Programa de Redução de Riscos na Infância em Hispânicos (ECOR-H)

A viabilidade de uma intervenção baseada na comunidade sob medida, intitulada Programa de Redução do Risco de Obesidade na Primeira Infância em Hispânicos (ECOR-H), foi testada. O ECOR-H forneceu às mães módulos de autogerenciamento de redução de risco culturalmente adaptados e apoio contínuo de conselheiro de pares (PC) e consultor de lactação profissional para desenvolver um conjunto de habilidades pessoais para "assumir o controle" de comportamentos modificáveis ​​e ajudar os participantes a amamentar por mais tempo e retardar a introdução de alimentos sólidos aos lactentes. O estudo foi realizado na Clínica Polk Dalton da Universidade de Kentucky (Reino Unido) e no Centro de Parto do Hospital Albert B. Chandler do Reino Unido. Uma amostra conveniente de 39 mulheres grávidas hispânicas autoidentificadas foi recrutada e designada aleatoriamente para grupos de intervenção e tratamento padrão (Intervenção n = 20; Controle n = 19).

Pessoal de Pesquisa Treinado (RP) abordou e triou as mulheres para elegibilidade na área de espera pré-natal, que era usada exclusivamente por mulheres grávidas - enquanto aguardavam as consultas de pré-natal. A triagem para elegibilidade foi realizada usando uma lista de verificação que contém os critérios de elegibilidade. Se a mulher satisfizesse os critérios de elegibilidade, a potencial participante era convidada a ir para uma sala privada na clínica disponível para esse fim e a equipe de pesquisa fornecia uma revisão e explicação do estudo com um convite para participar. Se a pessoa declarasse não estar interessada, a equipe de pesquisa perguntava se poderia compartilhar o(s) motivo(s) da decisão e coletava as informações no log track do possível recrutamento contatado. Em seguida, a equipe de pesquisa agradeceu o tempo e encerrou a conversa. As mulheres que concordaram em participar foram marcadas para uma consulta em outro horário conveniente na casa ou clínica do participante para fornecer consentimento informado e assinaram uma autorização HIPAA. Uma vez que os potenciais participantes incluíam participantes falantes de inglês/espanhol, o consentimento informado, a autorização HIPPA e os materiais de entrevista e sessões de intervenção foram fornecidos no idioma em que o sujeito era mais proficiente. A permissão dos pais para o bebê foi incluída no consentimento informado que a mãe assinou ao concordar em participar do estudo. O formulário de consentimento explica que este estudo coletaria informações sobre a criança a partir do prontuário. O tipo de informação que seria coletada sobre a criança também foi descrito no formulário de autorização da HIPAA. O termo de consentimento informado forneceu o objetivo geral da pesquisa; uma breve descrição da pesquisa; o tipo de pesquisa que seria realizada em cada encontro; a avaliação do lactente para as medidas antropométricas de peso, comprimento e perímetro cefálico e o IMC da mãe. A explicação também descreveu os riscos mínimos para os participantes e os benefícios potenciais, os procedimentos para garantir a confidencialidade, a natureza voluntária da participação e como seria mantida a confidencialidade das informações fornecidas pelos participantes durante o estudo. Também foi necessário coletar o nome e um número de telefone para informações de contato e encontros de acompanhamento. A equipe de pesquisa explicou que essas informações seriam usadas apenas para fins de pesquisa e para enviar lembretes de hora, data e local das entrevistas de acompanhamento e serão destruídas ao final do estudo.

Todos os identificadores como nome, endereço, data de nascimento, número de telefone, número do prontuário e um número de código foram incluídos em uma lista particular e salvos em um programa Microsoft Excel com proteção de senha ao qual apenas o PI e a equipe de pesquisa tinham acesso. O arquivo do Microsoft Excel foi aberto apenas em computadores criptografados localizados no escritório do PI e da equipe de pesquisa da Faculdade de Enfermagem da Universidade de Kentucky. Somente funcionários certificados em pesquisa com seres humanos e que foram listados como funcionários do estudo no Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Kentucky (UK IRB) tiveram acesso aos dados dos participantes. Quando o estudo foi concluído, os dados foram desidentificados antes do compartilhamento de dados.

