Programma di riduzione del rischio infantile negli ispanici (ECOR-H)

È stata testata la fattibilità di un intervento su misura basato sulla comunità, intitolato Early Childhood Obesity Risk-Reduction Program in Hispanics (ECOR-H). L'ECOR-H ha fornito alle madri moduli di riduzione del rischio di autogestione su misura per la cultura e il supporto continuo di consulenti tra pari (PC) e consulenti professionali per l'allattamento al fine di sviluppare competenze personali per "prendere il controllo" di comportamenti modificabili e aiutare i partecipanti a allattare più a lungo e ritardare l'introduzione di cibi solidi nei neonati. Lo studio è stato condotto presso la Polk Dalton Clinic dell'Università del Kentucky (Regno Unito) e presso il Birthing Center dell'Albert B. Chandler Hospital del Regno Unito. Un comodo campione di 39 donne incinte ispaniche autoidentificate è stato reclutato e assegnato in modo casuale a gruppi di intervento e cure standard (intervento n = 20; controllo n = 19).

Il personale di ricerca addestrato (RP) si è avvicinato e ha selezionato le donne per l'idoneità nell'area prenatale in attesa, che era utilizzata esclusivamente dalle donne incinte, in attesa degli appuntamenti per l'assistenza prenatale. Lo screening per l'ammissibilità è stato effettuato utilizzando una lista di controllo che contiene i criteri di ammissibilità. Se la donna soddisfaceva i criteri di ammissibilità, la potenziale partecipante veniva invitata ad andare in una stanza privata della clinica disponibile a tale scopo e il personale di ricerca forniva una revisione e una spiegazione dello studio con un invito a partecipare. Se la persona ha dichiarato di non essere interessata, il personale di ricerca ha chiesto se può condividere il/i motivo/i della decisione e ha raccolto le informazioni nel registro delle potenziali assunzioni contattate. Quindi il personale di ricerca ha ringraziato il tempo e ha concluso la conversazione. Le donne che hanno accettato di partecipare sono state fissate per un appuntamento in un altro momento conveniente presso la casa o la clinica del partecipante per fornire il consenso informato e hanno firmato un'autorizzazione HIPAA. Poiché i potenziali partecipanti includevano partecipanti di lingua inglese/spagnola, il consenso informato, l'autorizzazione HIPPA e i materiali per le interviste e le sessioni di intervento sono stati forniti nella lingua in cui il soggetto era più competente. Il permesso dei genitori per il bambino è stato incluso nel consenso informato che la madre ha firmato quando ha accettato di partecipare allo studio. Il modulo di consenso spiega che questo studio raccoglierà informazioni sul bambino dalla cartella clinica. Il tipo di informazioni che sarebbero state raccolte sul bambino era descritto anche nel modulo di autorizzazione HIPAA. Il modulo di consenso informato ha fornito l'obiettivo generale della ricerca; una breve descrizione della ricerca; il tipo di indagine che sarebbe stata condotta in ogni incontro; la valutazione del neonato per le misurazioni antropometriche di peso, lunghezza e circonferenza cranica e il BMI della madre. La spiegazione descriveva anche i rischi minimi per i partecipanti ei potenziali benefici, le procedure per garantire la riservatezza e la natura volontaria della partecipazione e come sarebbe stata mantenuta la riservatezza delle informazioni fornite dai partecipanti durante lo studio. Era anche necessario raccogliere il nome e un numero di telefono per le informazioni di contatto e gli incontri di follow-up. Il personale di ricerca ha spiegato che queste informazioni sarebbero state utilizzate solo per scopi di ricerca e per inviare promemoria di ora, data e luogo delle interviste di follow-up, e sarebbero state distrutte entro la fine dello studio.

Tutti gli identificatori come nome, indirizzo, data di nascita, numero di telefono, numero di cartella clinica e un numero di codice sono stati inseriti in un elenco privato e salvati in un programma Microsoft Excel protetto da password a cui avevano accesso solo il PI e il personale di ricerca. Il file Microsoft Excel è stato aperto solo in computer crittografati situati nell'ufficio del PI e del personale di ricerca presso l'Università del Kentucky College of Nursing. Solo il personale certificato nella ricerca su soggetti umani e che era elencato come personale di studio presso l'Institutional Review Board (IRB del Regno Unito) dell'Università del Kentucky poteva accedere ai dati dei partecipanti. Quando lo studio è stato completato, i dati sono stati anonimizzati prima della condivisione dei dati.

