Un estudio sobre el uso de anticolinérgicos: atribución de los medicamentos para la vejiga hiperactiva (OAB) a la carga anticolinérgica
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Un análisis retrospectivo de la base de datos de la carga anticolinérgica entre los ancianos con y sin vejiga hiperactiva en Australia y Corea del Sur
Se incluirán en el estudio pacientes ambulatorios con al menos un registro de dispensación de algún medicamento.
Se asignará una fecha índice a cada participante y se utilizarán en el estudio los registros de prescripción de anticolinérgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6295279
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Site AU61001
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Seoul, Corea, república de
- Site KR82001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Australiano y coreano con al menos una receta de cualquier tratamiento entre el 22 de enero de 2016 (para Corea: 1 de enero de 2016) y el 31 de diciembre de 2016 derivado de los datos de reclamos del país.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos una dispensación de algún medicamento entre el 22 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2016.
Criterios de inclusión para Corea:
- Tener al menos una dispensación de algún medicamento entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2016.
- Al participante se le diagnosticó vejiga hiperactiva (ICD-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 y N39.40) en la fecha índice.
- El participante no tenía un registro de dispensación de un medicamento para la vejiga hiperactiva durante el período de lavado (6 meses antes de la fecha índice).
Criterio de exclusión:
- Participantes que no tienen un año completo de disponibilidad de datos en la base de datos antes de la fecha del índice.
- Tener constancia de hospitalización en la fecha índice.
Criterios de exclusión para Corea:
- El participante fue hospitalizado en la fecha índice.
- El participante no tenía un estado de seguro activo durante el período de lavado o en la fecha índice.
- El participante recibió onabotulinumtoxin A y/o intervención quirúrgica como parte del tratamiento de OAB durante el período de lavado.
- El participante fue diagnosticado con incontinencia de esfuerzo (ICD-10 N39.3 o equivalente) o tenía un registro de dispensación de medicamentos para la incontinencia de esfuerzo (duloxetina) durante el período de lavado.
- Al participante se le diagnosticó una infección del tracto urinario (CIE-10 N30.0 y N39.0 o equivalente) durante el período de lavado o en la fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con tratamiento de vejiga hiperactiva
Se incluirán los sujetos que tengan registros de dispensación para el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
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Visión general de la carga anticolinérgica, en lugar de evaluar fármacos específicos
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Sujetos sin tratamiento de vejiga hiperactiva
Se incluirán los sujetos que no tengan registros de dispensación para el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
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Visión general de la carga anticolinérgica, en lugar de evaluar fármacos específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de carga cognitiva anticolinérgica (ACB)
Periodo de tiempo: 100 días
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El ACB se calculará según la metodología de Campbell et al (2016).
Suma (Fármaco A #días recetados X puntaje de escala ACB) + (Fármaco B #días recetados X puntaje de escala ACB) + (Medicamento X…)/Número de días con cualquier medicamento recetado.
La puntuación acumulada tiene un rango de 0 a infinito, donde los valores más altos indican una mayor carga anticolinérgica acumulada del paciente.
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100 días
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Específico de Corea: Porcentaje de participantes con cualquier uso anticolinérgico mencionado
Periodo de tiempo: 100 días
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Esto se calculará como el número de participantes con cualquier uso de anticolinérgicos enumerados dividido por el número de participantes que cumplen los criterios generales de elegibilidad del estudio (en cada conjunto de datos del estudio) multiplicado por 100.
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100 días
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Específico de Corea: Porcentaje de participantes con fuerte uso de anticolinérgicos
Periodo de tiempo: 100 días
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Esto se calculará como el número de participantes con uso fuerte de anticolinérgicos dividido por el número de participantes que cumplen los criterios generales de elegibilidad del estudio (en cada conjunto de datos del estudio) multiplicado por 100.
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100 días
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Específico de Corea: número de anticolinérgicos dispensados por participantes
Periodo de tiempo: 100 días
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Esto se calculará como el número total de anticolinérgicos dispensados dividido por el número de participantes que cumplen los criterios generales de elegibilidad del estudio (en cada conjunto de datos del estudio) multiplicado por 100.
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100 días
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Específico de Corea: Proporción de atribución de medicamentos para la OAB al total de ACB en la cohorte de OAB
Periodo de tiempo: 100 días
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La proporción de atribución del medicamento para la VHA al ACB total se calculará como la relación entre la suma de todos los pacientes con VHA de las puntuaciones ACB de cada medicamento para la VHA multiplicada por el número de días de suministro en el numerador y la suma de todos los pacientes con VHA de las puntuaciones ACB de cada medicamento antimuscarínico multiplicado por el número de días de suministro en el denominador.
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de puntuación ACB derivada de tratamiento(s) de vejiga hiperactiva (OAB) en la puntuación ACB total
Periodo de tiempo: 100 días
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La atribución de los antimuscarínicos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva a exposiciones anticolinérgicas completas en pacientes con vejiga hiperactiva.
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- 178-MA-3241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .