Childhood Risk Reduction Program i Hispanics (ECOR-H)

Gennemførligheden af ​​en skræddersyet lokalsamfundsbaseret intervention, med titlen Early Childhood Obesity Risk-Reduction Program in Hispanics (ECOR-H), blev testet. ECOR-H forsynede mødre med kulturelt skræddersyede, risikoreduktionsmoduler til selvstyring og med fortsat peer-rådgiver (PC) og professionel laktationskonsulentstøtte til at udvikle personlige færdigheder til at "tage kontrol" over modificerbar adfærd og hjælpe deltagerne til udelukkende at amme i længere tid og forsinke indførelsen af ​​fast føde til spædbørnene. Undersøgelsen blev udført på University of Kentucky (UK) Polk Dalton Clinic og i Birthing Centre of UK Albert B. Chandler Hospital. En praktisk prøve på 39 selvidentificerede latinamerikanske gravide kvinder blev rekrutteret og tilfældigt fordelt til interventions- og standardplejegrupper (intervention n = 20; kontrol n=19).

Uddannet forskningspersonale (RP) henvendte sig til og screenede kvinder for berettigelse i det ventende prænatale område, som udelukkende blev brugt af gravide kvinder - mens de ventede på prænatal pleje aftaler. Screening for berettigelse blev udført ved hjælp af en tjekliste, der indeholder berettigelseskriterier. Hvis kvinden opfyldte berettigelseskriterierne, blev den potentielle deltager inviteret til at gå til et privat rum i klinikken til rådighed til dette formål, og forskningspersonalet gav en gennemgang og forklaring af undersøgelsen med en invitation til at deltage. Hvis personen oplyste, at det ikke var interesseret, spurgte forskningspersonalet, om de kunne dele årsagen(e) til beslutningen og indsamlede oplysningerne i loggen over potentiel rekruttering, der blev kontaktet. Derefter takkede forskningspersonalet for tiden og afsluttede samtalen. Kvinder, der gik med til at deltage, blev planlagt til en aftale på et andet passende tidspunkt i deltagerens hjem eller klinik for at give informeret samtykke og underskrev en HIPAA-godkendelse. Da de potentielle deltagere inkluderede engelsk/spansktalende deltagere, blev det informerede samtykke, HIPPA-godkendelse og interviewmateriale og interventionssessioner leveret på det sprog, som forsøgspersonen var mest dygtig til. Forældrenes tilladelse til spædbarnet var inkluderet i det informerede samtykke, som moderen underskrev, da hun accepterede at deltage i undersøgelsen. Samtykkeformularen forklarer, at denne undersøgelse ville indsamle oplysninger om spædbarnet fra journalen. Den type oplysninger, der ville blive indsamlet om spædbarnet, blev også beskrevet i HIPAA-godkendelsesformularen. Formularen til informeret samtykke gav det overordnede mål for forskningen; en kort beskrivelse af forskningen; den type undersøgelse, der ville blive udført i hvert møde; spædbarnsvurderingen for de antropometriske målinger af vægt, længde og hovedomkreds og moderens BMI. Forklaringen beskrev også de minimale risici for deltagerne og de potentielle fordele, procedurer til sikring af fortrolighed og frivilligheden af ​​deltagelse, og hvordan fortroligheden af ​​de oplysninger, som deltagerne giver under undersøgelsen, ville blive opretholdt. Det var også nødvendigt at indsamle navn og et telefonnummer til kontaktoplysninger og opfølgende møder. Forskningspersonalet forklarede, at disse oplysninger kun ville blive brugt til forskningsformål og til at sende en påmindelse om tid, dato og sted for de opfølgende interviews, og de vil blive ødelagt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle identifikatorer som navn, adresse, fødselsdato, telefonnummer, journalnummer og et kodenummer blev optaget på en privat liste og gemt i et Microsoft Excel-program med adgangskodebeskyttelse, som kun PI og forskningspersonalet havde adgang til. Microsoft Excel-filen blev kun åbnet i krypterede computere placeret på kontoret til PI og forskningspersonale på University of Kentucky College of Nursing. Kun personale, der er certificeret i menneskelig forskning, og som var opført som undersøgelsespersonale hos University of Kentucky Institutional Review Board (UK IRB), fik adgang til deltagerdata. Da undersøgelsen var afsluttet, blev dataene afidentificeret før datadeling.

Efter at have givet informeret samtykke, gennemførte deltageren en baseline undersøgelsesundersøgelse. Efter baseline-interviewet informerede forskningspersonalet ugentligt PI om det nye antal rekrutterede deltagere. PI tildelte tilfældigt deltagere til interventions- og standardplejegrupper efter randomiseringsprocedurer. Dataindsamlingen var ens for begge grupper (standardbehandling og intervention) og blev opnået uafhængigt af forskningspersonale ved 30 uger af graviditeten (T-1), ved 37 uger eller mere af graviditeten (T-2), diagramgennemgang af mor/spædbarn journal ved fødslen (T-3), mellem 2-4 uger efter fødslen (T-4), og ved tre (T-5) og seks (T-6) måneder efter fødslen. Randomisering: Efter baseline-interviewet (T-1) blev deltageren tilfældigt tildelt standardbehandlingsgruppen eller standardpleje plus ECOR-H interventionsgruppen. Det tilfældige tildelingsskema blev stratificeret efter, om kvinden var førstegangsfødende eller har andre børn; dette gjorde det muligt at tildele lige mange inden for hvert af disse to strata til hver af de to behandlingsbetingelser. Biostatistikeren udarbejdede kuverter, der indeholder behandlingsopgaverne, et sæt til hvert stratum. Inden for hvert stratum blev behandlingstildelingerne sat i blokke af 10 (dvs. 5 tildelinger til hver af behandlingsbetingelserne). Selvom det samlede rekrutteringsmål var 39 kvinder, var det ikke kendt, hvor stor en procentdel der vil være førstegangsfødende, så efterforskerne oprettede mindst 3 blokke af 10 mødre for hvert af de to lag. Blokkene i randomiseringsskemaet sikrede, at efterforskerne havde et omtrentligt tilsvarende antal mødre i hver af behandlings- og standardplejegrupperne på alle stadier af dataindsamlingen for begge strata. PI'en åbnede den forseglede konvolut baseret på deltagerens paritet; hver konvolut indeholdt et kort med "Standardpleje" eller "Intervention". PI'en informerede PC'en om de deltagere, der har fået til opgave at igangsætte interventionen. PC'en indledte kontakt med deltageren inden for en tidsramme på højst en uge. Det forskningspersonale, der indsamlede data, blev blindet over for deltagernes behandlingstilstand. Et script blev læst i hver dataindsamlingssession for at anmode deltageren om at undgå at dele med forskningspersonalet, hvis hun fik besøg af pc'en eller den professionelle laktationskonsulent eller ej.

Dataanalyse: I betragtning af den beskrivende karakter af denne gennemførlighedsundersøgelse var der ingen effektanalyse berettiget. Forundersøgelsen informerede imidlertid om effektstørrelser, der vil blive brugt til at estimere statistisk effekt for fremtidige undersøgelser, herunder en planlagt R01-indsendelse. Beskrivende analyse vil blive udført ved hjælp af midler og standardafvigelser eller frekvensfordelinger. Forskelle i baseline demografiske og personlige karakteristika mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper vil blive vurderet ved hjælp af to-sample t-tests, Mann-Whitney U-tests eller chi-square-associationstests for at verificere, at randomiseringen gav sammenlignelige grupper fra denne population. Foranstaltninger for gennemførlighed (herunder antallet af deltagere, der gennemfører interventionssessionerne og hele undersøgelsen) vil blive undersøgt. Logistisk regression med demografi og personlige karakteristika som kovariater vil blive brugt til at skelne, om der er forskel i sandsynligheden for ammestart, varighed og eksklusivitet mellem interventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe. Kvalitative metoder vil blive brugt til at vurdere faktorer, der påvirker rekruttering, overholdelse og accept af interventionen.