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Eine Studie zur Verwendung von Anticholinergika: Zuordnung von Medikamenten zur Überaktiven Blase (OAB) zur anticholinergen Belastung

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Eine retrospektive Datenbankanalyse der anticholinergen Belastung bei älteren Menschen mit und ohne überaktiver Blase in Australien und Südkorea

Ambulante Patienten mit mindestens einer Abgabeaufzeichnung eines Medikaments werden in die Studie aufgenommen. Jedem Teilnehmer wird ein Indexdatum zugewiesen, und in der Studie werden Rezeptaufzeichnungen für Anticholinergika verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6295279

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Australier und Koreaner mit mindestens einer Verschreibung einer beliebigen Behandlung zwischen dem 22. Januar 2016 (für Korea: 1. Januar 2016) und dem 31. Dezember 2016, abgeleitet aus den Anspruchsdaten des Landes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie mindestens eine Medikamentenausgabe zwischen dem 22. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2016.

Einschlusskriterien für Korea:

  • Mindestens eine Medikamentenausgabe zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2016.
  • Bei dem Teilnehmer wurde am Indexdatum OAB (ICD-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 und N39.40) diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hatte während der Auswaschphase (6 Monate vor dem Indexdatum) keine Aufzeichnungen über die Abgabe eines OAB-Medikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vor dem Indexdatum kein vollständiges Jahr Datenverfügbarkeit in der Datenbank haben.
  • Aufzeichnungen über den Krankenhausaufenthalt am Indexdatum haben.

Ausschlusskriterien für Korea:

  • Der Teilnehmer wurde am Indexdatum ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Der Teilnehmer hatte während der Auswaschperiode oder am Indexdatum keinen aktiven Versicherungsstatus.
  • Der Teilnehmer erhielt Onabotulinumtoxin A und/oder einen chirurgischen Eingriff als Teil der OAB-Behandlung während der Auswaschphase.
  • Beim Teilnehmer wurde während der Auswaschphase Belastungsinkontinenz (ICD-10 N39.3 oder gleichwertig) diagnostiziert oder es liegen Aufzeichnungen über die Abgabe von Medikamenten gegen Belastungsinkontinenz (Duloxetin) vor.
  • Beim Teilnehmer wurde während der Auswaschphase oder am Indexdatum eine Harnwegsinfektion (ICD-10 N30.0 und N39.0 oder gleichwertig) diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Behandlung einer überaktiven Blase
Probanden, die Abgabeaufzeichnungen für die Behandlung einer überaktiven Blase haben, werden eingeschlossen
Sonstiges: Nicht-interventionell
Überblick über die anticholinerge Belastung, anstatt spezifische Medikamente zu bewerten
Probanden ohne Behandlung einer überaktiven Blase
Probanden, die keine Abgabeaufzeichnungen für die Behandlung einer überaktiven Blase haben, werden eingeschlossen
Sonstiges: Nicht-interventionell
Überblick über die anticholinerge Belastung, anstatt spezifische Medikamente zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anticholinergic Cognitive Burden (ACB)-Score
Zeitfenster: 100 Tage
ACB wird basierend auf der Methodik von Campbell et al. (2016) berechnet. Summe (Medikament A #verschriebene Tage x ACB-Skalenwert) + (Medikament B #verschriebene Tage x ACB-Skalenwert) + (Medikament X…)/Anzahl der Tage mit verschriebenen Medikamenten. Der kumulative Score hat einen Bereich von 0 bis unendlich, wobei höhere Werte eine höhere kumulative anticholinerge Belastung des Patienten anzeigen.
100 Tage
Spezifisch für Korea: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer aufgeführten Anwendung von Anticholinergika
Zeitfenster: 100 Tage
Dies wird berechnet als die Anzahl der Teilnehmer mit allen aufgelisteten Anticholinergika-Einnahmen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die die allgemeinen Eignungskriterien der Studie (in jedem Studiendatensatz) erfüllen, multipliziert mit 100.
100 Tage
Spezifisch für Korea: Prozentsatz der Teilnehmer mit starkem Gebrauch von Anticholinergika
Zeitfenster: 100 Tage
Dies wird berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit starker Anwendung von Anticholinergika geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die die allgemeinen Zulassungskriterien der Studie (in jedem Studiendatensatz) erfüllen, multipliziert mit 100.
100 Tage
Spezifisch für Korea: Anzahl der pro Teilnehmer abgegebenen Anticholinergika
Zeitfenster: 100 Tage
Diese errechnet sich aus der Gesamtzahl der ausgegebenen Anticholinergika dividiert durch die Zahl der Teilnehmer, die die allgemeinen Zulassungskriterien der Studie (in jedem Studiendatensatz) erfüllen, multipliziert mit 100.
100 Tage
Spezifisch für Korea: Anteil der OAB-Medikamente am Gesamt-ACB in der OAB-Kohorte
Zeitfenster: 100 Tage
Der Zuordnungsanteil der OAB-Medikamente zum Gesamt-ACB wird als Verhältnis zwischen der Summe aller OAB-Patienten der ACB-Scores jedes OAB-Medikaments multipliziert mit der Anzahl der Versorgungstage im Zähler und der Summe aller OAB-Patienten der ACB-Scores berechnet jedes Antimuskarinikums multipliziert mit der Anzahl der Tagesvorräte im Nenner.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz des ACB-Scores, der von Behandlung(en) der überaktiven Blase (OAB) abgeleitet wurde, am ACB-Gesamtscore
Zeitfenster: 100 Tage
Die Zuordnung von Antimuskarinika zur OAB-Behandlung zur gesamten Anticholinergika-Exposition bei OAB-Patienten.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-MA-3241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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