Programme de réduction des risques chez les enfants hispaniques (ECOR-H)

La faisabilité d'une intervention communautaire sur mesure, intitulée Early Childhood Obesity Risk-Reduction Program in Hispanics (ECOR-H), a été testée. L'ECOR-H a fourni aux mères des modules de réduction des risques d'autogestion adaptés à leur culture, ainsi qu'un soutien continu de conseillère par les pairs (PC) et de consultante en lactation professionnelle pour développer des compétences personnelles pour «prendre le contrôle» des comportements modifiables et aider les participantes à allaiter plus longtemps et retarder l'introduction d'aliments solides chez les nourrissons. L'étude a été menée à la clinique Polk Dalton de l'Université du Kentucky (Royaume-Uni) et au centre de naissance de l'hôpital britannique Albert B. Chandler. Un échantillon pratique de 39 femmes enceintes hispaniques auto-identifiées a été recruté et assigné au hasard aux groupes d'intervention et de soins standard (Intervention n = 20 ; Contrôle n = 19).

Un personnel de recherche formé (RP) a approché et sélectionné les femmes pour leur éligibilité dans la zone d'attente prénatale, qui était exclusivement utilisée par les femmes enceintes - en attendant les rendez-vous de soins prénataux. La sélection de l'éligibilité a été effectuée à l'aide d'une liste de contrôle contenant les critères d'éligibilité. Si la femme satisfaisait aux critères d'éligibilité, la participante potentielle était invitée à se rendre dans une chambre privée de la clinique disponible à cet effet et le personnel de recherche fournissait un examen et une explication de l'étude avec une invitation à participer. Si la personne a déclaré qu'elle n'était pas intéressée, le personnel de recherche a demandé s'il pouvait partager la ou les raisons de la décision et a collecté les informations dans le journal des recrutements potentiels contactés. Ensuite, le personnel de recherche a remercié le temps et a mis fin à la conversation. Les femmes qui ont accepté de participer ont été programmées pour un rendez-vous à un autre moment pratique au domicile ou à la clinique du participant pour fournir un consentement éclairé et ont signé une autorisation HIPAA. Étant donné que les participants potentiels comprenaient des participants anglophones / hispanophones, le consentement éclairé, l'autorisation HIPPA, le matériel d'entretien et les séances d'intervention ont été fournis dans la langue dans laquelle le sujet était le plus compétent. L'autorisation parentale pour le nourrisson a été incluse dans le consentement éclairé que la mère a signé lorsqu'elle a accepté de participer à l'étude. Le formulaire de consentement explique que cette étude recueillerait des informations sur le nourrisson à partir du dossier médical. Le type d'informations qui seraient collectées sur le nourrisson était également décrit dans le formulaire d'autorisation HIPAA. Le formulaire de consentement éclairé fournissait l'objectif général de la recherche ; une brève description de la recherche; le type d'enquête qui serait menée lors de chaque rencontre ; l'évaluation du nourrisson pour les mesures anthropométriques du poids, de la taille et du périmètre crânien, et l'IMC de la mère. L'explication décrivait également les risques minimes pour les participants et les avantages potentiels, les procédures pour assurer la confidentialité, la nature volontaire de la participation et la manière dont la confidentialité des informations fournies par les participants au cours de l'étude serait maintenue. Il était également nécessaire de recueillir le nom et un numéro de téléphone pour les coordonnées et les rencontres de suivi. Le personnel de recherche a expliqué que ces informations ne seraient utilisées qu'à des fins de recherche et pour envoyer des rappels de l'heure, de la date et du lieu des entretiens de suivi, et qu'elles seront détruites d'ici la fin de l'étude.

Tous les identifiants tels que le nom, l'adresse, la date de naissance, le numéro de téléphone, le numéro de dossier médical et un numéro de code ont été inclus dans une liste privée et enregistrés dans un programme Microsoft Excel avec protection par mot de passe auquel seuls le PI et le personnel de recherche avaient accès. Le fichier Microsoft Excel n'a été ouvert que sur des ordinateurs cryptés situés dans le bureau du PI et du personnel de recherche du University of Kentucky College of Nursing. Seul le personnel certifié en recherche sur des sujets humains et qui figurait sur la liste des membres du personnel de l'étude auprès du Comité d'examen institutionnel de l'Université du Kentucky (UK IRB) a été autorisé à accéder aux données des participants. Une fois l'étude terminée, les données ont été anonymisées avant le partage des données.

Après avoir donné son consentement éclairé, le participant a répondu à une enquête de référence. À la suite de l'entrevue de référence, le personnel de recherche a informé le CP chaque semaine du nouveau nombre de participants recrutés. L'IP a assigné au hasard les participants aux groupes d'intervention et de soins standard en suivant les procédures de randomisation. La collecte de données était similaire pour les deux groupes (soins standard et intervention) et a été obtenue indépendamment par le personnel de recherche à 30 semaines de grossesse (T-1), à 37 semaines ou plus de grossesse (T-2), examen des dossiers de la mère/du nourrisson dossier médical à la naissance (T-3), entre 2 et 4 semaines après la naissance (T-4), et à trois (T-5) et six (T-6) mois après la naissance. Randomisation : après l'entretien de base (T-1), le participant a été assigné au hasard au groupe de soins standard ou au groupe d'intervention de soins standard plus ECOR-H. Le programme d'assignation aléatoire a été stratifié selon que la femme était mère pour la première fois ou avait d'autres enfants ; cela a permis d'attribuer des nombres égaux dans chacune de ces deux strates à chacune des deux conditions de traitement. Le biostatisticien a préparé des enveloppes contenant les affectations de traitement, un ensemble pour chaque strate. Dans chaque strate, les affectations de traitement ont été définies en blocs de 10 (c'est-à-dire 5 affectations à chacune des conditions de traitement). Bien que l'objectif de recrutement total était de 39 femmes, on ne savait pas quel pourcentage seront les mères pour la première fois, de sorte que les enquêteurs ont créé au moins 3 blocs de 10 mères pour chacune des deux strates. Les blocs du calendrier de randomisation ont permis aux investigateurs d'avoir un nombre approximativement équivalent de mères dans chacun des groupes de traitement et de soins standard à toutes les étapes de la collecte de données pour les deux strates. Le PI a ouvert l'enveloppe scellée en fonction de la parité du participant ; chaque enveloppe contenait une carte avec "Soins standard" ou "Intervention". Le PI a informé le CP des participants qui ont été désignés pour lancer l'intervention. Le PC a pris contact avec le participant dans un laps de temps ne dépassant pas une semaine. Le personnel de recherche qui a recueilli les données n'a pas été informé de l'état de traitement des participants. Un script a été lu à chaque session de collecte de données pour demander à la participante d'éviter de partager avec le personnel de recherche si elle recevait ou non la visite du PC ou de la consultante en lactation professionnelle.

Analyse des données : Compte tenu de la nature descriptive de cette étude de faisabilité, aucune analyse de puissance n'était justifiée. Cependant, l'étude de faisabilité a informé les tailles d'effet qui seront utilisées pour estimer la puissance statistique des études futures, y compris une soumission R01 prévue. L'analyse descriptive sera effectuée à l'aide de moyennes et d'écarts types ou de distributions de fréquence. Les différences dans les caractéristiques démographiques et personnelles de base entre les groupes d'intervention et de soins habituels seront évaluées à l'aide de tests t à deux échantillons, de tests U de Mann-Whitney ou de tests d'association du chi carré pour vérifier que la randomisation a produit des groupes comparables de cette population. Les mesures de faisabilité (y compris le nombre de participants ayant terminé les séances d'intervention et l'ensemble de l'étude) seront examinées. Une régression logistique avec des données démographiques et des caractéristiques personnelles comme covariables sera utilisée pour discerner s'il existe une différence dans la probabilité d'initiation, la durée et l'exclusivité de l'allaitement entre le groupe d'intervention et le groupe de soins habituels. Des méthodes qualitatives seront utilisées pour évaluer les facteurs ayant une incidence sur le recrutement, l'adhésion et l'acceptabilité de l'intervention.