Undersøgelse af ST266 givet ved intranasal levering hos glaukommistænkte forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet Informed Consent Form og HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) dokument.
2. Mand eller kvinde, i alderen 20-75 år.
3. Skal følges klinisk som mistænkt for glaukom uden tegn på glaukomskade.
4. Skal have en af ​​følgende: 1) IOP ≤ 28 mmHg og mindst én (1) IOP-måling > 21 mmHg eller 2) fysiologisk cupping af synsnerven eller 3) en familiehistorie med glaukom.
5. To (2) normale synsfelter (VF) både svensk interaktiv tærskelalgoritme - kortbølgelængdeautomatiseret perimetri (SITA-SWAP) og 24-2 VF før emnetilmelding ved baselinebesøget.
6. To (2) normal okulær kohærenstomografi (OCT) (af makula og nervefiberlag) før forsøgspersonens tilmelding til baselinebesøget.
7. Gonioskopi åben for mindst scleral ansporing med normal iriskonfiguration.
8. Normal baseline neuro-kognitiv testning.
9. Normal baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI), inklusive forventede aldersrelaterede ændringer, udført med og uden kontrast.
10. Kun kohorte tre gruppe: Baseline lumbalpunktur inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder med børnebærende potentiale (FOCBP), som er gravide eller ammende, eller som ikke vil afholde sig fra seksuel aktivitet i 14 dage før besøg 1, og som er villige til at forblive det i 30 dage efter afslutningen af ​​forsøgspersonens første menstruationscyklus efter endt behandling (EOT) Besøg. Alternativt skal en WOCBP, der ikke vil forblive afholdende, have brugt en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder i de angivne tidspunkter:

   • IUD på plads i mindst tre (3) måneder før besøg 1 indtil afslutningen af ​​forsøgspersonens første menstruationscyklus efter EOT-besøget.
   • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med spermicid i mindst tre (3) måneder før besøg 1 gennem afslutning af forsøgspersonens første menstruationscyklus efter EOT-besøget.
   • Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst tre (3) måneder før besøg 1 gennem afslutning af forsøgspersonens første menstruationscyklus efter EOT-besøget. BEMÆRK: For Depo-Provera injektionspræventionsmidler gælder erklæringen om første menstruationscyklus efter administration af undersøgelsesproduktet ikke, da kvinder, der får denne form for prævention, ikke vil have menstruation.
   • I et monogamt forhold med en kirurgisk steriliseret (dvs. vasektomiseret) partner mindst seks (6) måneder før besøg 1.
   • Har gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst seks (6) måneder før besøg 1: Bilateral tubal ligering, hysterektomi, hysterektomi med unilateral eller bilateral oophorektomi, bilateral ooforektomi.
2. Uvilje til at indsende en uringraviditetstest ved screening, hvis den er i den fødedygtige alder.

3. Mandlige forsøgspersoner, der nægter at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder:

   • Afholdenhed fra tidspunktet for samtykke og gennem varigheden af ​​deres deltagelse i protokollen
   • Barrieremetode (kondom eller mellemgulv) med sæddræbende middel fra tidspunktet for samtykke til varigheden af ​​deres deltagelse i protokollen
   • Kirurgisk sterilisation (vasektomi) mindst 6 måneder før samtykke.
4. IOP større end 29 mmHg i begge øjne.
5. Patienter med høj risikofaktorer for okulær hypertension, såsom tynde centrale hornhinder, som identificeret af den primære investigator, som kan have gavn af tidligere behandling, vil blive udelukket.
6. Bevis på vinkellukning.
7. Nylig laser- eller incisional glaukomoperation.
8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager medicin mod glaukom. En person, der sikkert kan stoppe med at tage disse medikamenter i udvaskningsperioden (4-6 uger), kan overvejes.
9. Intranasal polyp eller en hvilken som helst hoved og/eller hals neoplasma.
10. Anamnese med eller bevis på fysisk undersøgelse, herunder endoskopi af sinus- eller nasal patologi, obstruktion af næsepassage, kroniske bihuleinfektioner eller svære sæsonbestemte allergier.
11. Bruger i øjeblikket medicin givet intranasalt.
12. Forsøgspersonen tager enhver antikoagulant medicin såsom heparin, lavmolekylær heparin, Coumadin eller blodpladehæmmende midler, herunder lavdosis aspirin.
13. Anamnese med slagtilfælde eller transiskæmisk angreb (TIA) inden for de seneste fem (5) år.
14. Neurokognitivt svækket som vurderet af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
15. Forsøgspersoner, der har deltaget i et produktafprøvning inden for de seneste 30 dage.
16. Emner, der nægter nogen del af protokolvurderingerne.