Программа снижения детского риска для выходцев из Латинской Америки (ECOR-H)

Была проверена осуществимость адаптированного вмешательства на уровне сообщества под названием «Программа снижения риска раннего детского ожирения у латиноамериканцев» (ECOR-H). ECOR-H предоставил матерям адаптированные к культурным условиям модули самоконтроля по снижению риска, а также постоянную поддержку со стороны равных консультантов (PC) и профессиональных консультантов по грудному вскармливанию для развития личного набора навыков, чтобы «взять под контроль» поведение, поддающееся изменению, и помочь участникам исключительно кормить грудью в течение более длительного времени и отсрочить введение твердой пищи младенцам. Исследование проводилось в клинике Полка Далтона Университета Кентукки (Великобритания) и в Родильном центре больницы Альберта Б. Чендлера Великобритании. Удобная выборка из 39 идентифицировавших себя латиноамериканских беременных женщин была набрана и случайным образом распределена в группы вмешательства и стандартного ухода (вмешательство n = 20; контроль n = 19).

Обученный исследовательский персонал (RP) подходил к женщинам и проверял их на предмет соответствия требованиям для ожидания дородового отделения, которое использовалось исключительно беременными женщинами - в ожидании назначений дородового наблюдения. Скрининг на соответствие требованиям осуществлялся с использованием контрольного списка, содержащего критерии соответствия. Если женщина удовлетворяла критериям приемлемости, потенциальную участницу приглашали пройти в отдельную палату в клинике, доступную для этой цели, и исследовательский персонал предоставлял обзор и объяснение исследования с приглашением к участию. Если человек заявлял, что не заинтересован, исследовательский персонал спрашивал, может ли он поделиться причиной (причинами), почему принято решение, и собирал информацию в журнале отслеживания потенциального найма, с которым связывались. Затем исследовательский персонал поблагодарил время и закончил разговор. Женщинам, которые согласились участвовать, была назначена встреча в другое удобное время на дому или в клинике участника для предоставления информированного согласия и подписания разрешения HIPAA. Поскольку в число потенциальных участников входили участники, говорящие на английском/испанском языках, информированное согласие, разрешение HIPPA, а также материалы интервью и интервенционных сессий были предоставлены на том языке, которым испытуемый владел лучше всего. Разрешение родителей на младенца было включено в информированное согласие, которое мать подписала при согласии на участие в исследовании. В форме согласия поясняется, что это исследование будет собирать информацию о младенце из медицинской карты. Тип информации, которая будет собираться о младенце, также описан в форме разрешения HIPAA. Форма информированного согласия определяла общую цель исследования; краткое описание исследования; тип опроса, который будет проводиться при каждом столкновении; оценка младенца по антропометрическим измерениям веса, длины тела и окружности головы, а также ИМТ матери. В пояснении также описывались минимальные риски для участников и потенциальные выгоды, процедуры обеспечения конфиденциальности и добровольный характер участия, а также то, как будет поддерживаться конфиденциальность информации, которую участники предоставляют во время исследования. Также было необходимо собрать имя и номер телефона для контактной информации и последующих встреч. Исследовательский персонал объяснил, что эта информация будет использоваться только в исследовательских целях и для отправки напоминаний о времени, дате и месте последующих интервью, и она будет уничтожена к концу исследования.

Все идентификаторы, такие как имя, адрес, дата рождения, номер телефона, номер медицинской карты и кодовый номер, были включены в личный список и сохранены в программе Microsoft Excel с защитой паролем, к которой имели доступ только PI и исследовательский персонал. Файл Microsoft Excel был открыт только на зашифрованных компьютерах, расположенных в офисе PI и исследовательского персонала Колледжа медсестер Университета Кентукки. Доступ к данным участников был разрешен только сотрудникам, сертифицированным в области исследований на людях и включенным в список исследовательского персонала Институционального наблюдательного совета Университета Кентукки (UK IRB). Когда исследование было завершено, данные были деидентифицированы перед обменом данными.

После предоставления информированного согласия участник прошел базовое исследование. После базового интервью исследовательский персонал еженедельно информировал PI о новом количестве набранных участников. PI случайным образом распределил участников по группам вмешательства и стандартной помощи после процедур рандомизации. Сбор данных был одинаковым для обеих групп (стандартный уход и вмешательство) и был получен исследовательским персоналом независимо на 30-й неделе беременности (Т-1), на 37-й или более неделе беременности (Т-2), обзор карт матери/младенца. медицинская карта при рождении (Т-3), через 2-4 недели после рождения (Т-4) и через три (Т-5) и шесть (Т-6) месяцев после рождения. Рандомизация: после исходного интервью (T-1) участник был случайным образом распределен в группу стандартной помощи или группу стандартной помощи плюс вмешательство ECOR-H. График случайного распределения был стратифицирован в зависимости от того, была ли женщина матерью впервые или имеет других детей; это позволило назначить равные числа в каждой из этих двух страт каждому из двух условий лечения. Специалист по биостатистике подготовил конверты, содержащие назначения лечения, по одному набору для каждой страты. В пределах каждой страты лечебные назначения были установлены блоками по 10 (т. е. по 5 назначений на каждое из лечебных условий). Хотя общая цель набора составляла 39 женщин, не было известно, какой процент будет матерями впервые, поэтому исследователи создали как минимум 3 блока по 10 матерей для каждой из двух страт. Блоки в графике рандомизации гарантировали, что у исследователей будет примерно одинаковое количество матерей в каждой из групп лечения и стандартной помощи на всех этапах сбора данных для обеих страт. ИП вскрыл запечатанный конверт на основании паритета участника; в каждом конверте была карточка с надписью «Стандартный уход» или «Вмешательство». PI проинформировал ПК об участниках, которым было поручено инициировать вмешательство. ПК инициировал контакт с участником в срок не более недели. Исследовательский персонал, который собирал данные, не знал о состоянии участников. На каждом сеансе сбора данных зачитывался сценарий, в котором участнику предлагалось не делиться информацией с исследовательским персоналом о том, посещает ли ее ПК или профессиональный консультант по грудному вскармливанию или нет.

Анализ данных: Учитывая описательный характер этого технико-экономического обоснования, анализ мощности не требовался. Тем не менее, технико-экономическое обоснование сообщило о размерах эффекта, которые будут использоваться для оценки статистической мощности будущих исследований, включая запланированную подачу R01. Описательный анализ будет выполняться с использованием средних значений и стандартных отклонений или частотных распределений. Различия в исходных демографических и личных характеристиках между группами вмешательства и обычным уходом будут оцениваться с использованием двухвыборочных t-тестов, U-тестов Манна-Уитни или ассоциативных тестов хи-квадрат, чтобы убедиться, что рандомизация дала сопоставимые группы из этой популяции. Будут рассмотрены меры осуществимости (включая количество участников, завершивших интервенционные занятия и все исследование). Логистическая регрессия с демографическими и личными характеристиками в качестве ковариатов будет использоваться, чтобы определить, существует ли разница в вероятности начала грудного вскармливания, продолжительности и исключительности между группой вмешательства и группой обычного ухода. Качественные методы будут использоваться для оценки факторов, влияющих на набор, приверженность и приемлемость вмешательства.