Programa de Reducción de Riesgos Infantiles en Hispanos (ECOR-H)

Se probó la viabilidad de una intervención basada en la comunidad adaptada, titulada Programa de Reducción del Riesgo de Obesidad en la Primera Infancia en Hispanos (ECOR-H). El ECOR-H brindó a las madres módulos de reducción de riesgos de autocontrol culturalmente adaptados, y apoyo continuo de un consejero de pares (PC) y un consultor de lactancia profesional para desarrollar un conjunto de habilidades personales para "tomar el control" de los comportamientos modificables y ayudar a los participantes a amamantar por más tiempo y retrasar la introducción de alimentos sólidos a los bebés. El estudio se llevó a cabo en la Clínica Polk Dalton de la Universidad de Kentucky (Reino Unido) y en el Centro de Maternidad del Hospital Albert B. Chandler del Reino Unido. Se reclutó una muestra conveniente de 39 mujeres embarazadas hispanas autoidentificadas y se las asignó al azar a grupos de intervención y atención estándar (Intervención n = 20; Control n = 19).

Personal de Investigación Capacitado (RP, por sus siglas en inglés) se acercó y evaluó a las mujeres para determinar su elegibilidad en el área de espera prenatal, que era utilizada exclusivamente por mujeres embarazadas, mientras esperaban citas de atención prenatal. La evaluación de elegibilidad se realizó mediante una lista de verificación que contiene los criterios de elegibilidad. Si la mujer cumplía con los criterios de elegibilidad, se invitaba a la potencial participante a acudir a una sala privada de la clínica disponible para tal fin y el personal de investigación proporcionaba una revisión y explicación del estudio con una invitación a participar. Si la persona manifestó que no estaba interesada, el personal de investigación preguntó si podía compartir la(s) razón(es) de la decisión y recopiló la información en el registro de seguimiento de posibles contrataciones contactadas. Luego el personal investigador agradeció el tiempo y dio por finalizada la conversación. A las mujeres que aceptaron participar se les programó una cita en otro momento conveniente en el hogar o la clínica de la participante para brindar su consentimiento informado y firmaron una autorización de HIPAA. Dado que los participantes potenciales incluían participantes de habla inglesa/española, el consentimiento informado, la autorización de HIPPA y los materiales de entrevista y sesiones de intervención se proporcionaron en el idioma en el que el sujeto era más competente. El permiso de los padres para el bebé se incluyó en el consentimiento informado que la madre firmó cuando aceptó participar en el estudio. El formulario de consentimiento explica que este estudio recopilaría información sobre el bebé del registro médico. El tipo de información que se recopilaría sobre el bebé también se describió en el formulario de autorización de HIPAA. El formulario de consentimiento informado proporcionó el objetivo general de la investigación; una breve descripción de la investigación; el tipo de encuesta que se realizaría en cada encuentro; la valoración del lactante para las medidas antropométricas de peso, talla y perímetro cefálico, y el IMC de la madre. La explicación también describió los riesgos mínimos para los participantes y los beneficios potenciales, los procedimientos para asegurar la confidencialidad y la naturaleza voluntaria de la participación y cómo se mantendría la confidencialidad de la información que los participantes proporcionen durante el estudio. También fue necesario recopilar el nombre y un número de teléfono para información de contacto y encuentros de seguimiento. El personal de investigación explicó que esta información sería utilizada únicamente con fines de investigación y para enviar recordatorios de hora, fecha y lugar de las entrevistas de seguimiento, y será destruida al final del estudio.

Todos los identificadores, como nombre, dirección, fecha de nacimiento, número de teléfono, número de registro médico y un número de código, se incluyeron en una lista privada y se guardaron en un programa de Microsoft Excel con protección de contraseña a la que solo tenían acceso el IP y el personal de investigación. El archivo de Microsoft Excel se abrió solo en computadoras encriptadas ubicadas en la oficina del IP y el personal de investigación en la Facultad de Enfermería de la Universidad de Kentucky. Solo se permitió el acceso a los datos de los participantes al personal certificado en investigación con sujetos humanos y que figuraba como personal de estudio en la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Kentucky (IRB del Reino Unido). Cuando se completó el estudio, los datos se anularon antes de compartirlos.

