ヒスパニックにおける小児リスク軽減プログラム (ECOR-H)

ヒスパニックにおける早期小児肥満リスク軽減プログラム (ECOR-H) と題された、調整されたコミュニティベースの介入の実現可能性がテストされました。 ECOR-H は、文化に合わせて調整された自己管理リスク軽減モジュールを母親に提供し、継続的なピア カウンセラー (PC) とプロのラクテーション コンサルタントのサポートを提供して、修正可能な行動を「コントロール」し、参加者が排他的に行動するのを助けるための個人的なスキルセットを開発しましたより長い時間母乳育児を行い、乳児への固形食の導入を遅らせます。 この研究は、ケンタッキー大学 (英国) のポーク ダルトン クリニックおよび英国のアルバート B. チャンドラー病院の出産センターで実施されました。 自己識別された 39 人のヒスパニック系妊婦の便利なサンプルが募集され、介入グループと標準ケア グループにランダムに割り当てられました (介入 n = 20 ; コントロール n = 19)。

訓練を受けた研究員 (RP) は、出産前ケアの予約を待っている間、妊娠中の女性だけが使用する待機エリアで女性にアプローチし、適格性についてスクリーニングしました。 適格性のスクリーニングは、適格基準を含むチェックリストを使用して行われました。 女性が適格基準を満たした場合、潜在的な参加者は、この目的のために利用可能な診療所の個室に行くように招待され、研究スタッフは参加を招待して研究のレビューと説明を提供しました. その人が興味がないと述べた場合、研究スタッフは、決定の理由を共有できるかどうかを尋ね、連絡した潜在的な募集のログトラックで情報を収集しました. その後、研究スタッフは時間に感謝し、会話を終了しました。 参加に同意した女性は、インフォームド コンセントを提供し、HIPAA 承認に署名するために、参加者の自宅または診療所で別の都合の良い時間に予定が組まれました。 潜在的な参加者には英語/スペイン語を話す参加者が含まれていたため、インフォームド コンセント、HIPPA 承認、およびインタビュー資料と介入セッションは、被験者が最も堪能な言語で提供されました。 乳児に対する親の許可は、母親が研究への参加に同意したときに署名したインフォームド コンセントに含まれていました。 同意書には、この研究が医療記録から乳児に関する情報を収集することが説明されています。 乳児に関して収集される情報の種類も、HIPAA 承認フォームに記載されていました。 インフォームドコンセントフォームは、研究の全体的な目標を提供しました。研究の簡単な説明;各出会いで実施される調査の種類。体重、長さ、頭囲、および母親の BMI の人体計測による乳児の評価。 説明では、参加者への最小限のリスクと潜在的な利益、機密性を保証するための手順、参加の自発的な性質、および研究中に参加者が提供する情報の機密性がどのように維持されるかについても説明しました. また、連絡先情報とフォローアップの出会いのために、名前と電話番号を収集する必要がありました。 研究スタッフは、この情報は研究目的でのみ使用され、フォローアップインタビューの時間、日付、場所を思い出させるために送信され、研究の終わりまでに破棄されると説明しました.

名前、住所、生年月日、電話番号、医療記録番号、コード番号などのすべての識別子はプライベート リストに含まれ、PI と研究スタッフのみがアクセスできるパスワード保護付きの Microsoft Excel プログラムに保存されました。 Microsoft Excel ファイルは、ケンタッキー大学看護大学の PI と研究スタッフのオフィスにある暗号化されたコンピューターでのみ開かれました。 ヒトを対象とした研究で認定され、ケンタッキー大学の治験審査委員会 (UK IRB) に研究担当者としてリストされたスタッフのみが、参加者データへのアクセスを許可されました。 調査が完了すると、データは共有前に匿名化されました。

インフォームド コンセントを提供した後、参加者はベースライン研究調査を完了しました。 ベースラインのインタビューに続いて、研究スタッフはPIに毎週、募集された新しい参加者数を通知しました。 PI は、無作為化手順に従って参加者を介入群と標準治療群に無作為に割り当てました。 データ収集は両方のグループ（標準治療と介入）で類似しており、妊娠30週（T-1）、妊娠37週以上（T-2）、母親/乳児のカルテレビューで研究スタッフによって個別に取得されました出生時 (T-3)、生後 2 ～ 4 週間 (T-4)、生後 3 か月 (T-5) および 6 か月 (T-6) の医療記録。 無作為化: ベースライン面接 (T-1) の後、参加者は標準治療群または標準治療と ECOR-H 介入群に無作為に割り当てられました。 ランダムな割り当てスケジュールは、女性が初めての母親であるか、他の子供がいるかどうかに応じて階層化されました。これにより、これら 2 つの階層のそれぞれに等しい数を 2 つの処理条件のそれぞれに割り当てることができました。 生物統計学者は、処理の割り当てを含む封筒を準備しました。各層に 1 セットです。 各階層内で、処理の割り当ては 10 のブロックで設定されました (つまり、処理条件のそれぞれに 5 つの割り当て)。 総募集対象は 39 人の女性でしたが、初産の母親の割合が不明だったため、調査員は 2 つの層のそれぞれに 10 人の母親の少なくとも 3 つのブロックを作成しました。 無作為化スケジュールのブロックにより、研究者は、両方の層のデータ収集のすべての段階で、治療群と標準治療群のそれぞれにほぼ同数の母親がいることが保証されました. PI は、参加者のパリティに基づいて封印された封筒を開封しました。各封筒には、「標準ケア」または「介入」と書かれたカードが含まれていました。 PI は、介入を開始するために割り当てられた参加者を PC に通知しました。 PC は、1 週間以内に参加者との連絡を開始しました。 データを収集した研究者は、参加者の治療状況について知らされていませんでした。 各データ収集セッションで台本が読まれ、参加者がPCまたはプロの授乳コンサルタントの訪問を受けているかどうかに関係なく、研究スタッフと共有しないように要求されました。

データ分析: この実行可能性調査の記述的な性質を考えると、検出力分析は正当化されませんでした。 ただし、実現可能性調査は、計画された R01​​ 提出を含む、将来の調査の統計的検出力を推定するために使用される効果の大きさを通知しました。 記述的分析は、平均と標準偏差または度数分布を使用して達成されます。 介入グループと通常のケア グループの間のベースラインの人口統計学的および個人的特徴の違いは、2 サンプル t 検定、Mann-Whitney U 検定、または関連付けのカイ 2 乗検定を使用して評価され、無作為化によってこの母集団から同等のグループが得られたことを確認します。 実現可能性の尺度（介入セッションおよび研究全体を完了した参加者の数を含む）が検討されます。 共変量として人口統計学的および個人的特性を使用したロジスティック回帰を使用して、介入と通常のケアグループの間で母乳育児の開始、期間、および排他性に違いがあるかどうかを識別します。 定性的な方法を使用して、介入の採用、順守、および受容性に影響を与える要因を評価します。