Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антихолинергического применения: отнесение гиперактивных препаратов мочевого пузыря (ГАМП) к антихолинергической нагрузке

27 мая 2022 г. обновлено: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ретроспективный анализ базы данных антихолинергической нагрузки среди пожилых людей с гиперактивным мочевым пузырем и без него в Австралии и Южной Корее

В исследование будут включены амбулаторные пациенты, имеющие хотя бы одну запись о выдаче какого-либо лекарства. Каждому участнику будет назначена индексная дата, и в исследовании будут использоваться записи о назначении антихолинергических препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6295279

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Австралийцы и корейцы, получившие хотя бы один рецепт любого лечения в период с 22 января 2016 г. (для Кореи: 1 января 2016 г.) по 31 декабря 2016 г., согласно данным о претензиях страны.

Описание

Критерии включения:

  • Получите по крайней мере одну выдачу любого лекарства в период с 22 января 2016 г. по 31 декабря 2016 г.

Критерии включения для Кореи:

  • Получите по крайней мере одну выдачу любого лекарства в период с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2016 г.
  • У участника был диагностирован ГАМП (МКБ-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 и N39.40) на индексную дату.
  • У участника не было записи о выдаче препарата для ГАМП в течение периода вымывания (6 месяцев до индексной даты).

Критерий исключения:

  • Участники, у которых нет данных за полный год в базе данных до даты индексации.
  • Иметь записи о госпитализации на индексную дату.

Критерии исключения для Кореи:

  • Участник был госпитализирован в дату индекса.
  • Участник не имел активного страхового статуса в течение периода вымывания или на дату индексации.
  • Участник получал онаботулотоксин А и/или хирургическое вмешательство как часть лечения ГАМП в период вымывания.
  • У участника было диагностировано недержание мочи при напряжении (МКБ-10 N39.3 или аналогичный) или имелась запись о выдаче лекарств от недержания при напряжении (дулоксетин) в течение периода вымывания.
  • У участника была диагностирована инфекция мочевыводящих путей (МКБ-10 N30.0 и N39.0 или эквивалент) во время периода вымывания или в индексную дату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с лечением гиперактивного мочевого пузыря
Будут включены субъекты, у которых есть записи о выдаче лекарств для лечения гиперактивного мочевого пузыря.
Другой: Неинтервенционный
Обзор антихолинергической нагрузки, а не оценка конкретных препаратов
Субъекты без лечения гиперактивного мочевого пузыря
Субъекты, у которых нет записей о выдаче лекарств для лечения гиперактивного мочевого пузыря, будут включены.
Другой: Неинтервенционный
Обзор антихолинергической нагрузки, а не оценка конкретных препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка антихолинергической когнитивной нагрузки (ACB)
Временное ограничение: 100 дней
ACB будет рассчитываться на основе методологии Кэмпбелла и др. (2016). Сумма (Лекарство A #дней назначено X балл по шкале ACB) + (Препарат B #дней назначено X балл по шкале ACB) + (Препарат X…)/Количество дней с любым назначенным лекарством. Кумулятивный балл имеет диапазон от 0 до бесконечности, при этом более высокие значения указывают на более высокую кумулятивную антихолинергическую нагрузку на пациента.
100 дней
Конкретно для Кореи: процент участников с любым из перечисленных антихолинергических препаратов
Временное ограничение: 100 дней
Это будет рассчитано как число участников, принимавших какие-либо перечисленные антихолинергические препараты, деленное на количество участников, отвечающих общим критериям приемлемости исследования (в каждом наборе данных исследования), умноженное на 100.
100 дней
Конкретно для Кореи: процент участников, принимающих сильные антихолинергические препараты
Временное ограничение: 100 дней
Это будет рассчитано как количество участников, принимавших сильные антихолинергические препараты, деленное на количество участников, отвечающих общим критериям приемлемости исследования (в каждом наборе данных исследования), умноженное на 100.
100 дней
Конкретно для Кореи: количество антихолинергических препаратов, выданных участникам
Временное ограничение: 100 дней
Это будет рассчитано как общее количество выданных антихолинергических препаратов, деленное на количество участников, отвечающих общим критериям приемлемости исследования (в каждом наборе данных исследования), умноженное на 100.
100 дней
Конкретно для Кореи: атрибуция Доля препаратов ГАМП в общем количестве АК в когорте ГАМП
Временное ограничение: 100 дней
Доля атрибуции лекарств с ГАМП по отношению к общему количеству ГАМП будет рассчитываться как отношение суммы баллов всех пациентов с ГАМП по каждому препарату ГАМП, умноженной на количество дней запаса в числителе, и суммы баллов всех пациентов с ГАМП в баллах АКБ. каждого антимускаринового препарата, умноженного на количество дней поставки в знаменателе.
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана процента оценки ACB, полученная в результате лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) в общей оценке ACB
Временное ограничение: 100 дней
Отнесение антимускариновых препаратов для лечения ГАМП к полному антихолинергическому воздействию у пациентов с ГАМП.
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 178-MA-3241

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП)

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться