Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van anticholinergica: toeschrijving van medicijnen voor de overactieve blaas (OAB) aan de anticholinergische belasting

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Een retrospectieve database-analyse van anticholinergische belasting bij ouderen met en zonder overactieve blaas in Australië en Zuid-Korea

Poliklinische patiënten met ten minste één afleverdossier van medicatie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Aan elke deelnemer zal een indexdatum worden toegewezen en in het onderzoek zullen voorschriftgegevens voor anticholinergica worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6295279

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Australisch en Koreaans met ten minste één recept voor een behandeling tussen 22 januari 2016 (voor Korea: 1 januari 2016) en 31 december 2016 afgeleid van gegevens over claims per land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg dat u tussen 22 januari 2016 en 31 december 2016 ten minste één medicatie heeft verstrekt.

Inclusiecriteria voor Korea:

  • Zorg dat u tussen 1 januari 2016 en 31 december 2016 ten minste één medicatie heeft verstrekt.
  • Deelnemer werd gediagnosticeerd met OAB (ICD-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 en N39.40) op de indexdatum.
  • De deelnemer had tijdens de wash-outperiode (6 maanden voorafgaand aan de indexdatum) geen aflevergegevens van een OAB-medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die vóór de indexdatum nog geen volledig jaar aan gegevens in de database hebben staan.
  • Heb een registratie van ziekenhuisopname op de indexdatum.

Uitsluitingscriteria voor Korea:

  • Deelnemer is op de indexdatum opgenomen in het ziekenhuis.
  • Deelnemer had geen actieve verzekeringsstatus tijdens de wash-outperiode of op de indexdatum.
  • De deelnemer kreeg tijdens de wash-outperiode onabotulinumtoxine A en/of chirurgische ingreep als onderdeel van de OAB-behandeling.
  • De deelnemer werd gediagnosticeerd met stress-incontinentie (ICD-10 N39.3 of gelijkwaardig) of had een registratie van medicatie voor stress-incontinentie (duloxetine) tijdens de wash-outperiode.
  • De deelnemer werd gediagnosticeerd met een urineweginfectie (ICD-10 N30.0 en N39.0 of equivalent) tijdens de uitwasperiode of op de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen met een overactieve blaasbehandeling
Proefpersonen die dispensatiegegevens hebben voor de behandeling van een overactieve blaas zullen worden opgenomen
Ander: Niet-interventioneel
Overzicht van anticholinerge belasting, in plaats van specifieke geneesmiddelen te evalueren
Proefpersonen zonder overactieve blaasbehandeling
Onderwerpen die geen dispensatiegegevens hebben voor de behandeling van een overactieve blaas zullen worden opgenomen
Ander: Niet-interventioneel
Overzicht van anticholinerge belasting, in plaats van specifieke geneesmiddelen te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anticholinergische cognitieve belasting (ACB) -score
Tijdsspanne: 100 dagen
ACB wordt berekend op basis van de methodologie van Campbell et al (2016). Som (geneesmiddel A # dagen voorgeschreven X ACB-schaalscore) + (geneesmiddel B # dagen voorgeschreven X ACB-schaalscore) + (geneesmiddel X ...) / aantal dagen met voorgeschreven medicatie. De cumulatieve score heeft een bereik van 0 tot oneindig, waarbij hogere waarden duiden op een hogere cumulatieve anticholinerge belasting van de patiënt.
100 dagen
Specifiek voor Korea: Percentage van deelnemers met een geregistreerd gebruik van anticholinergica
Tijdsspanne: 100 dagen
Dit wordt berekend als het aantal deelnemers met een geregistreerd gebruik van anticholinergica gedeeld door het aantal deelnemers dat voldoet aan de algemene geschiktheidscriteria van het onderzoek (in elke dataset van het onderzoek) vermenigvuldigd met 100.
100 dagen
Specifiek voor Korea: Percentage deelnemers met sterk gebruik van anticholinergica
Tijdsspanne: 100 dagen
Dit wordt berekend als het aantal deelnemers met sterk gebruik van anticholinergica gedeeld door het aantal deelnemers dat voldoet aan de algemene geschiktheidscriteria van het onderzoek (in elke dataset van het onderzoek) vermenigvuldigd met 100.
100 dagen
Specifiek voor Korea: aantal verstrekte anticholinergica per deelnemer
Tijdsspanne: 100 dagen
Dit wordt berekend als het totale aantal verstrekte anticholinergica gedeeld door het aantal deelnemers dat voldoet aan de algemene geschiktheidscriteria van de studie (in elke dataset van de studie) vermenigvuldigd met 100.
100 dagen
Specifiek voor Korea: Attributie Percentage OAB-medicatie ten opzichte van totale ACB in OAB-cohort
Tijdsspanne: 100 dagen
Attributieverhouding van OAB-medicatie tot totale ACB wordt berekend als de verhouding tussen de som over alle OAB-patiënten van de ACB-scores van elke OAB-medicatie vermenigvuldigd met het aantal dagen voorraad in de teller en de som over alle OAB-patiënten van de ACB-scores van elk antimuscarinemedicijn vermenigvuldigd met het aantal dagen voorraad in de noemer.
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan percentage van ACB-score afgeleid van behandeling(en) voor overactieve blaas (OAB) in totale ACB-score
Tijdsspanne: 100 dagen
De toekenning van antimuscarinica voor OAB-behandeling aan volledige anticholinergische blootstellingen bij OAB-patiënten.
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-MA-3241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren