Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af antikolinergisk brug: Tilskrivning af overaktiv blære (OAB) medicin til den antikolinerge byrde

27. maj 2022 opdateret af: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

En retrospektiv databaseanalyse af antikolinerg byrde blandt ældre med og uden overaktiv blære i Australien og Sydkorea

Ambulante patienter med mindst én udleveringsjournal af enhver medicin vil blive inkluderet i undersøgelsen. En indeksdato vil blive tildelt hver deltager, og receptoptegnelser for antikolinergika vil blive brugt i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6295279

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Australsk og koreansk med mindst én ordination af enhver behandling mellem den 22. januar 2016 (For Korea: 1. januar 2016) og den 31. december 2016 afledt af landekravsdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få mindst én udlevering af enhver medicin mellem 22. januar 2016 og 31. december 2016.

Inklusionskriterier for Korea:

  • Få mindst én udlevering af enhver medicin mellem 1. januar 2016 og 31. december 2016.
  • Deltageren blev diagnosticeret med OAB (ICD-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 og N39.40) på indeksdatoen.
  • Deltageren havde ikke dispensering af en OAB-medicin i udvaskningsperioden (6 måneder før indeksdatoen).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke har et helt års datatilgængelighed i databasen før indeksdato.
  • Har registrering af indlæggelse på indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier for Korea:

  • Deltageren blev indlagt på indeksdatoen.
  • Deltageren havde ikke en aktiv forsikringsstatus i udvaskningsperioden eller på indeksdatoen.
  • Deltageren modtog onabotulinumtoxin A og/eller kirurgisk indgreb som en del af OAB-behandlingen i udvaskningsperioden.
  • Deltageren blev diagnosticeret med stressinkontinens (ICD-10 N39.3 eller tilsvarende) eller havde udleveringsjournal over medicin mod stressinkontinens (duloxetin) i udvaskningsperioden.
  • Deltageren blev diagnosticeret med urinvejsinfektion (ICD-10 N30.0 og N39.0 eller tilsvarende) i udvaskningsperioden eller på indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med overaktiv blærebehandling
Forsøgspersoner, der har udleveringsjournal for behandling af overaktiv blære, vil blive inkluderet
Andet: Ikke-interventionel
Oversigt over antikolinerg byrde snarere end at evaluere specifikke lægemidler
Forsøgspersoner uden overaktiv blærebehandling
Forsøgspersoner, der ikke har udleveringsjournal for behandling af overaktiv blære, vil blive inkluderet
Andet: Ikke-interventionel
Oversigt over antikolinerg byrde snarere end at evaluere specifikke lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anticholinergic Cognitive Burden (ACB) score
Tidsramme: 100 dage
ACB vil blive beregnet ud fra metode fra Campbell et al (2016). Sum (lægemiddel A #dage ordineret X ACB-skala-score) + (lægemiddel B #dage ordineret X ACB-skala-score) + (lægemiddel X…)/Antal dage med ordineret medicin. Den kumulative score har et interval fra 0 til uendelig, med højere værdier, der indikerer en højere kumulativ antikolinerg byrde af patienten.
100 dage
Korea-specifikt: Procentdel af deltagere med enhver anført antikolinergisk anvendelse
Tidsramme: 100 dage
Dette vil blive beregnet som antallet af deltagere med en hvilken som helst anført antikolinergika brug divideret med antallet af deltagere, der opfylder de generelle berettigelseskriterier for undersøgelsen (i hvert undersøgelsesdatasæt) ganget med 100.
100 dage
Korea-specifikt: Procentdel af deltagere med stærk anticholinergisk brug
Tidsramme: 100 dage
Dette vil blive beregnet som antallet af deltagere med stærk anticholinergika brug divideret med antallet af deltagere, der opfylder undersøgelsens generelle berettigelseskriterier (i hvert undersøgelsesdatasæt) ganget med 100.
100 dage
Korea-specifikt: Antal udleveret antikolinergika pr. deltager
Tidsramme: 100 dage
Dette vil blive beregnet som det samlede antal udleverede antikolinergika divideret med antallet af deltagere, der opfylder de generelle berettigelseskriterier for undersøgelsen (i hvert undersøgelsesdatasæt) ganget med 100.
100 dage
Korea-specifik: Tilskrivningsandel af OAB-medicin til total ACB i OAB-kohorte
Tidsramme: 100 dage
Attributionsandel af OAB-medicin til total ACB vil blive beregnet som forholdet mellem summen over alle OAB-patienter af ACB-scorerne for hver OAB-medicin ganget med antallet af dages forsyning i tælleren og summen over alle OAB-patienter af ACB-scorerne af hver antimuskarin medicin ganget med antallet af dages levering i nævneren.
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procentdel af ACB score afledt af overaktiv blære (OAB) behandling(er) i total ACB score
Tidsramme: 100 dage
Tilskrivningen af ​​antimuskarinika til OAB-behandling til hele antikolinerge eksponeringer hos OAB-patienter.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-MA-3241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner