Programma voor risicovermindering bij kinderen bij Iberiërs (ECOR-H)

De haalbaarheid van een op maat gemaakte community-based interventie, getiteld Early Childhood Obesity Risk-Reduction Program in Hispanics (ECOR-H), werd getest. De ECOR-H voorzag moeders van op de cultuur afgestemde risicoreductiemodules voor zelfmanagement en voortdurende ondersteuning door peer counselor (PC) en professionele lactatiekundige om persoonlijke vaardigheden te ontwikkelen om "controle te nemen" over aanpasbaar gedrag en deelnemers te helpen uitsluitend langere tijd borstvoeding geven en de introductie van vast voedsel aan de zuigelingen uitstellen. De studie werd uitgevoerd in de Polk Dalton Clinic van de University of Kentucky (VK) en in het Birthing Centre van het Albert B. Chandler Hospital in het VK. Een handige steekproef van 39 zelf-geïdentificeerde Spaanse zwangere vrouwen werd gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan interventie- en standaardzorggroepen (interventie n = 20; controle n = 19).

Getraind onderzoekspersoneel (RP) benaderde en screende vrouwen op geschiktheid in de wachtende prenatale ruimte, die uitsluitend werd gebruikt door zwangere vrouwen - in afwachting van prenatale zorgafspraken. Screening op geschiktheid werd uitgevoerd met behulp van een checklist die geschiktheidscriteria bevat. Als de vrouw voldeed aan de geschiktheidscriteria, werd de potentiële deelnemer uitgenodigd om naar een privékamer in de kliniek te gaan die voor dit doel beschikbaar was en het onderzoekspersoneel gaf een beoordeling en uitleg van het onderzoek met een uitnodiging om deel te nemen. Als de persoon verklaarde dat hij niet geïnteresseerd was, vroeg het onderzoekspersoneel of hij de reden(en) van de beslissing kon delen en verzamelde de informatie in het logbestand van potentiële werving waarmee contact werd opgenomen. Vervolgens bedankte het onderzoekspersoneel de tijd en beëindigde het gesprek. Vrouwen die ermee instemden om deel te nemen, werden ingepland voor een afspraak op een ander geschikt tijdstip bij de deelnemer thuis of in de kliniek om geïnformeerde toestemming te geven en een HIPAA-autorisatie te ondertekenen. Aangezien de potentiële deelnemers Engels-/Spaanssprekende deelnemers waren, werden de geïnformeerde toestemming, HIPPA-autorisatie en interviewmateriaal en interventiesessies verstrekt in de taal waarin de proefpersoon het meest bedreven was. De ouderlijke toestemming voor het kind was opgenomen in de geïnformeerde toestemming die de moeder ondertekende toen ze ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek. Het toestemmingsformulier legt uit dat deze studie informatie over het kind uit het medisch dossier zou verzamelen. Het type informatie dat over het kind zou worden verzameld, werd ook beschreven in het HIPAA-autorisatieformulier. Het formulier voor geïnformeerde toestemming vormde het algemene doel van het onderzoek; een korte omschrijving van het onderzoek; het type onderzoek dat bij elke ontmoeting zou worden uitgevoerd; de babybeoordeling voor de antropometrische metingen van gewicht, lengte en hoofdomtrek, en de BMI van de moeder. De uitleg beschreef ook de minimale risico's voor deelnemers en de potentiële voordelen, procedures om de vertrouwelijkheid te waarborgen, en de vrijwillige aard van deelname en hoe de vertrouwelijkheid van de informatie die deelnemers tijdens het onderzoek verstrekken, zou worden gehandhaafd. Het was ook nodig om de naam en een telefoonnummer te verzamelen voor contactgegevens en vervolgontmoetingen. Het onderzoekspersoneel legde uit dat deze informatie alleen voor onderzoeksdoeleinden zou worden gebruikt en om herinneringen aan tijd, datum en plaats van de vervolginterviews te sturen, en dat deze aan het einde van het onderzoek zal worden vernietigd.

