Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om antikolinergisk bruk: Attribusjon av overaktiv blære (OAB) medisiner til den antikolinerge byrden

29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

En retrospektiv databaseanalyse av antikolinergisk byrde blant eldre med og uten overaktiv blære i Australia og Sør-Korea

Polikliniske pasienter med minst én utleveringsjournal av medisiner vil bli inkludert i studien. En indeksdato vil bli tildelt hver deltaker og reseptbelagte journaler for antikolinergika vil bli brukt i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6295279

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Australsk og koreansk med minst én resept på en hvilken som helst behandling mellom 22. januar 2016 (For Korea: 1. januar 2016) og 31. desember 2016 utledet fra landkravdata.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha minst én utlevering av medisiner mellom 22. januar 2016 og 31. desember 2016.

Inkluderingskriterier for Korea:

  • Ha minst én utlevering av medisiner mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2016.
  • Deltakeren ble diagnostisert med OAB (ICD-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 og N39.40) på indeksdato.
  • Deltakeren hadde ikke utleveringsregister for en OAB-medisin i løpet av utvaskingsperioden (6 måneder før indeksdatoen).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke har et helt år med datatilgjengelighet i databasen før indeksdato.
  • Ha registrering av sykehusinnleggelse på indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier for Korea:

  • Deltakeren ble innlagt på sykehus på indeksdatoen.
  • Deltakeren hadde ikke aktiv forsikringsstatus i utvaskingsperioden eller på indeksdatoen.
  • Deltakeren fikk onabotulinumtoksin A og/eller kirurgisk inngrep som en del av OAB-behandlingen under utvaskingsperioden.
  • Deltakeren ble diagnostisert med stressinkontinens (ICD-10 N39.3 eller tilsvarende) eller hadde utleveringsjournal over medisiner for stressinkontinens (duloksetin) i utvaskingsperioden.
  • Deltakeren ble diagnostisert med urinveisinfeksjon (ICD-10 N30.0 og N39.0 eller tilsvarende) i løpet av utvaskingsperioden eller på indeksdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med overaktiv blærebehandling
Forsøkspersoner som har utleveringsjournal for behandling av overaktiv blære vil bli inkludert
Annen: Ikke-intervensjonell
Oversikt over antikolinergisk byrde, snarere enn å evaluere spesifikke legemidler
Personer uten behandling av overaktiv blære
Forsøkspersoner som ikke har utleveringsjournal for behandling av overaktiv blære vil bli inkludert
Annen: Ikke-intervensjonell
Oversikt over antikolinergisk byrde, snarere enn å evaluere spesifikke legemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for antikolinergisk kognitiv byrde (ACB).
Tidsramme: 100 dager
ACB vil bli beregnet basert på metodikk fra Campbell et al (2016). Sum (Medikament A #dager foreskrevet X ACB-skala-score) + (Medikament B #dager foreskrevet X ACB-skala-score) + (Medikament X…)/Antall dager med foreskrevet medisin. Den kumulative poengsummen har et område fra 0 til uendelig, med høyere verdier som indikerer en høyere kumulativ antikolinergisk belastning av pasienten.
100 dager
Korea-spesifikt: prosentandel av deltakere med noen listet antikolinergisk bruk
Tidsramme: 100 dager
Dette vil bli beregnet som antall deltakere med en hvilken som helst oppført antikolinergikabruk delt på antall deltakere som oppfyller de generelle kvalifikasjonskriteriene for studien (i hvert studiedatasett) multiplisert med 100.
100 dager
Korea-spesifikt: prosentandel av deltakere med sterk antikolinergisk bruk
Tidsramme: 100 dager
Dette vil bli beregnet som antall deltakere med sterk antikolinergikabruk delt på antall deltakere som oppfyller de generelle kvalifikasjonskriteriene for studien (i hvert studiedatasett) multiplisert med 100.
100 dager
Korea-spesifikt: Antall antikolinergika dispensert per deltaker
Tidsramme: 100 dager
Dette vil bli beregnet som totalt antall utleverte antikolinergika delt på antall deltakere som oppfyller de generelle kvalifikasjonskriteriene for studien (i hvert studiedatasett) multiplisert med 100.
100 dager
Korea-spesifikt: Attribusjonsandel av OAB-medisiner til total ACB i OAB-kohort
Tidsramme: 100 dager
Attribusjonsandel av OAB-medisiner til total ACB vil bli beregnet som forholdet mellom summen over alle OAB-pasienter av ACB-skårene for hver OAB-medisin multiplisert med antall dagers forsyning i telleren og summen over alle OAB-pasienter av ACB-skårene av hver antimuskarin medisin multiplisert med antall dager forsyning i nevneren.
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentandel av ACB score avledet fra overaktiv blære (OAB) behandling(er) i total ACB score
Tidsramme: 100 dager
Tilskrivelsen av antimuskarinika for OAB-behandling til hele antikolinerge eksponeringer hos OAB-pasienter.
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 178-MA-3241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne prøveperioden da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere