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慢性頸部痛患者におけるHololens®運動プロトコルを使用した複合現実による手動療法と運動。

2020年4月15日 更新者:Hector Beltran-Alacreu、Centro Universitario La Salle

慢性頸部痛患者における Hololens® エクササイズ プロトコルを使用した複合現実による手動療法とエクササイズ 被験者: 臨床試験

現在、頸部痛は 2 番目に多い筋骨格障害であり、機能と生活の質に重要な影響を与えています。 一般集団の年間有病率は 50% に達すると推定されています。

非特異的な頸部痛は、構造的または神経学的病理の徴候や症状を伴わずに起こりますが、その病因は不明です。 しかし、それは関節と筋肉の構造に関連しています。 頸部痛のある患者の70%で、深部頸部屈筋の強度と持久力の低下が観察されています。同様に、表面と深部の筋肉組織の活動の間のシナジーにおける運動制御の欠陥と調整の変化.

また、物理社会的要因、例えば、恐怖回避、カタストロフィズム、過覚醒、心理社会的ストレス、および負の適応神経可塑性変化の行動は、慢性筋骨格痛において重要な役割を果たしている可能性があります。

過去数年間、RV は臨床リハビリテーションで使用されており、信頼性が高く有効なツールであり、患者が仮想世界に気を散らすことを可能にし、次のような結果をもたらしました。痛みや動きへの恐怖の減少、運動能力と神経可塑性プロセスの改善。 .

この単盲検無作為化新規パイロット研究の目的は、非特異的な頸部痛を持つ被験者の運動方法として拡張現実と組み合わせた手動療法のプロトコルが適用されたときに、運動変数で生成される効果を観察することです。従来の頸部運動と組み合わせた手動療法のプロトコルと比較して。

介入の開始時と終了時に異なる変数が測定されます。 また、短期間での変化を観察するために、介入後 1 か月で測定します。 これらの変数は、痛み、機能、満足度、固有受容感覚、持久力、および生理学的変数と体性感覚変数です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Comunidad De Madrid
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28023
        • IRF La Salle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 男と女。
  • 年齢:18~65歳。
  • 首の痛みが 3 か月以上持続するか、断続的な首の痛みが 6 か月以上続く。
  • 首の障害指数アンケートで 5 ポイントまたは 10%。

除外基準:

  • 頸部むち打ち(10年前)
  • 頸椎骨折。
  • 前庭の病理。
  • てんかんまたはその他の神経学的状態。
  • 全身性疾患。
  • 身体能力に影響を与える心血管または呼吸器の障害。
  • レーシック眼科手術.
  • 線維筋痛症
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:MT治療+普段のケアエクササイズ

介入は 2 つの部分に分けられます。最初の部分では MT 治療が行われ、2 番目の部分では通常のケア エクササイズ プロトコルが導入されます。

使用される手技療法のプロトコルは、Beltrán-Alacreu らによって提案されたものです。 (2015)。 言及されたプロトコルは、椎間関節の特定の受動的な動き、頸椎のグローバル動員、および胸部領域の高速技術で構成されています。

4 回から 8 回のセッションの間の手動療法プロトコルと運動プロトコルが、徐々に介入に追加されます (およそ MT の 4 回目のセッションから)。
実験的:MT治療+拡張現実(AR)エクササイズ

介入は 2 つの部分に分けられます。最初の部分では MT 治療が行われ、2 番目の部分では運動方法として AR が適用されます。

両方のグループに同じ手技療法プロトコルが使用されます。

このグループでは、Microsoft HoloLens Development Edition デバイスが使用されます。これは、その環境で高解像度ホログラムを操作できるホログラフィック デバイスです。 使用されるアプリケーションは Roboraid ソフトウェアです。このアプリは「シューター」であり、ポインターを動かしてプレイできるようにするために頸部の動きが必要です。

4 回から 8 回のセッションの間の手動療法プロトコルと拡張現実エクササイズ プロトコルが、徐々に介入に追加されます (およそ MT の 4 回目のセッションから)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数(NDI)
時間枠:測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
腰痛に関する Owestry Scale に基づく自記式アンケート。 これは、子宮頸部の痛みの評価で最も使用されるアンケートの 1 つです。 障害レベルを評価します。
測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
頸部関節位置エラー テスト:
時間枠:測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
このテストは、頸部レベルでの固有感覚と関節位置感覚のエラーを評価するために使用されます
測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
首屈筋の抵抗テスト
時間枠:測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
数秒で抵抗を与えるこのテストを実行するために、セラピストは持ち上げます
測定値の変更 (ベースライン、4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症のタンパスケール(TSK-11)
時間枠:測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
筋骨格痛に関連する恐怖を評価する自己報告。 これは 11 のステートメントで構成されており、患者は 1 から 4 まで評価する必要があり、1 は完全に同意せず、4 は完全に同意する. スコアは 11 ~ 44 ポイントの範囲で、スコアが高いほど動きに関連する痛みの恐怖が大きくなります。
測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
Q Sense (定量的な温度閾値: 寒さと暑さ)
時間枠:測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
サーモテスト Q-sense は、寒さや暑さなどの温度閾値や、暑さや寒さによる痛みの感覚を定量的に評価します。 包括的な体性感覚プロファイルを提供します。 さまざまな病因の感覚障害を有する患者では、感覚定量的検査は、観察者間および検査と再検査の信頼性に優れた、有用で価値のある診断ツールと見なされることが示されています。
測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
痛み (VAS)
時間枠:測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
は 100 mm の目盛りで、患者は痛みの強さを示すために印を付ける必要があります。最小値 0 は痛みがないことを表し、最大値は 10 で最悪の痛みを表します。
測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
補助デバイス技術に対するユーザー満足度の評価 (QUEST 2.0)
時間枠:測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
これは 12 の質問で構成されており、参加者はそれぞれの質問に 1 から 5 までの満足度を最もよく表す数字を丸で囲んでください (1 は不満、5 は非常に満足)。
測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:測定値の変更 (ベースライン、4 週間)
これは 10 の質問で構成され、参加者は 1 から 5 までの満足度を最もよく表している番号をダイヤルする必要があります (1 は不満、5 は非常に満足)。
測定値の変更 (ベースライン、4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Josue Fernandez-Carnero, PhD、Universidad Rey Juan Carlos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月22日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Holo-CNP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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