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항콜린제 사용에 관한 연구: 항콜린성 부담에 대한 과민성 방광(OAB) 약물의 기여

2022년 5월 27일 업데이트: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

호주와 한국의 과민성 방광이 있는 노인과 없는 노인의 항콜린성 부담에 대한 후향적 데이터베이스 분석

임의의 약물 투여 기록이 하나 이상 있는 외래 환자가 연구에 포함됩니다. 각 참여자에게 색인 날짜가 지정되고 항콜린제에 대한 처방 기록이 연구에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6295279

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국가 청구 데이터에서 파생된 2016년 1월 22일(한국의 경우: 2016년 1월 1일)부터 2016년 12월 31일 사이에 최소 1회 이상의 처방을 받은 호주인과 한국인.

설명

포함 기준:

  • 2016년 1월 22일부터 2016년 12월 31일 사이에 최소 한 번은 약을 조제해야 합니다.

한국의 포함 기준:

  • 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 최소 한 번은 약을 조제해야 합니다.
  • 참가자는 인덱스 날짜에 OAB(ICD-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 및 N39.40) 진단을 받았습니다.
  • 참여자는 휴약 기간(인덱스 날짜 6개월 전) 동안 OAB 약물 투여 기록이 없었습니다.

제외 기준:

  • 색인 날짜 이전에 데이터베이스에서 전체 연도의 데이터 가용성이 없는 참가자.
  • 색인 날짜에 입원 기록이 있어야 합니다.

한국 제외 기준:

  • 참여자는 색인 날짜에 입원했습니다.
  • 참가자는 휴약 기간 또는 색인 날짜에 활성 보험 상태가 아니었습니다.
  • 참가자는 워시아웃 기간 동안 OAB 치료의 일부로 onabotulinumtoxin A 및/또는 외과 개입을 받았습니다.
  • 참가자는 복압성 요실금(ICD-10 N39.3 또는 동급) 진단을 받았거나 휴약 기간 동안 복압성 요실금(둘록세틴)에 대한 약물 투여 기록이 있었습니다.
  • 참여자는 휴약 기간 동안 또는 지표 날짜에 요로 감염(ICD-10 N30.0 및 N39.0 또는 이에 상응하는 것) 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
과민성 방광 치료를 받는 피험자
과민성 방광 치료를 위한 조제 기록이 있는 피험자가 포함됩니다.
다른: 비간섭
특정 약물을 평가하기보다는 항콜린성 부담의 개요
과민성 방광 치료를 받지 않은 피험자
과민성 방광 치료를 위한 조제 기록이 없는 피험자가 포함됩니다.
다른: 비간섭
특정 약물을 평가하기보다는 항콜린성 부담의 개요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항콜린성 인지 부담(ACB) 점수
기간: 100일
ACB는 Campbell et al(2016)의 방법론을 기반으로 계산됩니다. 합계(약물 A #처방일수 X ACB 척도 점수) + (약물 B #처방일수 X ACB 척도 점수) + (약물 X...)/약물이 처방된 일수. 누적 점수의 범위는 0에서 무한대이며 값이 높을수록 환자의 누적 항콜린성 부담이 높음을 나타냅니다.
100일
한국 특정: 열거된 항콜린제 사용이 있는 참가자의 비율
기간: 100일
이것은 열거된 항콜린제를 사용하는 참가자 수를 연구의 일반 적격성 기준을 충족하는 참가자 수로 나눈 값(각 연구 데이터 세트에서)에 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
100일
한국 특정: 강한 항콜린제를 사용하는 참가자의 비율
기간: 100일
이는 강력한 항콜린제를 사용하는 참가자 수를 연구의 일반 적격성 기준을 충족하는 참가자 수로 나눈 값(각 연구 데이터 세트에서)에 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
100일
한국 특정: 참가자당 조제된 항콜린제의 수
기간: 100일
이것은 조제된 항콜린제의 총 수를 연구의 일반 적격성 기준을 충족하는 참가자 수로 나눈 값(각 연구 데이터 세트에서)에 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
100일
한국 특정: OAB 코호트에서 총 ACB에 대한 OAB 약물의 귀속 비율
기간: 100일
총 ACB에 대한 OAB 약물의 기여 비율은 각 OAB 약물의 ACB 점수의 모든 OAB 환자에 대한 합계에 분자의 공급 일수를 곱한 값과 모든 OAB 환자에 대한 ACB 점수의 합계 사이의 비율로 계산됩니다. 각 항무스카린 약물의 분모에 공급 일수를 곱한 값입니다.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 ACB 점수에서 과민성 방광(OAB) 치료에서 파생된 ACB 점수의 중간 백분율
기간: 100일
OAB 환자의 전체 항콜린성 노출에 대한 OAB 치료를 위한 항무스카린제의 속성.
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 178-MA-3241

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com의 "Sponsor Specific Details for Astellas"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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