Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania leków przeciwcholinergicznych: przypisanie leków na pęcherz nadreaktywny (OAB) do obciążenia antycholinergicznego

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Retrospektywna analiza bazy danych obciążenia antycholinergicznego wśród osób starszych z i bez nadreaktywnego pęcherza w Australii i Korei Południowej

Pacjenci ambulatoryjni z co najmniej jednym zapisem dotyczącym wydawania jakichkolwiek leków zostaną włączeni do badania. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisana data indeksu, aw badaniu zostaną wykorzystane zapisy recept na leki antycholinergiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6295279

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Australijczycy i Koreańczycy z co najmniej jedną receptą na dowolne leczenie w okresie od 22 stycznia 2016 r. (w przypadku Korei: 1 stycznia 2016 r.) do 31 grudnia 2016 r. na podstawie danych dotyczących roszczeń krajowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej jedno wydanie dowolnego leku między 22 stycznia 2016 a 31 grudnia 2016.

Kryteria włączenia dla Korei:

  • Mieć co najmniej jedno wydanie jakiegokolwiek leku między 1 stycznia 2016 a 31 grudnia 2016.
  • U uczestnika zdiagnozowano OAB (ICD-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 i N39.40) w dniu indeksacji.
  • Uczestnik nie posiadał rejestru wydawania leków OAB w okresie wypłukiwania (6 miesięcy przed datą indeksowania).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mają pełnego roku dostępności danych w bazie danych przed datą indeksowania.
  • Posiadać dokumentację hospitalizacji w dniu indeksowania.

Kryteria wykluczenia dla Korei:

  • Uczestnik był hospitalizowany w dniu indeksacji.
  • Uczestnik nie posiadał aktywnego statusu ubezpieczenia w okresie wymywania lub w dniu indeksacji.
  • Uczestnik otrzymał onabotulinumtoxin A i/lub interwencję chirurgiczną w ramach leczenia OAB w okresie wypłukiwania.
  • U uczestnika zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu (ICD-10 N39.3 lub równoważne) lub wypisano lek na wysiłkowe nietrzymanie moczu (duloksetyna) w okresie wymywania.
  • U uczestnika zdiagnozowano infekcję dróg moczowych (ICD-10 N30.0 i N39.0 lub odpowiednik) w okresie wypłukiwania lub w dniu indeksacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z leczeniem pęcherza nadreaktywnego
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy mają zapisy dotyczące leczenia pęcherza nadreaktywnego
Inny: Nieinterwencyjne
Przegląd obciążenia antycholinergicznego, a nie ocena konkretnych leków
Pacjenci bez leczenia pęcherza nadreaktywnego
Pacjenci, którzy nie mają zapisów dotyczących leczenia pęcherza nadreaktywnego, zostaną uwzględnieni
Inny: Nieinterwencyjne
Przegląd obciążenia antycholinergicznego, a nie ocena konkretnych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala antycholinergicznego obciążenia poznawczego (ACB).
Ramy czasowe: 100 dni
ACB zostanie obliczony w oparciu o metodologię z Campbell et al (2016). Suma (Lek A # przepisanych dni X wynik na skali ACB) + (Lek B # przepisanych dni X wynik na skali ACB) + (Lek X…)/Liczba dni z przepisanym lekiem. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do nieskończoności, przy czym wyższe wartości wskazują na większe skumulowane obciążenie antycholinergiczne pacjenta.
100 dni
Specyficzne dla Korei: odsetek uczestników z jakimkolwiek wymienionym zastosowaniem antycholinergicznym
Ramy czasowe: 100 dni
Zostanie to obliczone jako liczba uczestników stosujących jakiekolwiek wymienione leki przeciwcholinergiczne podzielona przez liczbę uczestników spełniających ogólne kryteria kwalifikacyjne do badania (w każdym zbiorze danych z badania) pomnożoną przez 100.
100 dni
Specyficzne dla Korei: odsetek uczestników o silnym działaniu antycholinergicznym
Ramy czasowe: 100 dni
Zostanie to obliczone jako liczba uczestników stosujących silne środki antycholinergiczne podzielona przez liczbę uczestników spełniających ogólne kryteria kwalifikacyjne do badania (w każdym zbiorze danych badania) pomnożona przez 100.
100 dni
Specyficzne dla Korei: Liczba leków antycholinergicznych wydanych na jednego uczestnika
Ramy czasowe: 100 dni
Zostanie to obliczone jako całkowita liczba wydanych leków przeciwcholinergicznych podzielona przez liczbę uczestników spełniających ogólne kryteria kwalifikacji do badania (w każdym zbiorze danych badania) pomnożona przez 100.
100 dni
Specyficzne dla Korei: Przypisanie Proporcja leków OAB do całkowitej liczby ACB w kohorcie OAB
Ramy czasowe: 100 dni
Proporcja przypisania leku OAB do całkowitego ACB zostanie obliczona jako stosunek między sumą wyników ACB dla każdego leku OAB dla wszystkich pacjentów z OAB pomnożoną przez liczbę dni podaży w liczniku i sumą wyników ACB dla wszystkich pacjentów z OAB każdego leku antymuskarynowego pomnożona przez liczbę dni podaży w mianowniku.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowa wyniku ACB uzyskanego z leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB) w całkowitym wyniku ACB
Ramy czasowe: 100 dni
Przypisanie leków antymuskarynowych do leczenia OAB do całkowitych ekspozycji antycholinergicznych u pacjentów z OAB.
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-MA-3241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników nie zostanie zapewniony w ramach tego badania, ponieważ spełnia ono jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj