Tutkimus ST266:sta intranasaalisella annolla glaukoomaa epäillyillä koehenkilöillä
maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Annosta nostava 1. vaiheen avoin turvallisuustutkimus ST266:sta, annettu noninvasiivisella intranasaalisella trans-cribriform-annolla glaukoomaepäillyillä koehenkilöillä ilman todisteita glaukoomavauriosta.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ST266:n turvallisuutta noninvasiivisella intranasaalisella trans-cribriform-annolla glaukoomasta epäillyille koehenkilöille, joilla on silmän verenpainetauti, näköhermon kuppautuminen tai suvussa glaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on annosta nostava malli kolmessa (3) kohortissa.
Ensimmäisessä kohortissa koehenkilöitä hoidetaan ST266:lla, joka annostellaan käyttäen non-invasiivista trans-cribriformista intranasaalista annostelulaitetta päivittäin 14 päivän ajan vuorotellen yksittäisiin sieraimiin.
Jos AE:ssä ei ole SAE-tapauksia eikä huolenaiheita, tutkija voi siirtyä toiseen kohorttiin.
Kohortissa kaksi koehenkilöille annetaan ST266:ta kumpaankin sieraimeen päivittäin 14 päivän ajan.
Kuten ensimmäisessäkin kohortissa, jos turvallisuusongelmia ei ole, tutkija voi siirtyä kolmanteen kohorttiin.
Kohortissa kolme koehenkilöille annetaan ST266:ta kumpaankin sieraimeen päivittäin 28 päivän ajan.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
ST266:n antaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan ST266:n intranasaalisesti.
Tehokkuustietoja ei kerätä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -asiakirja.
- Mies tai nainen, ikä 20-75 vuotta.
- On seurattava kliinisesti glaukoomaa epäiltynä ilman näyttöä glaukoomavauriosta.
- Sinulla on oltava jokin seuraavista: 1) silmänpaine ≤ 28 mmHg ja vähintään yksi (1) silmänpaineen mittaus > 21 mmHg tai 2) näköhermon fysiologinen kuppautuminen tai 3) suvussa glaukooma.
- Kaksi (2) normaalia näkökenttää (VF) sekä ruotsalainen interaktiivinen kynnysalgoritmi - lyhyen aallonpituuden automaattinen ympärysmitta (SITA-SWAP) ja 24-2 VF ennen koehenkilön ilmoittautumista perustilanteen vierailulle.
- Kaksi (2) normaalia silmäkoherenssitomografiaa (OCT) (makulan ja hermosäikekerroksen) ennen koehenkilön ilmoittautumista peruskäynnille.
- Gonioskopia, joka on avoin vähintään kovakalvon kannulle normaalilla iiriskonfiguraatiolla.
- Normaali neurokognitiivinen perustesti.
- Normaali lähtötilanteen magneettikuvaus (MRI), mukaan lukien odotettavissa olevat ikään liittyvät muutokset, tehty kontrastin kanssa ja ilman.
- Vain kohortti kolme ryhmä: Lähtötilanne lumbaalpunktio normaaleissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset (FOCBP), jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta 14 päivää ennen käyntiä 1 ja ovat valmiita pysymään sellaisina 30 päivää sen jälkeen, kun potilaan ensimmäinen kuukautiskierto on päättynyt hoidon päättymisen jälkeen (EOT) Vierailu. Vaihtoehtoisesti WOCBP:n, joka ei pysy raittiina, on täytynyt käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä määritettyinä aikoina:
- IUD paikallaan vähintään kolme (3) kuukautta ennen käyntiä 1, kunnes tutkittavan ensimmäiset kuukautiskierrot ovat päättyneet EOT-käynnin jälkeen.
- Estemenetelmä (kondomi tai pallea) spermisidillä vähintään kolmen (3) kuukauden ajan ennen käyntiä 1 koehenkilön ensimmäisen kuukautiskierron loppuun asti EOT-käynnin jälkeen.
- Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään kolmen (3) kuukauden ajan ennen käyntiä 1 koehenkilön ensimmäisen kuukautiskierron loppuun asti EOT-käynnin jälkeen. HUOMAUTUS: Depo-Provera-injektioehkäisyvalmisteiden osalta lausunto ensimmäisestä kuukautiskierrosta tutkimustuotteen annon jälkeen ei päde, koska tätä ehkäisymuotoa saavilla naisilla ei ole kuukautisia.
- Monogaamisessa suhteessa kirurgisesti steriloidun (eli vasektomoidun) kumppanin kanssa vähintään kuusi (6) kuukautta ennen käyntiä 1.
