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Uno studio sull'uso di anticolinergici: attribuzione dei farmaci per la vescica iperattiva (OAB) al carico anticolinergico

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Un'analisi retrospettiva del database sul carico anticolinergico tra gli anziani con e senza vescica iperattiva in Australia e Corea del Sud

I pazienti ambulatoriali con almeno un record di dispensazione di qualsiasi farmaco saranno inclusi nello studio. A ciascun partecipante verrà assegnata una data indice e nello studio verranno utilizzate le registrazioni delle prescrizioni per gli anticolinergici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6295279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Australiano e coreano con almeno una prescrizione di qualsiasi trattamento tra il 22 gennaio 2016 (per la Corea: 1° gennaio 2016) e il 31 dicembre 2016 derivato dai dati sulle richieste di risarcimento per paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Effettuare almeno una somministrazione di qualsiasi farmaco tra il 22 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2016.

Criteri di inclusione per la Corea:

  • Effettuare almeno una somministrazione di qualsiasi farmaco tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2016.
  • Al partecipante è stata diagnosticata la Rubrica fuori rete (ICD-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 e N39.40) alla data indice.
  • Il partecipante non aveva un record di dispensazione di un farmaco OAB durante il periodo di washout (6 mesi prima della data indice).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non dispongono di un anno completo di disponibilità dei dati nel database prima della data dell'indice.
  • Avere un record di ricovero alla data dell'indice.

Criteri di esclusione per la Corea:

  • Il partecipante è stato ricoverato in ospedale alla data indice.
  • Il partecipante non aveva uno stato assicurativo attivo durante il periodo di washout o alla data dell'indice.
  • Il partecipante ha ricevuto onabotulinumtoxin A e/o intervento chirurgico come parte del trattamento OAB durante il periodo di washout.
  • Al partecipante è stata diagnosticata l'incontinenza da stress (ICD-10 N39.3 o equivalente) o aveva un record di dispensazione di farmaci per l'incontinenza da stress (duloxetina) durante il periodo di washout.
  • Al partecipante è stata diagnosticata un'infezione del tratto urinario (ICD-10 N30.0 e N39.0 o equivalente) durante il periodo di washout o alla data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con trattamento della vescica iperattiva
Saranno inclusi i soggetti che hanno registri di dispensazione per il trattamento della vescica iperattiva
Altro: Non interventistico
Panoramica del carico anticolinergico, piuttosto che valutare farmaci specifici
Soggetti senza trattamento della vescica iperattiva
Saranno inclusi i soggetti che non hanno registri di dispensazione per il trattamento della vescica iperattiva
Altro: Non interventistico
Panoramica del carico anticolinergico, piuttosto che valutare farmaci specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Anticolinergico Cognitive Burden (ACB).
Lasso di tempo: 100 giorni
L'ACB sarà calcolato sulla base della metodologia di Campbell et al (2016). Somma (Farmaco A #giorni prescritti X punteggio scala ACB) + (Farmaco B #giorni prescritti X punteggio scala ACB) + (Farmaco X…)/Numero di giorni con qualsiasi farmaco prescritto. Il punteggio cumulativo ha un intervallo da 0 a infinito, con valori più alti che indicano un carico anticolinergico cumulativo più elevato del paziente.
100 giorni
Specifico per la Corea: percentuale di partecipanti con qualsiasi uso anticolinergico elencato
Lasso di tempo: 100 giorni
Questo sarà calcolato come numero di partecipanti con uso di qualsiasi anticolinergico elencato diviso per il numero di partecipanti che soddisfano i criteri generali di ammissibilità dello studio (in ciascun set di dati dello studio) moltiplicato per 100.
100 giorni
Specifico per la Corea: percentuale di partecipanti con forte uso di anticolinergici
Lasso di tempo: 100 giorni
Questo sarà calcolato come numero di partecipanti con un forte uso di anticolinergici diviso per il numero di partecipanti che soddisfano i criteri generali di ammissibilità dello studio (in ciascun set di dati dello studio) moltiplicato per 100.
100 giorni
Specifico per la Corea: numero di anticolinergici dispensati per partecipante
Lasso di tempo: 100 giorni
Questo sarà calcolato come numero totale di anticolinergici dispensati diviso per il numero di partecipanti che soddisfano i criteri generali di ammissibilità dello studio (in ciascun set di dati dello studio) moltiplicato per 100.
100 giorni
Specifico per la Corea: Attribuzione Proporzione di farmaci OAB rispetto al totale ACB nella coorte OAB
Lasso di tempo: 100 giorni
La proporzione di attribuzione del farmaco fuori rete rispetto all'ACB totale sarà calcolata come il rapporto tra la somma su tutti i pazienti fuori rete dei punteggi ACB di ciascun farmaco fuori rete moltiplicata per il numero di giorni di fornitura nel numeratore e la somma su tutti i pazienti fuori rete dei punteggi ACB di ciascun farmaco antimuscarinico moltiplicato per il numero di giorni di fornitura al denominatore.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale mediana del punteggio ACB derivato dal/i trattamento/i della vescica iperattiva (OAB) nel punteggio ACB totale
Lasso di tempo: 100 giorni
L'attribuzione di antimuscarinici per il trattamento OAB a intere esposizioni anticolinergiche nei pazienti OAB.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-MA-3241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso a dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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