Program snížení dětského rizika u Hispánců (ECOR-H)

Byla testována proveditelnost přizpůsobené komunitní intervence s názvem Program snižování rizika obezity v raném dětství u Hispánců (ECOR-H). ECOR-H poskytl matkám kulturně přizpůsobené moduly na snižování rizik s vlastním řízením a trvalou podporu od vrstevníků (PC) a profesionálních laktačních poradkyň, aby rozvíjely soubor osobních dovedností „převzít kontrolu“ nad upravitelným chováním a pomáhat účastníkům výhradně kojit delší dobu a oddalovat kojencům zavádění pevné stravy. Studie byla provedena na klinice Polk Dalton University of Kentucky (UK) a v Birthing Center britské nemocnice Alberta B. Chandlera. Byl vybrán vhodný vzorek 39 hispánských těhotných žen, které se samy identifikovaly a náhodně rozděleny do intervenčních a standardních skupin péče (intervence n = 20; kontrola n = 19).

Vyškolený výzkumný personál (RP) oslovil ženy a prověřil je, zda mají nárok na čekací prenatální oblast, kterou výhradně využívaly těhotné ženy – při čekání na schůzky s prenatální péčí. Screening způsobilosti byl proveden pomocí kontrolního seznamu, který obsahuje kritéria způsobilosti. Pokud žena splnila kritéria způsobilosti, potenciální účastnice byla pozvána, aby šla do soukromé místnosti na klinice, která byla k dispozici pro tento účel, a výzkumný personál poskytl recenzi a vysvětlení studie s pozváním k účasti. Pokud osoba uvedla, že nemá zájem, výzkumný personál se zeptal, zda může sdílet důvod(y), proč rozhodnutí, a shromáždil informace do záznamů o potenciálním kontaktovaném náboru. Poté výzkumní pracovníci poděkovali za čas a ukončili rozhovor. Ženy, které souhlasily s účastí, byly naplánovány na schůzku v jiný vhodný čas v domově nebo na klinice účastnice, aby poskytly informovaný souhlas a podepsaly autorizaci HIPAA. Vzhledem k tomu, že mezi potenciálními účastníky byli anglicky/španělsky mluvící účastníci, informovaný souhlas, autorizace HIPPA a materiály k rozhovorům a intervenční sezení byly poskytnuty v jazyce, ve kterém byl subjekt nejzběhlejší. Souhlas rodičů pro dítě byl zahrnut v informovaném souhlasu, který matka podepsala, když souhlasila s účastí ve studii. Formulář souhlasu vysvětluje, že tato studie bude shromažďovat informace o kojenci z lékařského záznamu. Typ informací, které budou shromažďovány o kojenci, byl také popsán v autorizačním formuláři HIPAA. Formulář informovaného souhlasu poskytl celkový cíl výzkumu; stručný popis výzkumu; typ průzkumu, který by byl proveden při každém setkání; hodnocení kojence pro antropometrická měření hmotnosti, délky a obvodu hlavy a BMI matky. Vysvětlení také popisovalo minimální rizika pro účastníky a potenciální přínosy, postupy k zajištění důvěrnosti a dobrovolnost účasti a jak bude zachována důvěrnost informací, které účastníci během studie poskytnou. Bylo také nutné získat jméno a telefonní číslo pro kontaktní informace a následná setkání. Výzkumní pracovníci vysvětlili, že tyto informace budou použity pouze pro výzkumné účely a pro zaslání připomenutí času, data a místa následných rozhovorů a že budou do konce studie zničeny.

Všechny identifikátory, jako je jméno, adresa, datum narození, telefonní číslo, číslo lékařského záznamu a číselný kód, byly zahrnuty do soukromého seznamu a uloženy v programu Microsoft Excel s ochranou heslem, ke kterému měli přístup pouze PI a výzkumní pracovníci. Soubor Microsoft Excel byl otevřen pouze v zašifrovaných počítačích umístěných v kanceláři PI a výzkumných pracovníků na University of Kentucky College of Nursing. Přístup k údajům o účastnících měli pouze zaměstnanci certifikovaní ve výzkumu na lidských subjektech, kteří byli uvedeni jako studijní pracovníci u Institucionální kontrolní rady University of Kentucky (UK IRB). Když byla studie dokončena, data byla před sdílením dat deidentifikována.

Po poskytnutí informovaného souhlasu účastník dokončil průzkum základní studie. Po základním rozhovoru informovali výzkumní pracovníci týdeník PI o novém počtu přijatých účastníků. PI náhodně rozdělil účastníky do intervenčních a standardních skupin péče po randomizačních procedurách. Sběr dat byl podobný pro obě skupiny (standardní péče a intervence) a byl získán nezávisle výzkumným personálem ve 30. týdnu těhotenství (T-1), ve 37. nebo více týdnech těhotenství (T-2), přehled grafů matky/kojence lékařský záznam při narození (T-3), mezi 2-4 týdny po narození (T-4) a ve třech (T-5) a šesti (T-6) měsících po porodu. Randomizace: Po úvodním rozhovoru (T-1) byl účastník náhodně zařazen do skupiny standardní péče nebo standardní péče plus intervenční skupiny ECOR-H. Plán náhodného přidělování byl stratifikován podle toho, zda byla žena prvorodička nebo má další děti; to umožnilo přiřadit každému ze dvou podmínek ošetření stejná čísla v každé z těchto dvou vrstev. Biostatistik připravil obálky, které obsahují přiřazení léčby, jednu sadu pro každou vrstvu. V každé vrstvě byla přiřazení léčby stanovena v blocích po 10 (tj. 5 přiřazení ke každé z podmínek léčby). Přestože celkový cíl náboru byl 39 žen, nebylo známo, jaké procento bude prvorodičkami, takže vyšetřovatelé vytvořili alespoň 3 bloky po 10 matkách pro každou ze dvou vrstev. Bloky v rozvrhu randomizace zajistily, že vyšetřovatelé mají přibližně stejný počet matek v každé z léčebných skupin a skupin standardní péče ve všech fázích sběru dat pro obě vrstvy. PI otevřel zapečetěnou obálku založenou na paritě účastníka; každá obálka obsahovala kartičku s nápisem „Standardní péče“ nebo „Zásah“. PI informoval PC účastníky, kteří byli pověřeni zahájením intervence. PC zahájilo kontakt s účastníkem v časovém rámci ne delším než týden. Výzkumný personál, který shromažďoval data, byl zaslepený k léčebnému stavu účastníků. Při každé relaci sběru dat byl přečten scénář, v němž byla účastnice požádána, aby se vyhnula sdílení s výzkumným personálem, zda byla nebo nepřijala návštěvu PC nebo profesionální laktační poradkyně.

Analýza dat: Vzhledem k popisné povaze této studie proveditelnosti nebyla zaručena žádná analýza výkonu. Studie proveditelnosti však informovala o velikostech účinků, které budou použity k odhadu statistické síly pro budoucí studie, včetně plánovaného předložení R01. Popisná analýza bude provedena pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo rozdělení četností. Rozdíly ve výchozích demografických a osobních charakteristikách mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou budou hodnoceny pomocí dvouvýběrových t-testů, Mann-Whitney U testů nebo chí-kvadrát testů asociace, aby se ověřilo, že randomizace poskytla srovnatelné skupiny z této populace. Budou přezkoumána opatření proveditelnosti (včetně počtu účastníků, kteří dokončili intervenční sezení a celou studii). Logistická regrese s demografickými a osobními charakteristikami jako proměnnými bude použita k rozlišení, zda existuje rozdíl v pravděpodobnosti zahájení kojení, délce trvání a exkluzivitě mezi intervencí a obvyklou pečovatelskou skupinou. K posouzení faktorů ovlivňujících nábor, adherenci a přijatelnost intervence budou použity kvalitativní metody.