois uniquement : ponction lombaire de base dans les limites normales.
Critère d'exclusion:
Femmes en âge de procréer (FOCBP) qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ne s'abstiendront pas d'activité sexuelle pendant 14 jours avant la visite 1, et qui souhaitent le rester jusqu'à 30 jours après la fin du premier cycle menstruel du sujet après la fin du traitement (EOT) Visite. Alternativement, un WOCBP qui ne restera pas abstinent doit avoir utilisé l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes pendant les périodes spécifiées :
- DIU en place pendant au moins trois (3) mois avant la visite 1 jusqu'à la fin du premier cycle menstruel du sujet après la visite EOT.
- Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins trois (3) mois avant la visite 1 jusqu'à l'achèvement du premier cycle menstruel du sujet après la visite EOT.
- Contraceptif hormonal stable pendant au moins trois (3) mois avant la visite 1 jusqu'à l'achèvement du premier cycle menstruel du sujet après la visite EOT. REMARQUE : Pour les contraceptifs injectables Depo-Provera, la déclaration concernant le premier cycle menstruel suivant l'administration du produit à l'étude ne s'applique pas, car les femmes recevant cette forme de contraception n'auront pas de règles.
- Dans une relation monogame avec un partenaire stérilisé chirurgicalement (c'est-à-dire vasectomisé) au moins six (6) mois avant la visite 1.
- Avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins six (6) mois avant la visite 1 : ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, hystérectomie avec ovariectomie unilatérale ou bilatérale, ovariectomie bilatérale.
- Refus de soumettre un test de grossesse urinaire lors du dépistage si elle est en âge de procréer.
Sujets masculins qui refusent d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes :
- Abstinence dès le consentement et pendant toute la durée de leur participation au protocole
- Méthode barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide du moment du consentement à la durée de leur participation au protocole
- Stérilisation chirurgicale (vasectomie) au moins 6 mois avant le consentement.
- PIO supérieure à 29 mmHg dans l'un ou l'autre œil.
- Les patients présentant des facteurs de risque élevés d'hypertension oculaire, tels que des cornées centrales minces, tels qu'identifiés par l'investigateur principal qui pourraient bénéficier d'un traitement plus précoce seront exclus.
- Preuve de fermeture d'angle.
- Chirurgie récente au laser ou incisionnelle du glaucome.
- Sujets qui prennent actuellement des médicaments contre le glaucome. Le sujet qui peut arrêter de prendre ces médicaments en toute sécurité pendant la période de sevrage (4-6 semaines) peut être pris en compte.
- Polype intranasal ou tout néoplasme de la tête et/ou du cou.
- Antécédents ou preuves à l'examen physique, y compris endoscopie de pathologie sinusale ou nasale, obstruction des voies nasales, infections chroniques des sinus ou allergies saisonnières graves.
- Utilise actuellement des médicaments administrés par voie intranasale.
- Le sujet prend des médicaments anticoagulants tels que l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire, le Coumadin ou des agents antiplaquettaires, y compris l'aspirine à faible dose.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque trans-ischémique (AIT) au cours des cinq (5) dernières années.
- Trouble neurocognitif tel qu'évalué par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS).
- Sujets ayant participé à un essai de produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Les sujets qui refusent une partie des évaluations du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Trois (3) sujets, ST266 200 µL administrés par un dispositif intranasal transcribriforme une fois par jour pendant 14 jours en utilisant des côtés alternés (narines) avec une visite de suivi sept (7) jours après la fin du traitement (EOT), un suivi -appel de contrôle à un (1) mois et visites de suivi à trois (3) mois, six (6) mois et 12 mois après l'EOT.
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ST266 administré par administration intranasale transcribriforme non invasive à l'aide du dispositif intranasal SipNose.
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Expérimental: Deuxième cohorte
Trois (3) sujets, ST266 400 µL administrés par un dispositif intranasal transcribriforme bilatéralement (200 µL/narine) une fois par jour pendant 14 jours avec une visite de suivi sept (7) jours après l'EOT, un appel de suivi à un (1) mois et des visites de suivi à trois (3) mois, six (6) mois et 12 mois après l'EOT.
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ST266 administré par administration intranasale transcribriforme non invasive à l'aide du dispositif intranasal SipNose.
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Expérimental: Cohorte trois
Trois (3) sujets, 400 µL de ST266 administrés par dispositif intranasal transcribriforme bilatéralement (200 µL/narine) une fois par jour pendant 28 jours avec une visite de suivi sept (7) jours après l'EOT, un appel de suivi à un (1) mois et des visites de suivi à trois (3) mois, six (6) mois et 12 mois après l'EOT.
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ST266 administré par administration intranasale transcribriforme non invasive à l'aide du dispositif intranasal SipNose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 18 mois (toute la durée des études)
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La sécurité sera déterminée en comparant les résultats des tests de dépistage au départ et à nouveau à la fin de la période de traitement jusqu'à la fin de l'étude.
Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés.
La principale variable d'innocuité est l'incidence de sujets présentant un événement indésirable pendant toute l'étude.
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18 mois (toute la durée des études)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST266-IOPHTN-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .