녹내장 의심 대상자에서 비강내 전달에 의해 제공된 ST266에 대한 연구

포함 기준:

1. 서명된 정보 제공 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 문서.
2. 남성 또는 여성, 20-75세.
3. 녹내장 손상의 증거 없이 녹내장 의심으로 임상적으로 추적해야 합니다.
4. 다음 중 하나가 있어야 합니다: 1) IOP ≤ 28 mmHg 및 최소 한 번의 (1) IOP 측정 > 21 mmHg, 또는 2) 시신경의 생리학적 부항 또는 3) 녹내장 가족력.
5. 두(2) 개의 일반 시야(VF) 둘 다 Swedish Interactive Threshold Algorithm - Short-wavelength Automated Perimetry(SITA-SWAP) 및 기준선 방문에서 피험자 등록 이전의 24-2 VF.
6. 기준선 방문 시 피험자 등록 전에 2회의 정상적인 OCT(Ocular Coherence Tomography)(황반 및 신경 섬유층).
7. 정상적인 홍채 구성으로 적어도 공막 돌기까지 열려 있는 전방각경 검사.
8. 정상적인 기본 신경인지 테스트.
9. 조영제 유무에 관계없이 예상되는 연령 관련 변화를 포함한 정상 기준 자기공명영상(MRI).
10. 코호트 3 그룹에만 해당: 기준선 요추 천자는 정상 범위 내입니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 방문 1 이전 14일 동안 성행위를 삼가하지 않고 치료 종료 후 피험자의 첫 월경 주기 완료 후 30일 동안 계속 유지할 의향이 있는 가임 여성(FOCBP) (EOT) 방문. 또는 금욕을 유지하지 않을 WOCBP는 지정된 시간 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하고 있어야 합니다.

   • EOT 방문 후 피험자의 첫 월경 주기가 완료될 때까지 방문 1 이전 최소 삼(3)개월 동안 제자리에 IUD.
   • EOT 방문 후 피험자의 첫 월경 주기 완료를 통해 방문 1 이전 최소 삼(3) 개월 동안 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔 또는 격막).
   • EOT 방문 후 피험자의 첫 월경 주기 완료를 통해 방문 1 이전 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임법. 참고: Depo-Provera 주사 피임약의 경우 연구 제품 투여 후 첫 월경 주기에 관한 설명은 이러한 형태의 피임을 받는 여성은 월경을 하지 않기 때문에 적용되지 않습니다.
   • 방문 1 최소 육(6) 개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받은(즉, 정관 수술을 받은) 파트너와의 일부일처 관계.
   • 방문 1 최소 6개월 전에 다음 멸균 절차 중 하나를 수행했습니다: 양측 난관 결찰, 자궁 적출술, 편측 또는 양측 난소 절제술을 동반한 자궁 절제술, 양측 난소 절제술.
2. 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 소변 임신 테스트 제출을 꺼림.

3. 다음 피임 방법 중 하나를 사용하기를 거부하는 남성 피험자:

   • 동의 시점부터 프로토콜 참여 기간 동안 금욕
   • 동의 시점부터 프로토콜 참여 기간까지 살정제를 사용하는 차단 방법(콘돔 또는 격막)
   • 동의하기 최소 6개월 전에 외과적 불임 수술(정관 절제술).
4. 양쪽 눈의 IOP가 29mmHg보다 큽니다.
5. 초기 치료로 혜택을 볼 수 있는 주임 조사관이 식별한 얇은 중심 각막과 같은 안구 고혈압의 고위험 요인이 있는 환자는 제외됩니다.
6. 앵글 폐쇄의 증거.
7. 최근 레이저 또는 절개 녹내장 수술.
8. 현재 녹내장 치료제를 복용 중인 피험자. 휴약 기간(4-6주) 동안 이러한 약물 복용을 안전하게 중단할 수 있는 피험자가 고려될 수 있습니다.
9. 비강 내 용종 또는 두경부 신생물.
10. 부비동 또는 비강 병리의 내시경 검사, 비강 폐쇄, 만성 부비동 감염 또는 심한 계절성 알레르기를 포함한 신체 검사의 병력 또는 증거.
11. 현재 비강으로 투여되는 약물을 사용하고 있습니다.
12. 피험자는 헤파린, 저분자량 헤파린, 쿠마딘 또는 저용량 아스피린을 포함한 항혈소판제와 같은 항응고제를 복용하고 있습니다.
13. 지난 5년 이내의 뇌졸중 또는 TIA(Trans-Ischemic Attack) 병력.
14. 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)로 평가한 신경 인지 장애.
15. 지난 30일 이내에 연구 제품 시험에 참여한 피험자.
16. 프로토콜 평가의 일부를 거부하는 피험자.