Program redukcji ryzyka w dzieciństwie u Latynosów (ECOR-H)

Zbadano wykonalność dostosowanej interwencji środowiskowej, zatytułowanej Program redukcji ryzyka otyłości we wczesnym dzieciństwie u Latynosów (ECOR-H). ECOR-H zapewnił matkom dostosowane kulturowo moduły samozarządzania zmniejszające ryzyko, a także ciągłe wsparcie doradcy rówieśniczego (PC) i profesjonalnego konsultanta laktacyjnego w celu rozwinięcia osobistego zestawu umiejętności „przejęcia kontroli” nad modyfikowalnymi zachowaniami i pomocy uczestniczkom w wyłącznym karmić piersią przez dłuższy czas i opóźnić wprowadzanie pokarmów stałych dla niemowląt. Badanie przeprowadzono w klinice Polk Dalton University of Kentucky (Wielka Brytania) oraz w Centrum Narodzin Szpitala im. Alberta B. Chandlera w Wielkiej Brytanii. Zrekrutowano dogodną próbę 39 samozidentyfikujących się latynoskich kobiet w ciąży i losowo przydzielono do grup interwencji i standardowej opieki (interwencja n = 20; kontrola n = 19).

Wyszkolony personel badawczy (RP) podchodził i sprawdzał kobiety pod kątem kwalifikowalności w poczekalni prenatalnej, z której korzystały wyłącznie kobiety w ciąży - podczas oczekiwania na wizyty w opiece prenatalnej. Badanie kwalifikowalności przeprowadzono za pomocą listy kontrolnej zawierającej kryteria kwalifikowalności. Jeśli kobieta spełniała kryteria kwalifikacyjne, potencjalna uczestniczka była zapraszana do dostępnego w tym celu prywatnego pokoju w klinice, a personel badawczy przedstawiał przegląd i wyjaśnienie badania wraz z zaproszeniem do udziału. Jeśli osoba stwierdziła, że ​​nie jest zainteresowana, personel badawczy pytał, czy może podać powód (powody) decyzji i zbierał informacje w dzienniku ścieżki potencjalnej rekrutacji, z którą się skontaktowano. Następnie pracownicy naukowi podziękowali za poświęcony czas i zakończyli rozmowę. Kobiety, które zgodziły się wziąć udział, zostały zaplanowane na spotkanie w innym dogodnym czasie w domu lub klinice uczestnika, aby wyrazić świadomą zgodę i podpisały autoryzację HIPAA. Ponieważ wśród potencjalnych uczestników byli uczestnicy mówiący po angielsku/hiszpańsku, świadoma zgoda, autoryzacja HIPPA oraz materiały do ​​wywiadów i sesje interwencyjne zostały dostarczone w języku, w którym temat był najbardziej biegły. Zgoda rodziców dla niemowlęcia została zawarta w świadomej zgodzie, którą matka podpisała, wyrażając zgodę na udział w badaniu. W formularzu zgody wyjaśniono, że w tym badaniu zebrano informacje o niemowlęciu z dokumentacji medycznej. Rodzaj informacji, które byłyby gromadzone na temat niemowlęcia, został również opisany w formularzu autoryzacji HIPAA. Formularz świadomej zgody określał ogólny cel badania; krótki opis badań; rodzaj ankiety, która byłaby przeprowadzana przy każdym spotkaniu; ocena niemowlęcia pod kątem antropometrycznych pomiarów masy, długości i obwodu głowy oraz BMI matki. W wyjaśnieniu opisano również minimalne ryzyko dla uczestników i potencjalne korzyści, procedury zapewniające poufność i dobrowolny charakter uczestnictwa oraz sposób zachowania poufności informacji, które uczestnicy podają podczas badania. Konieczne było również zebranie nazwiska i numeru telefonu w celu uzyskania informacji kontaktowych i dalszych spotkań. Personel badawczy wyjaśnił, że informacje te zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych oraz do wysłania przypomnienia o czasie, dacie i miejscu wywiadów uzupełniających, a do końca badania zostaną zniszczone.

