Lapsuuden riskien vähentämisohjelma latinalaisamerikkalaisilla (ECOR-H)

Testattiin räätälöidyn yhteisöpohjaisen toimenpiteen, nimeltä Early Childhood Obesity Risk-Reduction Program in Hispanics (ECOR-H), toteutettavuus. ECOR-H tarjosi äideille kulttuurisesti räätälöityjä, itsehallinnollisia riskinvähentämismoduuleja sekä jatkuvaa vertaisohjaajaa (PC) ja ammatillista imetyskonsulttitukea kehittääkseen henkilökohtaisia ​​taitoja, jotta he voivat "hallita" muuttuvia käyttäytymismalleja ja auttaa osallistujia yksinomaan. imettää pidempään ja viivyttää kiinteän ruoan syöttämistä vauvoille. Tutkimus suoritettiin Kentuckyn yliopiston (Yhdistynyt kuningaskunta) Polk Dalton Clinicissä ja Yhdistyneen kuningaskunnan Albert B. Chandler Hospitalin synnytyskeskuksessa. Kätevä näyte 39 itsetunnistetusta latinalaisamerikkalaisesta raskaana olevasta naisesta rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti interventio- ja standardihoitoryhmiin (interventio n = 20; kontrolli n = 19).

Koulutettu tutkimushenkilöstö (RP) lähestyi ja seuloi naisia ​​kelpoisuuden suhteen odottavalla synnytysalueella, jota käyttivät yksinomaan raskaana olevat naiset odottaessaan synnytyksen hoitoaikaa. Kelpoisuuden seulonta suoritettiin käyttämällä tarkistuslistaa, joka sisältää kelpoisuuskriteerit. Jos nainen täytti kelpoisuusehdot, potentiaalinen osallistuja kutsuttiin klinikan tätä tarkoitusta varten olevaan yksityishuoneeseen ja tutkimushenkilöstö antoi tutkimuksesta katsauksen ja selityksen osallistumiskutsulla. Jos henkilö ilmoitti, ettei ollut kiinnostunut, tutkimushenkilökunta kysyi voiko kertoa päätöksen syyn/syyt ja keräsi tiedot mahdollisen rekrytoinnin lokikirjaan. Sitten tutkimushenkilöstö kiitti ajasta ja päätti keskustelun. Naiset, jotka suostuivat osallistumaan, sovittiin tapaamiseen muuhun sopivaan aikaan osallistujan kotona tai klinikalla tietoisen suostumuksen antamiseksi, ja he allekirjoittivat HIPAA-valtuutuksen. Koska mahdollisten osallistujien joukossa oli englantia/espanjaa puhuvia osallistujia, tietoinen suostumus, HIPPA-valtuutus ja haastattelumateriaalit ja interventioistunnot toimitettiin sillä kielellä, jota aihe oli taitavin. Lapsen vanhempien lupa sisältyi tietoon, jonka äiti allekirjoitti suostuessaan osallistumaan tutkimukseen. Suostumuslomakkeessa selitetään, että tässä tutkimuksessa kerättäisiin tietoa vauvasta sairauskertomuksesta. HIPAA-valtuutuslomakkeessa kuvattiin myös vauvasta kerättävien tietojen tyyppi. Tietoinen suostumuslomake tarjosi tutkimuksen yleistavoitteen; lyhyt kuvaus tutkimuksesta; kussakin kohtaamisessa suoritettavan kyselyn tyyppi; vauvan arvio painon, pituuden ja pään ympärysmitan antropometrisille mittauksille ja äidin BMI:lle. Selityksessä kuvattiin myös osallistujien minimaaliset riskit ja mahdolliset hyödyt, menettelytavat luottamuksellisuuden takaamiseksi sekä osallistumisen vapaaehtoisuus ja kuinka osallistujien tutkimuksen aikana antamien tietojen luottamuksellisuus säilytetään. Lisäksi oli tarpeen kerätä nimi ja puhelinnumero yhteystietoja ja seurantatapaamisia varten. Tutkimushenkilöstö selitti, että näitä tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin ja seurantahaastattelujen ajankohdasta, päivämäärästä ja paikasta muistutuksen lähettämiseen, ja ne tuhotaan tutkimuksen loppuun mennessä.

Kaikki tunnisteet, kuten nimi, osoite, syntymäaika, puhelinnumero, sairauskertomuksen numero ja koodinumero sisällytettiin yksityiseen luetteloon ja tallennettiin Microsoft Excel -ohjelmaan salasanasuojauksella, johon vain PI:llä ja tutkimushenkilöstöllä oli pääsy. Microsoft Excel -tiedosto avattiin vain Kentucky College of Nursingin yliopiston PI:n ja tutkimushenkilöstön toimistossa sijaitsevissa salatuissa tietokoneissa. Ainoastaan ​​ihmisainetutkimukseen sertifioidut henkilöt, jotka on lueteltu Kentuckyn yliopiston Institutional Review Boardin (UK IRB) tutkimushenkilöstöksi, saivat pääsyn osallistujien tietoihin. Kun tutkimus valmistui, tietojen tunnistaminen poistettiin ennen tietojen jakamista.

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistuja suoritti perustutkimuksen kyselyn. Perushaastattelun jälkeen tutkimushenkilöstö ilmoitti PI:lle viikoittain uudesta osallistujamäärästä. PI jakoi osallistujat satunnaisesti interventio- ja standardihoitoryhmiin satunnaistusmenettelyjen jälkeen. Tiedonkeruu oli samanlainen molemmissa ryhmissä (tavallinen hoito ja interventio), ja tutkimushenkilöstö hankki sen itsenäisesti 30 raskausviikolla (T-1), 37 raskausviikolla tai sitä useammalla viikolla (T-2), äiti/vauvan kaaviokatsaus potilastieto syntymähetkellä (T-3), 2-4 viikkoa syntymän jälkeen (T-4) ja kolmen (T-5) ja kuuden (T-6) kuukauden kuluttua syntymästä. Satunnaistaminen: Perushaastattelun (T-1) jälkeen osallistuja jaettiin satunnaisesti standardihoitoryhmään tai tavanomaiseen hoitoon ja ECOR-H-interventioryhmään. Satunnaistehtäväaikataulu jaettiin sen mukaan, oliko nainen ensiäiti vai onko hänellä muita lapsia; tämä mahdollisti saman määrän määrittämisen kummassakin näistä kahdesta ositteesta kumpaankin hoitotilanteeseen. Biostatistikko valmisteli kirjekuoret, jotka sisälsivät hoitotoimeksiannot, yhden sarjan jokaista kerrosta kohden. Jokaisessa ositteessa hoitotoimeksiannot asetettiin 10:n lohkoihin (eli 5 tehtävää kullekin hoitotilanteelle). Vaikka rekrytointitavoite oli yhteensä 39 naista, ei tiedetty, kuinka suuri prosenttiosuus on ensiäitejä, joten tutkijat loivat vähintään 3 lohkoa, joissa oli 10 äitiä molemmille kahdelle kerrokselle. Satunnaistamisaikataulun lohkot varmistivat, että tutkijoilla on suunnilleen sama määrä äitejä kussakin hoito- ja tavanomaisessa hoitoryhmässä tiedonkeruun kaikissa vaiheissa molemmista kerroksista. PI avasi suljetun kirjekuoren osallistujan pariteetin perusteella; jokaisessa kirjekuoressa oli kortti "Standard care" tai "Intervention". PI ilmoitti PC:lle osallistujille, jotka on määrätty aloittamaan interventio. PC aloitti yhteydenpidon osallistujaan enintään viikon kuluessa. Tietoja kerännyt tutkimushenkilöstö oli sokeutunut osallistujien hoitokuntoon. Jokaisessa tiedonkeruuistunnossa luettiin käsikirjoitus, jossa pyydettiin osallistujaa välttämään jakamista tutkimushenkilöstön kanssa, oliko hän PC:n tai ammattimaisen imetyskonsultin vierailulla vai ei.

Tietojen analyysi: Tämän toteutettavuustutkimuksen kuvailevan luonteen vuoksi tehoanalyysiä ei vaadittu. Toteutettavuustutkimuksessa kuitenkin kerrottiin vaikutuskoot, joita käytetään tulevien tutkimusten tilastollisen tehon arvioimiseen, mukaan lukien suunniteltu R01-toimitus. Kuvaava analyysi suoritetaan käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja tai taajuusjakaumia. Erot perustason demografisissa ja henkilökohtaisissa ominaisuuksissa interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä arvioidaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, Mann-Whitneyn U-testejä tai kiin-neliö-assosiaatiotestejä sen varmistamiseksi, että satunnaistaminen tuotti vertailukelpoisia ryhmiä tästä populaatiosta. Toteutettavuustoimenpiteitä (mukaan lukien interventioistuntojen ja koko tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä) tarkastellaan. Logistista regressiota, jossa demografisia ja henkilökohtaisia ​​ominaisuuksia ovat yhteismuuttujat, käytetään sen selvittämiseen, onko imetyksen alkamisen todennäköisyydessä, kestossa ja yksinoikeudessa eroa interventio- ja tavallisen hoitoryhmän välillä. Kvalitatiivisilla menetelmillä arvioidaan tekijöitä, jotka vaikuttavat rekrytointiin, sitoutumiseen ja intervention hyväksyttävyyteen.