Alle identificatoren zoals naam, adres, geboortedatum, telefoonnummer, medisch dossiernummer en een codenummer werden opgenomen in een privélijst en opgeslagen in een Microsoft Excel-programma met wachtwoordbeveiliging waartoe alleen de PI en het onderzoekspersoneel toegang hadden. Het Microsoft Excel-bestand werd alleen geopend op versleutelde computers in het kantoor van de PI en het onderzoekspersoneel van het University of Kentucky College of Nursing. Alleen personeel dat is gecertificeerd in onderzoek met mensen en dat is vermeld als studiepersoneel bij de Institutional Review Board (UK IRB) van de University of Kentucky, heeft toegang tot de deelnemersgegevens. Toen het onderzoek was voltooid, werden de gegevens geanonimiseerd voordat de gegevens werden gedeeld.

Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, voltooide de deelnemer een basisonderzoeksenquête. Na het baseline-interview informeerde de onderzoeksstaf de PI wekelijks over het nieuwe aantal geworven deelnemers. De PI wees deelnemers willekeurig toe aan interventie- en standaardzorggroepen volgens randomisatieprocedures. De gegevensverzameling was vergelijkbaar voor beide groepen (standaardzorg en interventie) en werd onafhankelijk verkregen door onderzoekspersoneel bij 30 weken zwangerschap (T-1), bij 37 of meer weken zwangerschap (T-2), overzicht van moeder/kind medisch dossier bij de geboorte (T-3), tussen 2-4 weken na de geboorte (T-4), en drie (T-5) en zes (T-6) maanden na de geboorte. Randomisatie: Na het baseline-interview (T-1) werd de deelnemer willekeurig toegewezen aan de standaardzorggroep of standaardzorg plus ECOR-H-interventiegroep. Het willekeurige toewijzingsschema was gestratificeerd naargelang de vrouw voor het eerst moeder was of andere kinderen heeft; hierdoor konden gelijke aantallen binnen elk van deze twee strata worden toegewezen aan elk van de twee behandelingscondities. De biostatisticus maakte enveloppen met de behandelopdrachten, één set voor elke laag. Binnen elk stratum werden de behandelingstoewijzingen in blokken van 10 geplaatst (d.w.z. 5 toewijzingen aan elk van de behandelingscondities). Hoewel het totale rekruteringsdoel 39 vrouwen was, was het niet bekend welk percentage nieuwe moeders zal zijn, dus creëerden de onderzoekers ten minste 3 blokken van 10 moeders voor elk van de twee lagen. De blokken in het randomisatieschema zorgden ervoor dat de onderzoekers ongeveer evenveel moeders hadden in elk van de behandelings- en standaardzorggroepen in alle stadia van de gegevensverzameling voor beide strata. De PI opende de verzegelde envelop op basis van de pariteit van de deelnemer; elke envelop bevatte een kaart met "Standaardzorg" of "Interventie". De PI informeerde de PC over de deelnemers die zijn aangewezen om de interventie te initiëren. Binnen een tijdsbestek van maximaal een week nam de PC contact op met de deelnemer. Het onderzoekspersoneel dat gegevens verzamelde, was blind voor de behandelingstoestand van de deelnemers. Tijdens elke gegevensverzamelingssessie werd een script voorgelezen om de deelnemer te verzoeken niet met het onderzoekspersoneel te delen of ze al dan niet het bezoek van de pc of professionele lactatiekundige ontving.

Gegevensanalyse: Gezien het beschrijvende karakter van deze haalbaarheidsstudie was een poweranalyse niet gerechtvaardigd. De haalbaarheidsstudie informeerde echter over effectgroottes die zullen worden gebruikt om de statistische kracht voor toekomstige studies te schatten, inclusief een geplande R01-indiening. Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of frequentieverdelingen. Verschillen in demografische en persoonlijke kenmerken bij aanvang tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen zullen worden beoordeeld met behulp van twee-steekproef t-testen, Mann-Whitney U-testen of chikwadraat-associatietesten om te verifiëren dat de randomisatie vergelijkbare groepen uit deze populatie opleverde. Maatregelen van haalbaarheid (inclusief het aantal deelnemers dat de interventiesessies voltooit en het volledige onderzoek) zullen worden onderzocht. Logistische regressie met demografische en persoonlijke kenmerken als covariabelen zal worden gebruikt om te bepalen of er een verschil is in de waarschijnlijkheid van het starten met borstvoeding, duur en exclusiviteit tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep. Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om factoren te beoordelen die van invloed zijn op werving, therapietrouw en aanvaardbaarheid van de interventie.