Dopo aver fornito il consenso informato, il partecipante ha completato un sondaggio di studio di riferimento. Dopo l'intervista di base, il personale di ricerca ha informato settimanalmente il PI del nuovo numero di partecipanti reclutati. Il PI ha assegnato in modo casuale i partecipanti ai gruppi di intervento e di cura standard seguendo le procedure di randomizzazione. La raccolta dei dati è stata simile per entrambi i gruppi (cura standard e intervento) ed è stata ottenuta indipendentemente dal personale di ricerca a 30 settimane di gravidanza (T-1), a 37 o più settimane di gravidanza (T-2), revisione della cartella madre/bambino cartella clinica alla nascita (T-3), tra 2-4 settimane dopo la nascita (T-4), e a tre (T-5) e sei (T-6) mesi dopo la nascita. Randomizzazione: dopo l'intervista di riferimento (T-1), il partecipante è stato assegnato in modo casuale al gruppo di cura standard o al gruppo di intervento ECOR-H più assistenza standard. Il programma di assegnazione casuale è stato stratificato a seconda che la donna fosse madre per la prima volta o avesse altri figli; ciò ha consentito di assegnare numeri uguali all'interno di ciascuno di questi due strati a ciascuna delle due condizioni di trattamento. Il biostatistico ha preparato buste che contengono gli incarichi di trattamento, un set per ogni strato. All'interno di ogni strato, le assegnazioni di trattamento sono state impostate in blocchi di 10 (vale a dire, 5 assegnazioni a ciascuna delle condizioni di trattamento). Sebbene l'obiettivo di reclutamento totale fosse di 39 donne, non si sapeva quale percentuale sarebbe stata la prima volta, quindi gli investigatori hanno creato almeno 3 blocchi di 10 madri per ciascuno dei due strati. I blocchi nel programma di randomizzazione hanno assicurato che i ricercatori avessero un numero approssimativamente equivalente di madri in ciascuno dei gruppi di trattamento e di cura standard in tutte le fasi della raccolta dei dati per entrambi gli strati. Il PI ha aperto la busta chiusa in base alla parità del partecipante; ogni busta conteneva una scheda con "Cure standard" o "Intervento". Il PI ha informato il PC i partecipanti che sono stati assegnati per avviare l'intervento. Il PC ha avviato il contatto con il partecipante in un lasso di tempo non superiore a una settimana. Il personale di ricerca che ha raccolto i dati è stato accecato dalle condizioni di trattamento dei partecipanti. In ogni sessione di raccolta dati è stato letto un copione per chiedere alla partecipante di evitare di condividere con il personale di ricerca se riceveva o meno la visita del PC o del consulente professionale per l'allattamento.

Analisi dei dati: data la natura descrittiva di questo studio di fattibilità, non è stata giustificata alcuna analisi di potenza. Tuttavia, lo studio di fattibilità ha informato le dimensioni degli effetti che verranno utilizzate per stimare il potere statistico per studi futuri, inclusa una presentazione R01 pianificata. L'analisi descrittiva sarà realizzata utilizzando medie e deviazioni standard o distribuzioni di frequenza. Le differenze nelle caratteristiche demografiche e personali al basale tra l'intervento e i gruppi di assistenza abituale saranno valutate utilizzando test t a due campioni, test U di Mann-Whitney o test chi-quadrato di associazione per verificare che la randomizzazione abbia prodotto gruppi comparabili da questa popolazione. Verranno esaminate le misure di fattibilità (compreso il numero di partecipanti che completano le sessioni di intervento e l'intero studio). Verrà utilizzata la regressione logistica con dati demografici e caratteristiche personali come covariate per discernere se vi è una differenza nella probabilità di inizio, durata ed esclusività dell'allattamento al seno tra l'intervento e il gruppo di assistenza abituale. Saranno utilizzati metodi qualitativi per valutare i fattori che influenzano il reclutamento, l'adesione e l'accettabilità dell'intervento.