Wszystkie identyfikatory, takie jak imię i nazwisko, adres, data urodzenia, numer telefonu, numer dokumentacji medycznej i numer kodu zostały umieszczone na prywatnej liście i zapisane w programie Microsoft Excel z ochroną hasłem, do którego dostęp miał tylko PI i personel badawczy. Plik Microsoft Excel został otwarty tylko na zaszyfrowanych komputerach znajdujących się w biurze PI i pracowników naukowych w University of Kentucky College of Nursing. Tylko personel certyfikowany w badaniach na ludziach, który został wymieniony jako personel badawczy w Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Uniwersytetu Kentucky (UK IRB) miał dostęp do danych uczestników. Po zakończeniu badania dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem danych.

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnik wypełnił ankietę badania podstawowego. Po wywiadzie wyjściowym personel badawczy co tydzień informował PI o nowej liczbie zrekrutowanych uczestników. PI losowo przydzielił uczestników do grup interwencji i standardowej opieki zgodnie z procedurami randomizacji. Zbieranie danych było podobne dla obu grup (opieka standardowa i interwencja) i zostało uzyskane niezależnie przez personel badawczy w 30 tygodniu ciąży (T-1), w 37 lub więcej tygodniach ciąży (T-2), przegląd wykresu matka/niemowlę dokumentacja medyczna przy urodzeniu (T-3), między 2-4 tygodniem po urodzeniu (T-4) oraz w trzecim (T-5) i 6 (T-6) miesiącu po urodzeniu. Randomizacja: Po wywiadzie wyjściowym (T-1) uczestnik został losowo przydzielony do grupy standardowej opieki lub standardowej opieki plus grupy interwencyjnej ECOR-H. Harmonogram losowego przydziału został podzielony na warstwy w zależności od tego, czy kobieta była matką po raz pierwszy, czy też ma inne dzieci; pozwoliło to na przypisanie równych liczb w każdej z tych dwóch warstw do każdego z dwóch warunków leczenia. Biostatystyk przygotował koperty zawierające przydziały leczenia, po jednym zestawie dla każdej warstwy. W każdej warstwie przypisania do leczenia zostały ustawione w blokach po 10 (tj. 5 przypisań do każdego z warunków leczenia). Chociaż całkowity cel rekrutacji wynosił 39 kobiet, nie było wiadomo, jaki odsetek będą to matki po raz pierwszy, więc badacze utworzyli co najmniej 3 bloki po 10 matek dla każdej z dwóch warstw. Bloki w harmonogramie randomizacji zapewniły, że badacze mają w przybliżeniu równoważną liczbę matek w każdej z grup leczenia i standardowej opieki na wszystkich etapach gromadzenia danych dla obu warstw. PI otworzył zapieczętowaną kopertę w oparciu o parytet uczestnika; każda koperta zawierała kartę z napisem „Standardowa opieka” lub „Interwencja”. PI poinformował PC uczestników, którzy zostali wyznaczeni do inicjowania interwencji. PC inicjował kontakt z uczestnikiem w przedziale czasowym nie dłuższym niż tydzień. Personel badawczy, który zbierał dane, był zaślepiony na stan leczenia uczestników. Podczas każdej sesji zbierania danych odczytywano skrypt, aby poprosić uczestnika o unikanie dzielenia się z personelem badawczym, jeśli była lub nie była odwiedzana przez PC lub profesjonalnego konsultanta laktacyjnego.

Analiza danych: Biorąc pod uwagę opisowy charakter tego studium wykonalności, żadna analiza mocy nie była uzasadniona. Jednak studium wykonalności poinformowało o rozmiarach efektu, które zostaną wykorzystane do oszacowania mocy statystycznej dla przyszłych badań, w tym planowanego złożenia R01. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona przy użyciu średnich i odchyleń standardowych lub rozkładów częstości. Różnice w wyjściowych cechach demograficznych i osobistych między grupami objętymi interwencją a grupami zwykłej opieki zostaną ocenione za pomocą testów t dla dwóch prób, testów U Manna-Whitneya lub testów asocjacji chi-kwadrat, aby zweryfikować, czy randomizacja dała porównywalne grupy z tej populacji. Zbadane zostaną miary wykonalności (w tym liczba uczestników, którzy ukończyli sesje interwencyjne i całe badanie). Regresja logistyczna z danymi demograficznymi i cechami osobowymi jako zmiennymi towarzyszącymi zostanie wykorzystana do rozpoznania, czy istnieje różnica w prawdopodobieństwie rozpoczęcia karmienia piersią, czasie trwania i wyłączności między grupą interwencyjną a zwykłą opieką. Metody jakościowe zostaną wykorzystane do oceny czynników wpływających na rekrutację, przestrzeganie i akceptowalność interwencji.