Um estudo sobre o uso de anticolinérgicos: Atribuição de medicamentos para bexiga hiperativa (OAB) à carga anticolinérgica
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Uma análise retrospectiva do banco de dados da carga anticolinérgica entre os idosos com e sem bexiga hiperativa na Austrália e na Coreia do Sul
Serão incluídos no estudo pacientes ambulatoriais com pelo menos um registro de dispensação de qualquer medicamento.
Uma data índice será atribuída a cada participante e os registros de prescrição de anticolinérgicos serão usados no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6295279
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Site AU61001
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR82001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Australiano e coreano com pelo menos uma prescrição de qualquer tratamento entre 22 de janeiro de 2016 (para a Coreia: 1º de janeiro de 2016) e 31 de dezembro de 2016 derivado de dados de reivindicações do país.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos uma dispensação de qualquer medicamento entre 22 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2016.
Critérios de inclusão para a Coreia:
- Ter pelo menos uma dispensação de qualquer medicamento entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2016.
- O participante foi diagnosticado com OAB (CID-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 e N39.40) na data do índice.
- O participante não teve registro de dispensação de um medicamento OAB durante o período de washout (6 meses antes da data índice).
Critério de exclusão:
- Participantes que não possuem um ano completo de disponibilidade de dados no banco de dados anterior à data do índice.
- Ter registro de internação na data índice.
Critérios de exclusão para a Coreia:
- O participante foi hospitalizado na data índice.
- O participante não tinha um status de seguro ativo durante o período de washout ou na data do índice.
- O participante recebeu onabotulinumtoxin A e/ou intervenção cirúrgica como parte do tratamento OAB durante o período de washout.
- O participante foi diagnosticado com incontinência de esforço (CID-10 N39.3 ou equivalente) ou teve registro de dispensação de medicação para incontinência de esforço (duloxetina) durante o período de washout.
- O participante foi diagnosticado com infecção do trato urinário (CID-10 N30.0 e N39.0 ou equivalente) durante o período de washout ou na data do índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com Tratamento de Bexiga Hiperativa
Indivíduos que possuem registros de dispensação para tratamento de bexiga hiperativa serão incluídos
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Visão geral da carga anticolinérgica, em vez de avaliar medicamentos específicos
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Sujeitos Sem Tratamento de Bexiga Hiperativa
Serão incluídos os sujeitos que não tiverem registros de dispensação para tratamento de bexiga hiperativa
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Visão geral da carga anticolinérgica, em vez de avaliar medicamentos específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da carga cognitiva anticolinérgica (ACB)
Prazo: 100 dias
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O ACB será calculado com base na metodologia de Campbell et al (2016).
Soma (Medicamento A #dias prescritos X pontuação na escala ACB) + (Medicamento B #dias prescritos X pontuação na escala ACB) + (Medicamento X…)/Número de dias com qualquer medicamento prescrito.
A pontuação cumulativa varia de 0 a infinito, com valores mais altos indicando maior carga anticolinérgica cumulativa do paciente.
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100 dias
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Específico para a Coreia: Porcentagem de participantes com qualquer uso listado de anticolinérgicos
Prazo: 100 dias
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Isso será calculado como o número de participantes com qualquer uso de anticolinérgicos listado dividido pelo número de participantes que atendem aos critérios gerais de elegibilidade do estudo (em cada conjunto de dados do estudo) multiplicado por 100.
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100 dias
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Específico para a Coreia: Porcentagem de participantes com uso de anticolinérgicos fortes
Prazo: 100 dias
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Isso será calculado como o número de participantes com uso de anticolinérgicos fortes dividido pelo número de participantes que atendem aos critérios gerais de elegibilidade do estudo (em cada conjunto de dados do estudo) multiplicado por 100.
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100 dias
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Específico para a Coreia: número de anticolinérgicos dispensados por participantes
Prazo: 100 dias
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Isso será calculado como o número total de anticolinérgicos dispensados dividido pelo número de participantes que atendem aos critérios gerais de elegibilidade do estudo (em cada conjunto de dados do estudo) multiplicado por 100.
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100 dias
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Específico para a Coreia: Proporção de atribuição de medicamentos para BH em relação ao total de ACB na coorte de BH
Prazo: 100 dias
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A proporção de atribuição de medicação OAB para ACB total será calculada como a razão entre a soma de todos os pacientes OAB das pontuações ACB de cada medicação OAB multiplicada pelo número de dias de fornecimento no numerador e a soma de todos os pacientes OAB das pontuações ACB de cada medicamento antimuscarínico multiplicado pelo número de dias de fornecimento no denominador.
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem mediana de pontuação ACB derivada de tratamento(s) de bexiga hiperativa (OAB) na pontuação total ACB
Prazo: 100 dias
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A atribuição de antimuscarínicos para tratamento de BH a exposições anticolinérgicas completas em pacientes com BH.
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 178-MA-3241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de participantes individuais não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Patrocinar detalhes específicos para Astellas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .