히스패닉의 아동기 위험 감소 프로그램 (ECOR-H)

히스패닉계 유아 비만 위험 감소 프로그램(ECOR-H)이라는 맞춤형 커뮤니티 기반 개입의 타당성을 테스트했습니다. ECOR-H는 엄마들에게 문화적으로 맞춤화된 자기 관리 위험 감소 모듈을 제공하고, 수정 가능한 행동을 "통제"하고 참여자들이 독점적으로 더 오랜 시간 동안 모유 수유를 하고 영아에게 고형식 도입을 지연시킵니다. 이 연구는 영국 켄터키 대학교 Polk Dalton Clinic과 영국 Albert B. Chandler 병원의 출산 센터에서 수행되었습니다. 39명의 자가 식별 히스패닉 임신 여성의 편리한 샘플을 모집하고 개입 및 표준 치료 그룹에 무작위로 할당했습니다(개입 n = 20; 대조군 n = 19).

훈련된 연구원(RP)이 산전 관리 약속을 기다리는 동안 임산부만 사용하는 대기 산전 구역에서 자격이 있는지 여성에게 접근하여 선별했습니다. 적격성 심사는 적격성 기준이 포함된 체크리스트를 사용하여 수행되었습니다. 여성이 자격 기준을 충족하는 경우, 잠재적 참가자는 이러한 목적으로 사용 가능한 클리닉의 개인실로 초대되었고 연구원은 참여 초대와 함께 연구 검토 및 설명을 제공했습니다. 그 사람이 관심이 없다고 말한 경우, 연구원은 결정 이유를 공유할 수 있는지 물어보고 잠재적 채용 로그 트랙에 정보를 수집했습니다. 그러자 연구진은 시간에 감사하며 대화를 끝냈다. 참여에 동의한 여성은 정보에 입각한 동의를 제공하고 HIPAA 승인에 서명하기 위해 참여자의 집이나 클리닉에서 다른 편리한 시간에 약속을 잡았습니다. 잠재적 참가자에는 영어/스페인어를 구사하는 참가자가 포함되었으므로 피험자가 가장 능숙한 언어로 사전 동의, HIPPA 승인, 인터뷰 자료 및 중재 세션이 제공되었습니다. 영유아에 대한 부모의 허락은 연구 참여에 동의할 때 어머니가 서명한 정보에 입각한 동의서에 포함되었습니다. 동의서에는 이 연구가 의료 기록에서 유아에 대한 정보를 수집할 것이라고 설명되어 있습니다. 유아에 대해 수집할 정보 유형도 HIPAA 승인 양식에 설명되어 있습니다. 정보에 입각한 동의서 양식은 연구의 전반적인 목표를 제공했습니다. 연구에 대한 간략한 설명; 각 만남에서 실시할 설문 조사 유형; 체중, 길이, 머리 둘레 및 산모의 BMI에 대한 인체측정학적 측정에 대한 영아 평가. 설명은 또한 참가자에 대한 최소한의 위험과 잠재적인 이점, 비밀 유지를 보장하는 절차, 참여의 자발적인 성격 및 참가자가 연구 중에 제공한 정보의 비밀 유지 방법에 대해 설명했습니다. 연락처 정보 및 후속 만남을 위해 이름과 전화 번호를 수집하는 것도 필요했습니다. 연구진은 이 정보가 연구 목적으로만 사용되며 후속 인터뷰의 시간, 날짜 및 장소를 상기시키기 위해 사용되며 연구 종료 시 파기될 것이라고 설명했습니다.

이름, 주소, 생년월일, 전화번호, 의료 기록 번호, 코드 번호와 같은 모든 식별자는 개인 목록에 포함되어 PI와 연구원만 액세스할 수 있는 암호 보호 기능이 있는 Microsoft Excel 프로그램에 저장되었습니다. Microsoft Excel 파일은 University of Kentucky College of Nursing의 PI 및 연구원 사무실에 있는 암호화된 컴퓨터에서만 열렸습니다. 인간 대상 연구에서 인증을 받고 켄터키 대학교 기관 검토 위원회(UK IRB)에 연구 인력으로 등재된 직원만 참가자 데이터에 액세스할 수 있었습니다. 연구가 완료되면 데이터 공유 전에 데이터를 비식별 처리했습니다.

정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 기본 연구 설문 조사를 완료했습니다. 기본 인터뷰 후, 연구 직원은 매주 PI에 모집된 새로운 참가자 수를 알렸습니다. PI는 참가자를 무작위화 절차에 따라 중재 및 표준 관리 그룹에 무작위로 할당했습니다. 데이터 수집은 두 그룹(표준 관리 및 개입)에서 유사했으며 임신 30주(T-1), 임신 37주 이상(T-2), 산모/영아의 차트 검토에서 연구원이 독립적으로 수집했습니다. 출생 시 의료 기록(T-3), 출생 후 2-4주 사이(T-4), 출생 후 3개월(T-5) 및 6개월(T-6). 무작위화: 기준선 인터뷰(T-1) 후 참가자는 표준 치료 그룹 또는 표준 치료 플러스 ECOR-H 개입 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 무작위 할당 일정은 여성이 초산인지 또는 다른 자녀가 있는지에 따라 계층화되었습니다. 이것은 이 두 계층 각각 내에서 두 처리 조건 각각에 할당되는 동일한 숫자를 허용했습니다. 생물통계학자는 각 계층에 대해 한 세트씩 처리 할당을 포함하는 봉투를 준비했습니다. 각 계층 내에서 처리 할당은 10개의 블록으로 설정되었습니다(즉, 각 처리 조건에 5개의 할당). 총 모집 대상은 39명이었지만 초산모가 몇 퍼센트가 될지는 알 수 없었기 때문에 연구자들은 두 계층 각각에 대해 10명의 엄마로 구성된 최소 3개의 블록을 만들었다. 무작위 배정 일정의 블록은 연구자가 두 계층에 대한 데이터 수집의 모든 단계에서 각 치료 및 표준 관리 그룹에서 거의 동일한 수의 어머니를 갖도록 보장했습니다. PI는 참가자의 패리티에 따라 봉인된 봉투를 열었습니다. 각 봉투에는 "Standard care" 또는 "Intervention"이 적힌 카드가 들어 있습니다. PI는 개입을 시작하도록 지정된 참가자를 PC에 알렸습니다. PC는 일주일을 넘지 않는 기간에 참가자와 연락을 시작했습니다. 데이터를 수집한 연구 인력은 참가자의 치료 상태에 대해 눈이 멀었습니다. 각 데이터 수집 세션에서 참가자가 PC 또는 전문 수유 컨설턴트의 방문을 받았는지 여부에 따라 연구 직원과 공유하지 않도록 요청하기 위해 스크립트를 읽었습니다.

데이터 분석: 이 타당성 조사의 설명적 특성을 감안할 때 전력 분석이 보증되지 않았습니다. 그러나 타당성 연구는 계획된 R01 제출을 포함하여 향후 연구의 통계적 검정력을 추정하는 데 사용될 효과 크기를 알려줍니다. 기술 분석은 평균과 표준 편차 또는 빈도 분포를 사용하여 수행됩니다. 개입 그룹과 일반적인 치료 그룹 사이의 기준선 인구통계학적 및 개인적 특성의 차이는 2-샘플 t-테스트, Mann-Whitney U 테스트 또는 연관성의 카이제곱 테스트를 사용하여 평가하여 무작위화가 이 모집단에서 비교 가능한 그룹을 생성했는지 확인합니다. 타당성 측정(개입 세션 및 전체 연구를 완료한 참가자 수 포함)을 조사합니다. 인구 통계학적 특성과 개인 특성을 공변량으로 하는 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 중재와 일반적인 치료 그룹 사이에 모유 수유 시작 가능성, 기간 및 독점성에 차이가 있는지 여부를 식별합니다. 개입의 모집, 준수 및 수용 가능성에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위해 질적 방법이 사용됩니다.