Program for barndomsrisikoreduksjon i latinamerikanere (ECOR-H)

Gjennomførbarheten av en skreddersydd samfunnsbasert intervensjon, med tittelen Early Childhood Obesity Risk-Reduction Program in Hispanics (ECOR-H), ble testet. ECOR-H ga mødre kulturelt skreddersydde, selvstyrende risikoreduksjonsmoduler, og med fortsatt støtte fra jevnaldrende rådgivere (PC) og profesjonell ammingskonsulent for å utvikle personlige ferdigheter for å "ta kontroll" over modifiserbar atferd og hjelpe deltakerne til utelukkende amme i lengre tid og forsinke innføringen av fast føde til spedbarnene. Studien ble utført ved University of Kentucky (UK) Polk Dalton Clinic og i Birthing Centre of UK Albert B. Chandler Hospital. Et praktisk utvalg av 39 selvidentifiserte latinamerikanske gravide kvinner ble rekruttert og tilfeldig fordelt til intervensjons- og standardbehandlingsgrupper (Intervensjon n = 20; Kontroll n=19).

Opplært forskningspersonell (RP) henvendte seg til og screenet kvinner for å være kvalifisert i det ventende prenatale området, som utelukkende ble brukt av gravide kvinner - mens de ventet på avtaler om prenatal omsorg. Screening for kvalifisering ble utført ved hjelp av en sjekkliste som inneholder kvalifikasjonskriterier. Hvis kvinnen tilfredsstilte kvalifikasjonskriteriene, ble den potensielle deltakeren invitert til å gå til et privat rom i klinikken tilgjengelig for dette formålet, og forskningspersonalet ga en gjennomgang og forklaring av studien med en invitasjon til å delta. Hvis personen oppga at ikke var interessert, spurte forskningspersonalet om de kunne dele årsaken(e) til beslutningen og samlet informasjonen i loggsporet for potensiell rekruttering som ble kontaktet. Deretter takket forskningsstaben for tiden og avsluttet samtalen. Kvinner som gikk med på å delta, ble planlagt for en avtale på et annet passende tidspunkt i deltakerens hjem eller klinikk for å gi informert samtykke og signerte en HIPAA-autorisasjon. Siden de potensielle deltakerne inkluderte engelsk/spansktalende deltakere, ble informert samtykke, HIPPA-godkjenning og intervjumateriell og intervensjonsøkter gitt på det språket som forsøkspersonen var mest dyktig på. Foreldretillatelsen for spedbarnet var inkludert i det informerte samtykket som moren signerte da hun samtykket til å delta i studien. Samtykkeskjemaet forklarer at denne studien vil samle informasjon om spedbarnet fra journalen. Typen informasjon som skulle samles inn om spedbarnet ble også beskrevet i HIPAA-autorisasjonsskjemaet. Det informerte samtykkeskjemaet ga det overordnede målet for forskningen; en kort beskrivelse av forskningen; typen undersøkelse som vil bli utført i hvert møte; spedbarnsvurderingen for antropometriske målinger av vekt, lengde og hodeomkrets, og mors BMI. Forklaringen beskrev også de minimale risikoene for deltakerne og de potensielle fordelene, prosedyrer for å sikre konfidensialitet, og frivilligheten til deltakelse og hvordan konfidensialiteten til informasjonen som deltakerne gir under studien vil opprettholdes. Det var også nødvendig å samle inn navn og telefonnummer for kontaktinformasjon og oppfølgingsmøter. Forskerpersonalet forklarte at denne informasjonen kun vil bli brukt til forskningsformål og for å sende påminnelser om tid, dato og sted for oppfølgingsintervjuene, og den vil bli ødelagt ved slutten av studien.

Alle identifikatorer som navn, adresse, fødselsdato, telefonnummer, journalnummer og et kodenummer ble inkludert i en privat liste og lagret i et Microsoft Excel-program med passordbeskyttelse som kun PI og forskningspersonell hadde tilgang til. Microsoft Excel-filen ble bare åpnet i krypterte datamaskiner plassert på kontoret til PI og forskningspersonell ved University of Kentucky College of Nursing. Bare ansatte sertifisert i menneskelig forskning og som var oppført som studiepersonell hos University of Kentucky Institutional Review Board (UK IRB) fikk tilgang til deltakerdata. Da studien var fullført, ble dataene avidentifisert før datadeling.

Etter å ha gitt informert samtykke, fullførte deltakeren en grunnundersøkelsesundersøkelse. Etter baseline-intervjuet informerte forskningspersonalet PI ukentlig om det nye antallet deltakere som ble rekruttert. PI tildelte tilfeldig deltakere til intervensjons- og standardbehandlingsgrupper etter randomiseringsprosedyrer. Datainnsamlingen var lik for begge gruppene (standard omsorg og intervensjon) og ble innhentet uavhengig av forskningspersonell ved 30 uker av svangerskapet (T-1), ved 37 eller flere uker av svangerskapet (T-2), kartgjennomgang av mor/spedbarn journal ved fødsel (T-3), mellom 2-4 uker etter fødsel (T-4), og ved tre (T-5) og seks (T-6) måneder etter fødselen. Randomisering: Etter baseline-intervjuet (T-1) ble deltakeren tilfeldig tildelt standardbehandlingsgruppen eller standardbehandling pluss ECOR-H intervensjonsgruppe. Tilfeldig oppdragsplan ble stratifisert etter om kvinnen var førstegangsfødende eller har andre barn; dette tillot at like antall innenfor hvert av disse to lagene ble tildelt hver av de to behandlingstilstandene. Biostatistikeren utarbeidet konvolutter som inneholder behandlingsoppdragene, ett sett for hvert stratum. Innenfor hvert stratum ble behandlingsoppdragene satt i blokker på 10 (dvs. 5 tildelinger til hver av behandlingsforholdene). Selv om det totale rekrutteringsmålet var 39 kvinner, var det ikke kjent hvor stor prosentandel som vil være førstegangsfødende, så etterforskerne opprettet minst 3 blokker med 10 mødre for hvert av de to lagene. Blokkene i randomiseringsplanen sørget for at etterforskerne har omtrent like mange mødre i hver av behandlings- og standardomsorgsgruppene på alle stadier av datainnsamlingen for begge lag. PI åpnet den forseglede konvolutten basert på pariteten til deltakeren; hver konvolutt inneholdt et kort med "Standard care" eller "Intervention". PI informerte PC-en om deltakerne som har fått i oppdrag å sette i gang intervensjonen. PC-en tok kontakt med deltakeren innen en tidsramme ikke lenger enn en uke. Forskningspersonellet som samlet inn data ble blindet for behandlingstilstanden til deltakerne. Et manus ble lest i hver datainnsamlingsøkt for å be deltakeren om å unngå å dele med forskningspersonalet om hun fikk besøk av PC-en eller den profesjonelle ammingskonsulenten eller ikke.

Dataanalyse: Gitt den beskrivende karakteren til denne mulighetsstudien, var ingen effektanalyse berettiget. Mulighetsstudien informerte imidlertid effektstørrelser som vil bli brukt til å estimere statistisk kraft for fremtidige studier, inkludert en planlagt R01-innlevering. Deskriptiv analyse vil bli utført ved bruk av midler og standardavvik eller frekvensfordelinger. Forskjeller i baseline demografiske og personlige karakteristikker mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgruppene vil bli vurdert ved å bruke to-utvalgs t-tester, Mann-Whitney U-tester eller chi-kvadrat-tester for assosiasjon for å verifisere at randomiseringen ga sammenlignbare grupper fra denne populasjonen. Mål for gjennomførbarhet (inkludert antall deltakere som fullfører intervensjonsøktene og hele studien) vil bli undersøkt. Logistisk regresjon med demografi og personlige egenskaper som kovariater vil bli brukt for å finne ut om det er forskjell i sannsynlighet for ammestart, varighet og eksklusivitet mellom intervensjons- og vanlig omsorgsgruppe. Kvalitative metoder vil bli brukt for å vurdere faktorer som påvirker rekruttering, etterlevelse og aksept av intervensjonen.