Después de dar su consentimiento informado, el participante completó una encuesta de estudio de referencia. Después de la entrevista inicial, el personal de investigación informó semanalmente al IP del nuevo número de participantes reclutados. El PI asignó aleatoriamente a los participantes a los grupos de intervención y de atención estándar siguiendo los procedimientos de aleatorización. La recopilación de datos fue similar para ambos grupos (atención estándar e intervención) y el personal de investigación los obtuvo de forma independiente a las 30 semanas de embarazo (T-1), a las 37 o más semanas de embarazo (T-2), revisión de historias clínicas de madre/bebé registro médico al nacer (T-3), entre 2-4 semanas después del nacimiento (T-4), ya los tres (T-5) y seis (T-6) meses después del nacimiento. Aleatorización: después de la entrevista inicial (T-1), el participante se asignó aleatoriamente al grupo de atención estándar o al grupo de atención estándar más intervención ECOR-H. El esquema de asignación aleatoria se estratificó según si la mujer era madre primeriza o tenía otros hijos; esto permitió asignar números iguales dentro de cada uno de estos dos estratos a cada una de las dos condiciones de tratamiento. El bioestadístico preparó sobres que contienen las asignaciones de tratamiento, un juego para cada estrato. Dentro de cada estrato, las asignaciones de tratamiento se establecieron en bloques de 10 (es decir, 5 asignaciones a cada una de las condiciones de tratamiento). Aunque el objetivo de reclutamiento total era de 39 mujeres, no se sabía qué porcentaje serían madres primerizas, por lo que los investigadores crearon al menos 3 bloques de 10 madres para cada uno de los dos estratos. Los bloques en el calendario de aleatorización garantizaron que los investigadores tuvieran un número aproximadamente equivalente de madres en cada uno de los grupos de tratamiento y atención estándar en todas las etapas de recopilación de datos para ambos estratos. El IP abrió el sobre cerrado con base en la paridad del participante; cada sobre contenía una tarjeta con "Cuidado estándar" o "Intervención". El IP informó al PC los participantes que han sido asignados para iniciar la intervención. La PC inició el contacto con el participante en un período de tiempo no mayor a una semana. El personal de investigación que recopiló los datos desconocía la condición de tratamiento de los participantes. Se leyó un guión en cada sesión de recolección de datos para solicitar a la participante que evitara compartir con el personal de investigación si estaba o no recibiendo la visita del CP o asesora profesional de lactancia.

Análisis de datos: Dada la naturaleza descriptiva de este estudio de factibilidad, no se justificó ningún análisis de potencia. Sin embargo, el estudio de factibilidad informó los tamaños del efecto que se utilizarán para estimar el poder estadístico para estudios futuros, incluida una presentación R01 planificada. El análisis descriptivo se realizará utilizando medias y desviaciones estándar o distribuciones de frecuencia. Las diferencias en las características personales y demográficas iniciales entre los grupos de intervención y atención habitual se evaluarán mediante pruebas t de dos muestras, pruebas U de Mann-Whitney o pruebas de asociación de chi-cuadrado para verificar que la aleatorización produjo grupos comparables de esta población. Se examinarán las medidas de viabilidad (incluido el número de participantes que completaron las sesiones de intervención y el estudio completo). Se utilizará la regresión logística con datos demográficos y características personales como covariables para discernir si existe una diferencia en la probabilidad de inicio, duración y exclusividad de la lactancia materna entre el grupo de intervención y el de atención habitual. Se utilizarán métodos cualitativos para evaluar los factores que afectan el reclutamiento, la adherencia y la aceptabilidad de la intervención.