Исследование ST266, вводимого интраназально у субъектов с подозрением на глаукому

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия и документ HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования).
2. Мужчина или женщина, возраст 20-75 лет.
3. Необходимо клиническое наблюдение при подозрении на глаукому без признаков глаукоматозного поражения.
4. Должен иметь одно из следующего: 1) ВГД ≤ 28 мм рт. ст. и по крайней мере одно (1) измерение ВГД > 21 мм рт. ст., или 2) физиологическое купирование зрительного нерва, или 3) семейный анамнез глаукомы.
5. Два (2) нормальных поля зрения (VF) как Шведский интерактивный пороговый алгоритм - коротковолновая автоматизированная периметрия (SITA-SWAP), так и 24-2 VF до регистрации субъекта на базовом визите.
6. Две (2) нормальные глазные когерентные томограммы (ОКТ) (макулы и слоя нервных волокон) до включения субъекта во время базового визита.
7. Гониоскопия открыта по крайней мере до склеральной шпоры с нормальной конфигурацией радужной оболочки.
8. Нормальное базовое нейрокогнитивное тестирование.
9. Нормальная исходная магнитно-резонансная томография (МРТ), включая ожидаемые возрастные изменения, выполненная с контрастом и без него.
10. Только третья когорта: исходная люмбальная пункция в пределах нормы.

Критерий исключения:

1. Женщины с потенциалом деторождения (FOCBP), которые беременны или кормят грудью, или которые не будут воздерживаться от половой жизни в течение 14 дней до визита 1 и готовы оставаться таковыми в течение 30 дней после завершения первого менструального цикла субъекта после окончания лечения. (EOT) Визит. В качестве альтернативы, WOCBP, который не будет воздерживаться от употребления алкоголя, должен использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение указанного времени:

   • ВМС в течение как минимум трех (3) месяцев до посещения 1 до завершения первого менструального цикла субъекта после посещения EOT.
   • Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом в течение как минимум трех (3) месяцев до визита 1 до завершения первого менструального цикла субъекта после визита EOT.
   • Стабильный гормональный контрацептив в течение как минимум трех (3) месяцев до визита 1 до завершения первого менструального цикла субъекта после визита EOT. ПРИМЕЧАНИЕ. Для инъекционных контрацептивов Депо-Провера заявление о первом менструальном цикле после введения исследуемого продукта неприменимо, поскольку у женщин, получающих эту форму контрацепции, не будет менструаций.
   • В моногамных отношениях со стерилизованным хирургическим путем (т. е. вазэктомированным) партнером не менее чем за шесть (6) месяцев до Визита 1.
   • Вы прошли одну из следующих процедур стерилизации не менее чем за шесть (6) месяцев до визита 1: двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, гистерэктомия с односторонней или двусторонней овариэктомией, двусторонняя овариэктомия.
2. Нежелание сдавать анализ мочи на беременность при скрининге детородного потенциала.

3. Субъекты мужского пола, которые отказываются использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью:

   • Воздержание с момента согласия и на протяжении всего времени их участия в протоколе
   • Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом с момента согласия до продолжительности их участия в протоколе
   • Хирургическая стерилизация (вазэктомия) не менее чем за 6 месяцев до согласия.
4. ВГД выше 29 мм рт. ст. в любом глазу.
5. Пациенты с высокими факторами риска глазной гипертензии, такими как тонкая центральная часть роговицы, как определено Главным исследователем, которые могут получить пользу от более раннего лечения, будут исключены.
6. Свидетельство закрытия угла.
7. Недавняя лазерная или инцизионная хирургия глаукомы.
8. Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства от глаукомы. Субъект, который может безопасно прекратить прием этих лекарств в течение периода вымывания (4-6 недель), может быть рассмотрен.
9. Интраназальный полип или любое новообразование головы и/или шеи.
10. История или данные физического осмотра, включая эндоскопию патологии пазух или носа, обструкции носовых ходов, хронических инфекций пазух или тяжелой сезонной аллергии.
11. В настоящее время используют препараты, вводимые интраназально.
12. Субъект принимает какие-либо антикоагулянты, такие как гепарин, низкомолекулярный гепарин, кумадин или антитромбоцитарные средства, включая низкие дозы аспирина.
13. История инсульта или трансишемической атаки (ТИА) в течение последних пяти (5) лет.
14. Нейро-когнитивные нарушения по оценке повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS).
15. Субъекты, которые участвовали в испытании исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
16. Субъекты, отказывающиеся от какой-либо части протокола оценки.