Childhood Risk Reduction Program in Hispanics (ECOR-H)

Die Durchführbarkeit einer maßgeschneiderten gemeindebasierten Intervention mit dem Titel Early Childhood Obesity Risk-Reduction Program in Hispanics (ECOR-H) wurde getestet. Das ECOR-H bot Müttern kulturell zugeschnittene Selbstmanagement-Risikominderungsmodule und kontinuierliche Unterstützung durch Peer-Berater (PC) und professionelle Laktationsberater, um persönliche Fähigkeiten zu entwickeln, um modifizierbare Verhaltensweisen „zu kontrollieren“ und den Teilnehmern dabei zu helfen länger stillen und die Einführung fester Nahrung für den Säugling verzögern. Die Studie wurde in der Polk Dalton Clinic der University of Kentucky (UK) und im Geburtszentrum des Albert B. Chandler Hospital (UK) durchgeführt. Eine geeignete Stichprobe von 39 selbst identifizierten schwangeren hispanischen Frauen wurde rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Standardversorgungsgruppen zugeordnet (Intervention n = 20; Kontrolle n = 19).

Geschultes Forschungspersonal (RP) wandte sich an Frauen und überprüfte sie auf ihre Eignung im Wartebereich für vorgeburtliche Untersuchungen, der ausschließlich von schwangeren Frauen genutzt wurde – während sie auf Termine für die vorgeburtliche Versorgung warteten. Das Screening auf Eignung wurde unter Verwendung einer Checkliste durchgeführt, die Eignungskriterien enthält. Wenn die Frau die Eignungskriterien erfüllte, wurde die potenzielle Teilnehmerin eingeladen, in einen für diesen Zweck verfügbaren Privatraum in der Klinik zu gehen, und das Forschungspersonal gab eine Überprüfung und Erläuterung der Studie mit einer Einladung zur Teilnahme. Wenn die Person erklärte, dass sie nicht interessiert sei, fragte das Forschungspersonal, ob sie die Gründe für die Entscheidung mitteilen könne, und sammelte die Informationen im Protokoll der potenziell kontaktierten Rekrutierung. Anschließend bedankten sich die wissenschaftlichen Mitarbeiter bei der Zeit und beendeten das Gespräch. Frauen, die der Teilnahme zustimmten, wurden für einen Termin zu einem anderen geeigneten Zeitpunkt im Haus oder in der Klinik der Teilnehmerin eingeplant, um eine Einverständniserklärung abzugeben und eine HIPAA-Genehmigung zu unterzeichnen. Da zu den potenziellen Teilnehmern englisch-/spanischsprachige Teilnehmer gehörten, wurden die Einverständniserklärung, die HIPPA-Autorisierung und die Interviewmaterialien und Interventionssitzungen in der Sprache bereitgestellt, in der der Proband am besten war. Die elterliche Erlaubnis für das Kind war in der Einverständniserklärung enthalten, die die Mutter unterzeichnete, als sie der Teilnahme an der Studie zustimmte. Das Einwilligungsformular erklärt, dass diese Studie Informationen über das Kind aus der Krankenakte sammeln würde. Die Art der Informationen, die über das Kind gesammelt werden würden, wurde auch im HIPAA-Genehmigungsformular beschrieben. Die Einwilligungserklärung lieferte das Gesamtziel der Forschung; eine kurze Beschreibung der Forschung; die Art der Umfrage, die bei jeder Begegnung durchgeführt würde; die Säuglingsbeurteilung für die anthropometrischen Messungen von Gewicht, Länge und Kopfumfang und den BMI der Mutter. Die Erklärung beschrieb auch die minimalen Risiken für die Teilnehmer und die potenziellen Vorteile, Verfahren zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und die Freiwilligkeit der Teilnahme und wie die Vertraulichkeit der Informationen, die die Teilnehmer während der Studie bereitstellen, gewahrt würde. Es war auch notwendig, den Namen und eine Telefonnummer für Kontaktinformationen und Folgebegegnungen zu sammeln. Das Forschungspersonal erklärte, dass diese Informationen nur zu Forschungszwecken und zur Erinnerung an Zeit, Datum und Ort der Folgeinterviews verwendet und am Ende der Studie vernichtet würden.

Alle Identifikatoren wie Name, Adresse, Geburtsdatum, Telefonnummer, Krankenblattnummer und eine Codenummer wurden in eine private Liste aufgenommen und in einem passwortgeschützten Microsoft-Excel-Programm gespeichert, auf das nur der PI und das Forschungspersonal Zugriff hatten. Die Microsoft Excel-Datei wurde nur auf verschlüsselten Computern geöffnet, die sich im Büro des PI und des Forschungspersonals des University of Kentucky College of Nursing befanden. Nur Personal, das in Humansubjektforschung zertifiziert und beim University of Kentucky Institutional Review Board (UK IRB) als Studienpersonal gelistet war, durfte auf die Teilnehmerdaten zugreifen. Nach Abschluss der Studie wurden die Daten vor dem Datenaustausch anonymisiert.

Nach Abgabe der Einverständniserklärung füllte der Teilnehmer eine Baseline-Studienumfrage aus. Nach dem Baseline-Interview informierte das Forschungspersonal den PI wöchentlich über die neue Anzahl der rekrutierten Teilnehmer. Der PI ordnete die Teilnehmer nach dem Randomisierungsverfahren zufällig Interventions- und Standardversorgungsgruppen zu. Die Datenerhebung war für beide Gruppen ähnlich (Standardversorgung und Intervention) und wurde unabhängig von Forschungspersonal in der 30. Schwangerschaftswoche (T-1), in der 37. oder höheren Schwangerschaftswoche (T-2) erhoben, Diagrammüberprüfung von Mutter/Kind Krankenakte bei der Geburt (T-3), zwischen 2-4 Wochen nach der Geburt (T-4) und drei (T-5) und sechs (T-6) Monate nach der Geburt. Randomisierung: Nach dem Baseline-Interview (T-1) wurde der Teilnehmer randomisiert der Standard-of-Care-Gruppe oder der Standard-Care-plus-ECOR-H-Interventionsgruppe zugeordnet. Der Randomisierungsplan wurde danach stratifiziert, ob die Frau zum ersten Mal Mutter war oder andere Kinder hat; dies erlaubte es, innerhalb jeder dieser zwei Schichten gleiche Zahlen jeder der zwei Behandlungszustände zuzuordnen. Der Biostatistiker bereitete Umschläge vor, die die Behandlungszuweisungen enthalten, einen Satz für jede Schicht. Innerhalb jeder Schicht wurden die Behandlungszuweisungen in Blöcken von 10 festgelegt (d. h. 5 Zuweisungen zu jedem der Behandlungszustände). Obwohl das gesamte Rekrutierungsziel 39 Frauen betrug, war nicht bekannt, wie viel Prozent der Erstmütter sein werden, also erstellten die Ermittler mindestens 3 Blöcke von 10 Müttern für jede der beiden Schichten. Die Blöcke im Randomisierungsplan stellten sicher, dass die Forscher in allen Stadien der Datenerhebung für beide Schichten ungefähr die gleiche Anzahl von Müttern in jeder der Behandlungs- und Standardversorgungsgruppen hatten. Der PI öffnete den versiegelten Umschlag basierend auf der Parität des Teilnehmers; jeder Umschlag enthielt eine Karte mit der Aufschrift „Standardversorgung“ oder „Eingriff“. Der PI informierte den PC über die Teilnehmer, die beauftragt wurden, die Intervention einzuleiten. Der PC initiierte den Kontakt mit dem Teilnehmer in einem Zeitrahmen von nicht mehr als einer Woche. Das Forschungspersonal, das Daten sammelte, war gegenüber dem Behandlungszustand der Teilnehmer verblindet. In jeder Datenerhebungssitzung wurde ein Skript gelesen, um die Teilnehmerin aufzufordern, die Weitergabe an das Forschungspersonal zu vermeiden, wenn sie den Besuch des PC oder einer professionellen Laktationsberaterin erhielt oder nicht.

Datenanalyse: Angesichts des beschreibenden Charakters dieser Machbarkeitsstudie war keine Leistungsanalyse gerechtfertigt. Die Machbarkeitsstudie informierte jedoch über Effektgrößen, die zur Schätzung der statistischen Aussagekraft für zukünftige Studien, einschließlich einer geplanten R01-Einreichung, verwendet werden. Die deskriptive Analyse wird unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Häufigkeitsverteilungen durchgeführt. Unterschiede in den demografischen und persönlichen Ausgangsmerkmalen zwischen der Interventions- und der Regelversorgungsgruppe werden mithilfe von t-Tests mit zwei Stichproben, Mann-Whitney-U-Tests oder Chi-Quadrat-Assoziationstests bewertet, um zu überprüfen, ob die Randomisierung vergleichbare Gruppen aus dieser Population hervorgebracht hat. Durchführbarkeitsmaße (einschließlich Anzahl der Teilnehmer, die die Interventionssitzungen und die gesamte Studie absolvieren) werden geprüft. Die logistische Regression mit demografischen und persönlichen Merkmalen als Kovariaten wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Wahrscheinlichkeit des Beginns des Stillens, der Dauer und der Exklusivität zwischen der Interventions- und der üblichen Versorgungsgruppe gibt. Qualitative Methoden werden verwendet, um Faktoren zu bewerten, die sich auf die Rekrutierung, Einhaltung und Akzeptanz der Intervention auswirken.