Depois de fornecer consentimento informado, o participante completou uma pesquisa de estudo de linha de base. Após a entrevista inicial, a equipe de pesquisa informou o PI semanalmente sobre o novo número de participantes recrutados. O PI atribuiu aleatoriamente os participantes aos grupos de intervenção e cuidados padrão seguindo os procedimentos de randomização. A coleta de dados foi semelhante para ambos os grupos (atendimento padrão e intervenção) e foi obtida independentemente pela equipe de pesquisa às 30 semanas de gravidez (T-1), às 37 semanas ou mais de gravidez (T-2), revisão do prontuário da mãe/bebê prontuário ao nascimento (T-3), entre 2-4 semanas após o nascimento (T-4), e aos três (T-5) e seis (T-6) meses após o nascimento. Randomização: Após a entrevista de linha de base (T-1), o participante foi designado aleatoriamente para o grupo de tratamento padrão ou tratamento padrão mais o grupo de intervenção ECOR-H. O esquema de alocação aleatória foi estratificado de acordo com a mulher ser mãe pela primeira vez ou ter outros filhos; isso permitiu que números iguais dentro de cada um desses dois estratos fossem atribuídos a cada uma das duas condições de tratamento. O bioestatístico preparou envelopes contendo as atribuições de tratamento, um conjunto para cada estrato. Dentro de cada estrato, as atribuições de tratamento foram definidas em blocos de 10 (ou seja, 5 atribuições para cada uma das condições de tratamento). Embora a meta total de recrutamento fosse de 39 mulheres, não se sabia qual a porcentagem de mães pela primeira vez, então os investigadores criaram pelo menos 3 blocos de 10 mães para cada um dos dois estratos. Os blocos no cronograma de randomização garantiram que os investigadores tivessem números aproximadamente equivalentes de mães em cada um dos grupos de tratamento e tratamento padrão em todos os estágios da coleta de dados para ambos os estratos. O PI abriu o envelope lacrado com base na paridade do participante; cada envelope continha um cartão com "Cuidados padrão" ou "Intervenção". O PI informou ao PC os participantes que foram designados para iniciar a intervenção. O PC iniciou contato com o participante em um período de tempo não superior a uma semana. O pessoal da pesquisa que coletou dados desconhecia a condição de tratamento dos participantes. Um roteiro foi lido em cada sessão de coleta de dados para solicitar à participante que evitasse compartilhar com a equipe de pesquisa se ela estava ou não recebendo a visita do CP ou consultora profissional em lactação.

Análise de Dados: Dada a natureza descritiva deste estudo de viabilidade, nenhuma análise de poder foi garantida. No entanto, o estudo de viabilidade informou os tamanhos de efeito que serão usados ​​para estimar o poder estatístico para estudos futuros, incluindo uma submissão R01 planejada. A análise descritiva será realizada por meio de médias e desvios-padrão ou distribuições de frequência. As diferenças nas características demográficas e pessoais da linha de base entre os grupos de intervenção e cuidados habituais serão avaliadas usando testes t de duas amostras, testes U de Mann-Whitney ou testes qui-quadrado de associação para verificar se a randomização produziu grupos comparáveis ​​desta população. Serão examinadas medidas de viabilidade (incluindo o número de participantes que concluíram as sessões de intervenção e todo o estudo). A regressão logística com dados demográficos e características pessoais como covariáveis ​​será usada para discernir se há diferença na probabilidade de início, duração e exclusividade da amamentação entre o grupo de intervenção e o grupo de cuidados habituais. Métodos qualitativos serão usados ​​para avaliar os fatores que impactam o recrutamento, adesão e aceitabilidade da intervenção.