抗コリン薬の使用に関する研究: 抗コリン薬の負担に対する過活動膀胱 (OAB) 薬の帰属
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
オーストラリアと韓国における過活動膀胱の有無にかかわらず高齢者における抗コリン作動性負荷の遡及的データベース分析
任意の薬物の調剤記録が少なくとも 1 つある外来患者が研究に含まれます。
指標日が各参加者に割り当てられ、抗コリン薬の処方記録が研究で使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6295279
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016 年 1 月 22 日 (韓国の場合: 2016 年 1 月 1 日) から 2016 年 12 月 31 日までの間にいずれかの治療を少なくとも 1 回処方されたオーストラリア人および韓国人で、国の請求データに基づいています。
説明
包含基準:
- 2016 年 1 月 22 日から 2016 年 12 月 31 日までの間に少なくとも 1 回、任意の薬を調剤した。
韓国の包含基準:
- 2016 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの間に、いずれかの薬を少なくとも 1 回調剤した。
- 参加者は、索引付け日に OAB (ICD-10 N32.8、N31.0、N31.1、N31.2、N31.8、N31.9、N32.9、N39.8、および N39.40) と診断されました。
- 参加者は、ウォッシュアウト期間中（指標日の6か月前）にOAB薬の調剤記録を持っていませんでした。
除外基準:
- インデックス日より前に、データベースで完全な 1 年間のデータが利用可能になっていない参加者。
- 指標日に入院の記録がある。
韓国の除外基準:
- 参加者は指標日に入院した。
- 参加者は、ウォッシュアウト期間中またはインデックス日に有効な保険ステータスを持っていませんでした。
- 参加者は、ウォッシュアウト期間中の OAB 治療の一環として、オナボツリヌス毒素 A および/または外科的介入を受けました。
- 参加者は、腹圧性尿失禁（ICD-10 N39.3または同等のもの）と診断されているか、ウォッシュアウト期間中に腹圧性尿失禁の薬（デュロキセチン）の調剤記録がありました。
- -参加者は、ウォッシュアウト期間中またはインデックス日に尿路感染症（ICD-10 N30.0およびN39.0または同等）と診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-過活動膀胱治療を受けている被験者
過活動膀胱の治療のための調剤記録がある被験者が含まれます
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特定の薬剤を評価するのではなく、抗コリン作用の負荷の概要
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過活動膀胱治療を受けていない被験者
過活動膀胱の治療のための調剤記録がない被験者が含まれます
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特定の薬剤を評価するのではなく、抗コリン作用の負荷の概要
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗コリン性認知負荷 (ACB) スコア
時間枠：100日
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ACB は、Campbell et al (2016) の方法論に基づいて計算されます。
合計 (薬剤 A 処方日数 X ACB スケール スコア) + (薬剤 B 処方日数 X ACB スケール スコア) + (薬剤 X…)/任意の薬剤が処方された日数。
累積スコアには 0 から無限大の範囲があり、値が高いほど患者の累積抗コリン作用負荷が高いことを示します。
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100日
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韓国固有: リストされた抗コリン薬使用のある参加者の割合
時間枠：100日
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これは、記載されている抗コリン作動薬を使用している参加者の数を、研究の一般的な適格基準 (各研究データセット内) を満たす参加者の数で割り、100 を掛けて計算されます。
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100日
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韓国固有：抗コリン薬を強く使用している参加者の割合
時間枠：100日
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これは、抗コリン薬を強力に使用している参加者の数を、研究の一般的な適格基準を満たす参加者の数で割って（各研究データセットで）、100 を掛けて計算されます。
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100日
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韓国固有: 参加者ごとに調剤された抗コリン薬の数
時間枠：100日
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これは、調剤された抗コリン作動薬の総数を、研究の一般的な適格基準を満たす参加者の数で割り（各研究データセットで）、100 を掛けて計算されます。
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100日
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韓国固有: 属性 OAB コホートにおける総 ACB に対する OAB 薬物療法の割合
時間枠：100日
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合計 ACB に対する OAB 投薬の帰属比率は、分子の供給日数を掛けた各 OAB 投薬の ACB スコアのすべての OAB 患者の合計と、ACB スコアのすべての OAB 患者の合計との比率として計算されます。各抗ムスカリン薬の分母に供給日数を掛けたもの。
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総ACBスコアにおける過活動膀胱（OAB）治療に由来するACBスコアの割合の中央値
時間枠：100日
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OAB 患者における抗コリン薬への曝露全体に対する OAB 治療のための抗ムスカリン薬の帰属。
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月7日
一次修了 (実際)
2022年5月6日
研究の完了 (実際)
2022年5月6日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-MA-3241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている 1 つ以上の例外を満たしているため、この試験では提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。