Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az antikolinerg szerek használatáról: A túlműködő hólyag (OAB) gyógyszereinek tulajdonítható az antikolinerg teher

2022. május 27. frissítette: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Az antikolinerg terhelés retrospektív adatbázis-elemzése az időskorúak körében hiperaktív hólyaggal és anélkül Ausztráliában és Dél-Koreában

A vizsgálatban részt vesznek azok a járóbetegek is, akiknél legalább egy gyógyszerkiadási feljegyzés van. Minden résztvevőhöz indexdátumot rendelnek, és a vizsgálat során az antikolinerg szerek felírására vonatkozó feljegyzéseket használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6295279

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ausztrál és koreai, legalább egy, 2016. január 22. (Korea esetében: 2016. január 1.) és 2016. december 31. között felírt bármely kezelésre vonatkozó recept az országos kárigények adataiból származik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2016. január 22. és 2016. december 31. között rendelkeznie kell legalább egy gyógyszerkiadással.

Korea felvételi feltételei:

  • 2016. január 1. és 2016. december 31. között rendelkeznie kell legalább egy gyógyszerkiadással.
  • A résztvevőnél OAB-t (ICD-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 és N39.40) diagnosztizáltak az index dátumakor.
  • A résztvevőnek nem volt feljegyzése az OAB-gyógyszer kiadásáról a kimosási időszak alatt (6 hónappal az index dátuma előtt).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek az index dátuma előtt nem áll rendelkezésre egy teljes évnyi adat az adatbázisban.
  • Legyen nyilvántartva a kórházi kezelésről az index dátumán.

Kizárási kritériumok Koreára:

  • A résztvevő az index napján kórházba került.
  • A résztvevőnek nem volt aktív biztosítási státusza a kimosási időszakban vagy az index dátumán.
  • A résztvevő onabotulinumtoxin A-t és/vagy sebészeti beavatkozást kapott az OAB-kezelés részeként a kimosódási időszakban.
  • A résztvevőnél stressz-inkontinenciát (ICD-10 N39.3 vagy azzal egyenértékű) diagnosztizáltak, vagy a kiürülési időszak alatt stressz-inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszert (duloxetin) kapott.
  • A résztvevőnél húgyúti fertőzést (ICD-10 N30.0 és N39.0 vagy azzal egyenértékű) diagnosztizáltak a kimosódási időszakban vagy az index dátumán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Túlműködő hólyagkezelésben szenvedő alanyok
Azokat az alanyokat is figyelembe kell venni, akiknek a túlműködésű hólyag kezelésére vonatkozó adagolási nyilvántartásuk van
Egyéb: Nem beavatkozó
Az antikolinerg terhelés áttekintése, nem pedig konkrét gyógyszerek értékelése
Túlműködő hólyagkezelés nélküli alanyok
Azokat az alanyokat is figyelembe kell venni, akik nem rendelkeznek túlműködő hólyag kezelésére vonatkozó adagolási nyilvántartással
Egyéb: Nem beavatkozó
Az antikolinerg terhelés áttekintése, nem pedig konkrét gyógyszerek értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antikolinerg kognitív terhelés (ACB) pontszám
Időkeret: 100 nap
Az ACB kiszámítása Campbell és munkatársai (2016) módszertana alapján történik. Összeg (A gyógyszer # felírt nap X ACB skála pontszáma) + (B gyógyszer # felírt nap X ACB skála pontszám) + (X gyógyszer…) / A felírt gyógyszerekkel töltött napok száma. A kumulatív pontszám 0-tól végtelenig terjedhet, a magasabb értékek a páciens magasabb kumulatív antikolinerg terhelését jelzik.
100 nap
Koreai jellemzők: A felsorolt ​​antikolinerg szereket használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 100 nap
Ezt úgy számítják ki, hogy a felsorolt ​​antikolinerg szereket használó résztvevők számát elosztják a vizsgálat általános alkalmassági kritériumait teljesítő résztvevők számával (minden vizsgálati adatkészletben), szorozva 100-zal.
100 nap
Korea-specifikus: Az erős antikolinerg szert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 100 nap
Ezt úgy számítják ki, hogy az erősen antikolinerg szereket használó résztvevők számát elosztják a vizsgálat általános alkalmassági feltételeit teljesítő résztvevők számával (minden vizsgálati adatkészletben), szorozva 100-zal.
100 nap
Korea-specifikus: résztvevőnként kiadott antikolinerg szerek száma
Időkeret: 100 nap
Ezt úgy számítják ki, hogy a kiadott antikolinerg szerek teljes számát elosztják a vizsgálat általános alkalmassági kritériumait teljesítő résztvevők számával (minden vizsgálati adatkészletben), szorozva 100-zal.
100 nap
Korea-specifikus: OAB-gyógyszerek hozzárendelése a teljes ACB-hez az OAB-kohorszban
Időkeret: 100 nap
Az OAB-gyógyszer hozzárendelési aránya a teljes ACB-hez az egyes OAB-gyógyszerek ACB-pontszámainak összes OAB-beteghez viszonyított összege és a számlálóban szereplő ellátási napok számának és az összes OAB-beteg ACB-pontszámainak összege közötti arány szorozva. az egyes antimuszkarin gyógyszerek szorzata a nevezőben lévő napok számával.
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperaktív hólyag (OAB) kezelés(ek)ből származó ACB-pontszám medián százalékos aránya a teljes ACB-pontszámban
Időkeret: 100 nap
Az antimuszkarinok OAB-kezeléshez való hozzárendelése az OAB-betegek teljes antikolinerg expozíciójához.
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 178-MA-3241

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlműködő hólyag (OAB)

Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel