エジプト鎌状赤血球症センターにおける自動赤血球アフェレーシスの実装
エジプト鎌状赤血球症患者の転帰における自動赤血球アフェレーシスの実装の評価: 単一センターの経験
調査の概要
詳細な説明
SCDの治療には、ヒドロキシ尿素による治療、キレート療法による単純な輸血、手動または自動の交換輸血、設備の整った施設を必要とする幹細胞移植など、幅広いスクープがあります.
SCD の治療の目標は、病気の合併症の早期発見と管理による症状のコントロールです。 SCD の治療のためにいくつかの薬理学的薬剤が研究されてきましたが、SCD の治療のために現在米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されている唯一の薬はヒドロキシ尿素です。 同種骨髄移植 (BMT) は SCD を治すことができますが、どの患者に BMT を提供すべきかを決定することは困難です。 BMT には多くのリスクが伴うため、リスクと利益の比率を慎重に評価する必要があります。 一致するドナーが利用できないと、BMT の有用性が制限される可能性があります。 SCDに伴う通常の貧血や痛みのエピソードには、輸血は必要ありません。 突然の重度の貧血には緊急の血液置換が必要になることが多く、定期的な輸血は、SCD の小児における一次および二次脳卒中の予防に使用されます。 輸血を続けると、必然的に鉄過剰が発生し、心不全や肝不全を引き起こす可能性があり、他の複数の合併症によりキレート療法の使用が必要になります.
赤血球アフェレーシスは、患者から HbS を含む血液を除去すると同時に、同じ量を HbS を含まないパックされた赤血球と交換する、自動化された赤血球交換手順です。 輸血は通常、鎌状陰性、ロイコ還元、および赤血球抗原の表現型が一致した血液で構成されます。 したがって、赤血球アフェレーシスには、長期輸血を受ける SCD 患者の鉄蓄積を制御するという利点と、輸血後の総ヘモグロビン濃度を大幅に増加させることなく、HbS 濃度を 30% 未満に急速に低下させることができるという利点があります。 この精度が達成されるのは、輸血の開始前に、アフェレーシス マシンのコンピュータが、さまざまな生理学的パラメーター (身長、体重、Hb レベルなど) を使用して、特定の輸血後のヘモグロビン レベルを取得するために必要な予想される濃縮 RBC の量を計算するためです。 ）。 さらに、赤血球アフェレーシスは、同様の血液量の単純な輸血よりも時間がかかりません。 赤血球アフェレーシスは単純な輸血よりも費用がかかりますが、単純な輸血に伴う追加費用 (すなわち、キレート化および鉄過剰による臓器損傷) により、赤血球アフェレーシスは単純な輸血プログラムよりも費用対効果が高くなります。 中心静脈アクセス装置は、合併症の発生率が低い SCD 患者の長期赤血球アフェレーシスに安全に使用できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fatma SE Ebeid, MD
- 電話番号：01095569596
- メール：dr.fatma_ebeid@yahoo.com
研究場所
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Non-US
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Cairo、Non-US、エジプト、11556
- 募集
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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コンタクト：
- Fatma SE Ebeid, MD
- 電話番号：01095569596
- メール：dr.fatma_ebeid@yahoo.com
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主任研究者：
- Fatma SE Ebeid, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症の患者 (他の変異ヘモグロビンを伴う HbS)
- 2歳から30歳までの年齢
除外基準:
その他の異常ヘモグロビン症の患者 2歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動赤血球交換
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赤血球アフェレーシスは、患者から HbS を含む血液を除去すると同時に、同じ量を HbS を含まないパックされた赤血球と交換する、自動化された赤血球交換手順です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手動赤血球交換
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アクティブコンパレータ：手動赤血球交換
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偽コンパレータ：単純赤血球輸血
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アクティブコンパレーター：単純赤血球輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質（HRQoL）の変化が評価されています
時間枠：登録時および1年間の介入後に評価
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Medical Outcome Study (MOS) ショート フォーム (SF-36) は、患者の認識から健康状態と結果を測定するための 36 項目のツールです。
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登録時および1年間の介入後に評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fatma Solima SE Ebeid, MD、Faculty of medicine, Ain Shams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU M D 94/ 2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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