- Sinulle on suoritettu jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään kuusi (6) kuukautta ennen käyntiä 1: Bilateraalinen munanjohtimien ligaation, Kohdunpoisto, Kohdunpoisto toispuoleisella tai molemminpuolisella munanpoistolla, Kahdenvälinen munanpoisto.
- Haluttomuus tehdä virtsan raskaustestiä seulonnassa, jos se on hedelmällisessä iässä.
Mieshenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- Pidättäytyminen suostumuksen antamisesta ja pöytäkirjaan osallistumisen ajan
- Estemenetelmä (kondomi tai pallea) siittiöiden torjunta-aineella suostumuksesta siihen asti, kun he osallistuvat protokollaan
- Kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen suostumusta.
- IOP yli 29 mmHg kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on korkeat silmän verenpaineen riskitekijät, kuten ohuet keskussarveiskalvo, kuten päätutkija on määritellyt ja jotka voivat hyötyä aikaisemmasta hoidosta, suljetaan pois.
- Todisteet kulman sulkemisesta.
- Äskettäin tehty glaukooman laser- tai incisionaalinen leikkaus.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan glaukoomalääkkeitä. Potilasta, joka voi turvallisesti lopettaa näiden lääkkeiden käytön huuhtoutumisjakson (4-6 viikkoa) aikana, voidaan harkita.
- Intranasaalinen polyyppi tai mikä tahansa pään ja/tai kaulan kasvain.
- Fyysisen tutkimuksen historia tai todisteet, mukaan lukien poskionteloiden tai nenän patologian endoskopia, nenäkäytävän tukos, krooniset poskiontelotulehdukset tai vakavat kausiallergiat.
- Tällä hetkellä käytetään intranasaalisesti annettavia lääkkeitä.
- Potilas käyttää mitä tahansa antikoagulanttia, kuten hepariinia, pienen molekyylipainon hepariinia, coumadiinia tai verihiutaleiden estoaineita, mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini.
- Aivohalvauksen tai transiskeemisen hyökkäyksen (TIA) historia viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
- Neurokognitiivinen heikentynyt neuropsykologisen tilan arvioinnin (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, RBANS) arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tuotetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät jonkin osan protokollan arvioinneista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti yksi
Kolme (3) koehenkilöä, ST266 200 µL annettuna trans-cribriform intranasaalisella laitteella kerran päivässä 14 päivän ajan käyttäen vuorottelevia puolia (sieraimet) seurantakäynnillä seitsemän (7) päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen. -tarkastus yhden (1) kuukauden kuluttua ja seurantakäynnit kolmen (3) kuukauden, kuuden (6) kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua EOT:stä.
|
ST266 annettu noninvasiivisella trans-cribriform-intranasaalisella annolla käyttäen SipNose intranasaalista laitetta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti kaksi
Kolme (3) koehenkilöä, ST266 400 µL annettuna transcribriformisella intranasaalisella laitteella kahdenvälisesti (200 µl/sieraimessa) kerran päivässä 14 päivän ajan seurantakäynnillä seitsemän (7) päivää EOT:n jälkeen, seurantapuhelu klo. yksi (1) kuukausi ja seurantakäynnit kolmen (3) kuukauden, kuuden (6) kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua EOT:sta.
|
ST266 annettu noninvasiivisella trans-cribriform-intranasaalisella annolla käyttäen SipNose intranasaalista laitetta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti kolme
Kolme (3) koehenkilöä, 400 µL ST266:ta annettuna trans-nenänsisäisellä laitteella kahdenvälisesti (200 µl/sieraimi) kerran päivässä 28 päivän ajan seurantakäynnillä seitsemän (7) päivää EOT:n jälkeen, seurantapuhelu klo. yksi (1) kuukausi ja seurantakäynnit kolmen (3) kuukauden, kuuden (6) kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua EOT:sta.
|
ST266 annettu noninvasiivisella trans-cribriform-intranasaalisella annolla käyttäen SipNose intranasaalista laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 18 kuukautta (koko opiskeluaika)
|
Turvallisuus määritetään vertaamalla seulontatestien tuloksia lähtötilanteessa ja uudelleen hoitojakson lopussa tutkimuksen loppuun.
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) tallennetaan.
Ensisijainen turvallisuusmuuttuja on sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on haittavaikutuksia koko tutkimuksen aikana.
|
18 kuukautta (koko opiskeluaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST266-IOPHTN-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .