Studie zu ST266, verabreicht durch intranasale Verabreichung bei Glaukom-verdächtigen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einwilligungserklärung und HIPAA-Dokument (Health Insurance Portability and Accountability Act).
2. Männlich oder weiblich, Alter 20-75 Jahre.
3. Muss klinisch als Glaukomverdächtiger ohne Nachweis einer Glaukomschädigung weiterverfolgt werden.
4. Muss eines der Folgenden haben: 1) IOD ≤ 28 mmHg und mindestens eine (1) IOD-Messung > 21 mmHg oder 2) physiologisches Schröpfen des Sehnervs oder 3) eine Familiengeschichte von Glaukom.
5. Zwei (2) normale Gesichtsfelder (VF), sowohl schwedischer interaktiver Schwellenwertalgorithmus - Kurzwellen-Automatisierte Perimetrie (SITA-SWAP) als auch 24-2 VF vor der Aufnahme des Probanden beim Baseline-Besuch.
6. Zwei (2) normale Augenkohärenztomographie (OCT) (von Makula und Nervenfaserschicht) vor der Aufnahme des Probanden beim Baseline-Besuch.
7. Gonioskopie offen bis mindestens Sklerasporn mit normaler Iriskonfiguration.
8. Normaler neurokognitiver Basistest.
9. Normale Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn, einschließlich erwarteter altersbedingter Veränderungen, durchgeführt mit und ohne Kontrastmittel.
10. Nur Gruppe der Kohorte 3: Baseline-Lumbalpunktion innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP), die schwanger sind oder stillen oder die 14 Tage vor Besuch 1 nicht auf sexuelle Aktivitäten verzichten und bereit sind, dies bis 30 Tage nach Abschluss des ersten Menstruationszyklus der Testperson nach dem Ende der Behandlung zu bleiben (EOT) Besuch. Alternativ muss ein WOCBP, der nicht abstinent bleibt, eine der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für die angegebenen Zeiten angewendet haben:

   • IUP für mindestens drei (3) Monate vor Besuch 1 bis zum Abschluss des ersten Menstruationszyklus des Probanden nach dem EOT-Besuch.
   • Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens drei (3) Monate vor Besuch 1 bis zum Abschluss des ersten Menstruationszyklus der Testperson nach dem EOT-Besuch.
   • Stabiles hormonelles Verhütungsmittel für mindestens drei (3) Monate vor Besuch 1 bis zum Abschluss des ersten Menstruationszyklus des Probanden nach dem EOT-Besuch. HINWEIS: Für Depo-Provera-Injektionsverhütungsmittel gilt die Aussage zum ersten Menstruationszyklus nach Verabreichung des Studienprodukts nicht, da Frauen, die diese Form der Empfängnisverhütung erhalten, keine Menstruation haben.
   • In einer monogamen Beziehung mit einem chirurgisch sterilisierten (d. h. vasektomierten) Partner mindestens sechs (6) Monate vor Besuch 1.
   • Mindestens sechs (6) Monate vor Besuch 1 einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen worden sein: Bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, Hysterektomie mit unilateraler oder bilateraler Ovarektomie, Bilaterale Oophorektomie.
2. Unwilligkeit, einen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening einzureichen, wenn sie gebärfähig sind.

3. Männliche Probanden, die sich weigern, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

   • Abstinenz ab dem Zeitpunkt der Zustimmung und während der Dauer ihrer Teilnahme am Protokoll
   • Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis zur Dauer ihrer Teilnahme am Protokoll
   • Operative Sterilisation (Vasektomie) mindestens 6 Monate vor Einwilligung.
4. IOP größer als 29 mmHg in beiden Augen.
5. Patienten mit hohen Risikofaktoren für okulare Hypertonie, wie z. B. dünne zentrale Hornhaut, die vom Hauptprüfarzt identifiziert wurden und von einer früheren Behandlung profitieren könnten, werden ausgeschlossen.
6. Nachweis der Winkelschließung.
7. Kürzliche Laser- oder Inzisionsglaukomoperation.
8. Patienten, die derzeit Glaukom-Medikamente einnehmen. Probanden, die die Einnahme dieser Medikamente während der Auswaschphase (4-6 Wochen) sicher absetzen können, können in Betracht gezogen werden.
9. Intranasaler Polyp oder Kopf- und/oder Halstumor.
10. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine körperliche Untersuchung, einschließlich Endoskopie der Nasennebenhöhlen oder Nasenpathologie, Obstruktion des Nasengangs, chronische Infektionen der Nasennebenhöhlen oder schwere saisonale Allergien.
11. Verwenden Sie derzeit Medikamente, die intranasal verabreicht werden.
12. Das Subjekt nimmt gerinnungshemmende Medikamente wie Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Coumadin oder Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich niedrig dosiertem Aspirin, ein.
13. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten fünf (5) Jahre.
14. Neurokognitiv beeinträchtigt, wie durch die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bewertet.
15. Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer Produktstudie teilgenommen haben.
16. Probanden, die einen Teil der Protokollbewertungen ablehnen.